BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning gjelder endring i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1926/2006 som er implementert i forskrift av 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler i norsk rett.

Hydroksyantracener er en gruppe av kjemiske stoffer som forekommer naturlig i ulike plantearter, som for eksempel senna eller aloe-arter. Ekstrakter fra slike planter brukes i kosttilskudd og i plantelegemidler på grunn av den avførende effekten.

I 2013 vurderte europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) en helsepåstand for hydroksyantracener. EFSA konkluderte med at hydroksyantracener kan forbedre tarmfunksjonen, men advarte samtidig mot langtidsbruk og inntak av høye doser på grunn av potensielle negative helseeffekter på elektrolyttbalansen, tarmfunksjonen og avhengighet av avførende midler. Medlemslandene hadde ulike innvendinger mot godkjenning av helsepåstanden, og det er så langt ikke gitt verken godkjenning eller avslag til helsepåstanden.

I etterkant av vurderingen fra EFSA i 2013 ba EU-kommisjonen i 2016 om en ny risikovurdering (EFSA-Q-2016-00562) av hydroksyantracener i næringsmidler, i overenstemmelse med artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, etter at medlemsstatene hadde reist en bekymring om mulige skadelige effekter.

Artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalte "andre stoffer", inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler. Slike stoffer kan for eksempel være fettsyrer, antioksidanter, aminosyrer, pre- og probiotika og planter. Stoffer hvor det er identifisert helserisiko kan enten forbys, pålegges restriksjoner eller være underlagt felleskapskontroll ved oppføring i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006. Vedlegg III har tre deler.

• Del A – forbudte stoffer

• Del B – stoffer som er underlagt begrensninger og

• Del C – stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

Stoffer som er oppført i del C i vedlegg III gjelder stoffer hvor det er påvist mulig helsefare, men hvor det fortsatt er vitenskapelig usikkerhet. For stoffer oppført i del C skal det innen fire år (etter at forordningen har trådt i kraft) treffes en beslutning om stoffet skal oppføres i del A eller B i vedlegg III. Virksomhetene har 18 måneder etter at stoffet har blitt ført opp i del C til å komme med ytterligere vitenskapelig dokumentasjon.

Hydroksyantracenderivatene som er relevante for EFSAs risikovurdering er de som finnes i røttene og stilkene til Rheum palmatum L. og/eller Rheum officinale Baillon og/eller hybrider av disse derav, blader og frukter av Cassia senna L., bark av Rhamnus frangula L., bark av Rhamnus purshiana DC. og i blader av Aloe barbadensis Miller og/eller forskjellige Aloe-arter, primært Aloe ferox Miller og hybrider derav.

EFSA har i sin risikovurdering, utfra tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon, konkludert med at noen hydroksyantracener (aloe-emodin, emodin og danthron) kan skade DNA (gentoksisk). Det er også vist at aloe-ekstrakter fra hele blader og danthron er karsinogent (kreftfremkallende).

På grunn av de alvorlige helseeffektene forbundet med bruken av aloe-emodin, emodin, danthron og aloe-ekstrakter som inneholder hydroksyantracenderivater i næringsmidler, og det faktum at EFSA ikke kan fastslå et daglig trygt inntak av hydroksyantracenderivater, bør slike stoffer være forbudte i næringsmidler. Aloe-emodin, emodin, danthron og aloe-preparater som inneholder hydroksyantracenderivater inkluderes derfor i del A i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006.

Under produksjonen kan hydroksyantracenderivater fjernes fra de botaniske preparatene gjennom ulike filtreringsprosesser. Dette resulterer i produkter som kun inneholder disse stoffene i spormengder som urenheter. Da det er usikkert i hvilke mengder urenhetene kan forekomme og de mulige negative helseeffektene av disse mengdene, bør slike preparater/stoffer være underlagt fellesskapskontroll og inkluderes i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

Forordning vil endre forordning (EF) nr. 1925/2006 i samsvar med følgende:

I vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 gjøres følgende endringer:

• "Aloe-emodin og alle preparater hvor dette stoff forekommer"

• "Emodin og alle preparater hvor dette stoff forekommer"

• "Preparater av blader av Aloe-arter som inneholder hydroxyantracenderivater"

• "Danthron og alle preparater hvor dette stoff forekommer"

I del C tilføyes følgende i alfabetisk orden:

• "Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider herav som inneholder hydroxyantracenderivater"

• "Preparater av blad eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroxyantracenderivater"

• "Preparater av bark av Rhamnus frangula L. og Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroxyantracenderivater".

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.

Virksomhetene vil måtte forholde seg til at stoffene aloe-emodin, emodin, danthron og alle preparater hvor stoffene forekommer, vil bli forbudte å tilsette i næringsmidler. Preparater av blad av Aloe-arter, som inneholder hydroxyantracenderivater, vil også bli forbudt å tilsette i næringsmidler, når forordningen trer i kraft.

For preparater som er underlagt felleskapskontroll etter vedlegg III del C, vil disse bli flyttet opp til del A, dersom industrien innen 18 måneder ikke har kommet med ytterligere vitenskapelig kunnskap om trygghet knyttet til innhold av mulige spormengder av hydroxyantracenderivater. Forordning (EU) nr. 307/2012 fastsetter blant annet regler for hvordan virksomheter og andre interesserte parter kan sende inn vitenskapelig dokumentasjon til EFSA for stoffer som er oppført i del C vedlegg III om trygghet. Kun dokumentasjon som er framlagt innen 18 måneder etter at forordningen har trådt i kraft er gyldig. EU-kommisjonen vil på bakgrunn av en uttalelse fra EFSA avgjøre om stoffet/ene skal tillates, begrenses eller forbys. Dersom det ikke send inn dokumentasjon til EFSA, vil EU-kommisjonen plassere stoffet/ene i del A i vedlegg III.

Hele prosessen vil foregå over fire år. Det er uklart om plantene er på det norske markedet.

EU-kommisjonen har ikke ønsket å gi en overgangsordning ettersom EFSAs vurdering ble publisert i 2018 og virksomhetene har siden da kjent til konklusjonene i denne vurderingen.

Forbrukerne
EFSAs vurdering med ny kunnskap om hydroxyantracenderivater er med på å gi større trygghet for forbrukere, da tilsetning av helsefarlige planter/stoffer til næringsmidler forbys. For tilsetninger av stoffer hvor er usikkert i hvilke mengder urenheter kan forekomme og de mulige negative helseeffektene av disse urenhetene er inkludert i del C i vedlegg III og vil bli forbudte etter fire år dersom det ikke foreligger ny vitenskapelig dokumentasjon.

Mattilsynet
Tilsyn med planter oppført i vedlegg III del A og del C i forordning (EF) nr. 1925/2006 vil inngå i det ordinære tilsynet. Mattilsynet vil få klarere og tidligere rammer for tilsetning av disse stoffene i næringsmidler.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten har vært diskutert i arbeidsgruppen for kosttilskudd ved flere anledninger og har vært diskutert og vært til skriftlig avstemning på SCoPAFF General Food Law 5. oktober 2020.

Mattilsynet har tidlig i prosessen spilt inn (muntlig og skriftlig) at slike stoffer bør oppføres under del A i vedlegg III i forordning (EU) nr. 1925/2006.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.