BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske smittevernbyrået (ECDC). ECDC sitt mandat har ikke blitt endret siden mandatet ble fastsatt gjennom forordningen fra 2004, som er inntatt i EØS-avtalens protokoll 31 artikkel 16. Forordningen om styrket mandat for ECDC har sterke grenseflater mot forordning (EU) 2022/2371 om grensekryssende helsetrusler, både knyttet til beredskapsplaner, varslings- og overvåkningssystemer mv.  Forordningen styrker ECDC sitt mandat til å fremme digitalisert datainnsamling, samt å jobbe for interoperabilitet mellom ulike varslingssystemer og integrering i nasjonale overvåkningssystemer. ECDC skal utvikle, iverksette og drifte et system for utveksling av klassifiserte og sensitive ikke-taushetsbelagte opplysninger. ECDC skal koordinere tilfanget av data, validering, overføring og bruk av data. Forordningen skal bidra til å styrke innrapportering av data. Manglende relevans for medlemslandene i ECDC sine råd under covid-19-pandemien ble kritisert. Gjennom forordningen skal ECDC settes i stand til å gi mer aktive og oppdaterte råd til medlemslandene. EU Health Task Force, bestående av ECDC-ansatte og eksperter fra medlemslandene, skal blant annet etableres for å bistå med råd ved helsekriser og utbrudd av smittsomme sykdommer. ECDC-forordningen setter også økte krav til åpenhet i ECDC, herunder i ledelsen og hos eksterne eksperter. 

Det kreves stor kapasitet og sterk fagkompetanse for å håndtere helsekriser. Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) vil sørge for at ECDC kan hjelpe medlemslandene med dette og dermed bidra til mer robuste nasjonale systemer og styrket europeisk samarbeid. Det styrkede mandatet gir ECDC mulighet å gi råd, men, på samme måte som råd fra WHO, er disse ikke forpliktende. Etableringen av EU Health Task Force kan resultere i at eksperter fra Norge er bedt å bidra i ulike oppdrag, men deltagelsen i ordningen og evt. oppdrag er frivillig.   

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen om ECDCs styrkede mandat legger plikter på norske myndigheter, men gir verken rettigheter eller plikter for private rettssubjekter. Gjennomføring av forordningen krever ikke endring av lov eller forskrift. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Norge deltar i dag i samarbeidet med ECDC som observatør. En eventuell økning i økonomiske og administrative ressurser, må sees i sammeneheng med merverdien av ECDCs styrkede evne til å overvåke og håndtere eventuelle helsekriser. 

Forordningen vil medføre krav til IT-systemer med tilknyttede kostnader. Utviklingen og etableringen av IT-systemene henger tett sammen med kravene i forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. Disse vurderes å være av et slikt omfang at det anses nødvendig å innhente Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er relevant og akseptabel.

Status

Forordningen trådte i kraft i EU 26.12.2024.