Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1207 av 19. august 2020 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til felles spesifikasjoner for reprosessering av engangsutstyr
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use medical devices
EØS-komitebeslutning 9.7.2021 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020)
Sammendrag av innhold
Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og brukes i en helseinstitusjon trenger ikke følge alle kravene når det gjelder forpliktelsene som stilles til en produsent. Men en av betingelsene for slik reprosessering er at det utføres i samsvar med felles spesifikasjoner («CS»).
Noen medisinske engangsutstyr er ikke passende for reprosessering, for eksempel utstyr med batteri som ikke kan byttes eller hvor det utgjør en risiko for feil etter reprosessering. Det er derfor nødvendig å ta hensyn til egenskapene til engangsutstyret når det gjelder prosedyrer for risikostyring, for å sikre at man ekskluderer engangsutstyr som ikke kan reprosesseres på en sikker måte på grunn av deres spesielle farepotensiale eller spesifikke tekniske egenskaper.
Rettsakten inneholder bestemmelser om risikostyring, herunder krav til personale, lokaler og utstyr, detjaljerte prosedyrer for reprosessering, bestemmelser om opprettelse og bruk av et kvalitetssystem, og bestemmelser om sporing. Det er helseinstitusjoner og eksterne reprosessorer er ansvarlig for sikkerheten og ytelsen til det reprosesserte utstyret. Helseinstitusjonene og de eksterne reprosessorer bør derfor ha et kvalitetsstyringssystem som sikrer at relevante krav blir oppfylt. Med eksterne reprosessorer menes en enhet som reprosesserer utstyr på forespørsel fra en helseinstitusjon. Dersom helseinstitusjonen også er bruker av utstyret, bør de ha et system for innsamling av alvorlige hendelser. Det fremgår at slike hendelser bør meldes til kompetent myndighet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Ny lov om medisinsk utstyr som gjennomfører forordning 2017/745 skal tre i kraft i mai 2021. Gjennomføringsrettsakter skal tas inn ved henvisning i ny forskrift til loven.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og brukes i en helseinstitusjon trenger ikke følge alle kravene når det gjelder forpliktelsene som stilles til en produsent. Men en av betingelsene for slik reprosessering er at det utføres i samsvar med felles spesifikasjoner («CS»).
Noen medisinske engangsutstyr er ikke passende for reprosessering, for eksempel utstyr med batteri som ikke kan byttes eller hvor det utgjør en risiko for feil etter reprosessering. Det er derfor nødvendig å ta hensyn til egenskapene til engangsutstyret når det gjelder prosedyrer for risikostyring, for å sikre at man ekskluderer engangsutstyr som ikke kan reprosesseres på en sikker måte på grunn av deres spesielle farepotensiale eller spesifikke tekniske egenskaper.
Rettsakten inneholder bestemmelser om risikostyring, herunder krav til personale, lokaler og utstyr, detjaljerte prosedyrer for reprosessering, bestemmelser om opprettelse og bruk av et kvalitetssystem, og bestemmelser om sporing. Det er helseinstitusjoner og eksterne reprosessorer er ansvarlig for sikkerheten og ytelsen til det reprosesserte utstyret. Helseinstitusjonene og de eksterne reprosessorer bør derfor ha et kvalitetsstyringssystem som sikrer at relevante krav blir oppfylt. Med eksterne reprosessorer menes en enhet som reprosesserer utstyr på forespørsel fra en helseinstitusjon. Dersom helseinstitusjonen også er bruker av utstyret, bør de ha et system for innsamling av alvorlige hendelser. Det fremgår at slike hendelser bør meldes til kompetent myndighet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Ny lov om medisinsk utstyr som gjennomfører forordning 2017/745 skal tre i kraft i mai 2021. Gjennomføringsrettsakter skal tas inn ved henvisning i ny forskrift til loven.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.