Red anm.: Kommisjonen la i januar 2021 fram et høringsnotat om opprettelse en europeisk helsberedskaps- og tilsynsmyndighet (HERA)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 17.2.2021)

Coronavirus: Europa parat til den øgede trussel fra varianter

Kommissionen foreslår i dag en øjeblikkelig indsats for at gøre Europa parat til den øgede trussel fra coronavirusvarianter. Den nye europæiske beredskabsplan for biologisk forsvar mod covid-19-varianter kaldet "HERA Incubator" vil omfatte samarbejde med forskere, bioteknologiske virksomheder, producenter og offentlige myndigheder i EU og på globalt plan om at opdage nye varianter, skabe incitamenter til at udvikle nye og tilpassede vacciner, fremskynde godkendelsesprocessen for disse vacciner og sikre opskalering af produktionskapaciteten.

Det er vigtigt med en indsats nu, da der fortsat kommer nye varianter, og der opstår udfordringer i forbindelse med opskalering af vaccineproduktionen. HERA Incubator vil også fungere som en plan for EU's langsigtede beredskab over for sundhedskriser.

Nøgleaktioner med henblik på at øge beredskabet, udvikle vacciner mod varianter og øge industriproduktionen:

1. Opdage, analysere og vurdere varianter
   
   
   
   
   • Udvikling af specialiserede test for nye varianter og støtte til genomsekventering i EU-landene med mindst 75 mio. EUR i EU-finansiering
   
   
   • Målsætning om en genomsekventering på 5 % af de positive test for at hjælpe med at identificere varianter, overvåge deres spredning i populationer og screene deres indvirkning på overførbarhed
   
   
   • Intensivering af forskning og udveksling af data om varianter med finansiering på 150 mio. EUR
   
   
   • Lancering af VACCELERATE, netværket for kliniske covid-19-forsøg, der samler 16 EU-lande og fem associerede lande, herunder Schweiz og Israel, med henblik på at udveksle data og gradvist også inddrage børn og unge voksne som deltagere i kliniske forsøg.
   
   
   
   


2. Fremskynde den reguleringsmæssige godkendelse af tilpassede vacciner: På grundlag af sæsoninfluenzavaccinemodellen vil EU hurtigere godkende tilpassede covid-19-vacciner ved at:
   
   
   
   • tilpasse regelsættet, f.eks. ændre reguleringsproceduren for at muliggøre godkendelse af en tilpasset vaccine med et mindre sæt supplerende data, der indsendes løbende til EMA
   
   
   • rådgive udviklere om datakrav fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, således at kravene vedrørende varianter er kendt på forhånd
   
   
   • lette certificering af nye eller omlagte produktionsanlæg via tidlig inddragelse af reguleringsmyndighederne
   
   
   • overveje en ny kategori af nødgodkendelser af vacciner på EU-plan med delt ansvar mellem EU-landene.
   
   
   
   

3. Øge produktionen af covid-19-vacciner: EU har til hensigt at:
   
   
   
   
   • ajourføre eller indgå nye forhåndsindkøbsaftaler for at støtte udviklingen af nye og tilpassede vacciner gennem EU-finansiering med en detaljeret og troværdig plan, der viser evnen til at fremstille vacciner i EU inden for en pålidelig tidsramme. Dette bør ikke forhindre EU i om nødvendigt at overveje kilder uden for EU, forudsat at de opfylder EU's sikkerhedskrav
   
   
   • arbejde tæt sammen med producenterne for at hjælpe med at overvåge forsyningskæderne og adressere konstaterede flaskehalse i produktionen
   
   
   • støtte fremstilling af yderligere vacciner for at adressere nye varianter
   
   
   • udvikle en frivillig, særskilt licensordning for at lette teknologioverførsel
   
   
   • støtte samarbejde mellem virksomheder
   
   
   • sikre EU's produktionskapacitet ved at opbygge "EU FAB"-projektet.
   
   
   
   

De foranstaltninger, der bebudes i dag, vil gå hånd i hånd med et globalt samarbejde via Verdenssundhedsorganisationen og globale initiativer vedrørende vacciner. De vil også fungere som forløbere for EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA). HERA vil bygge videre på de tiltag, der er iværksat i dag, og udgøre en permanent struktur for risikomodellering, global overvågning, teknologioverførsel, produktionskapacitet, kortlægning af risici i forsyningskæden, fleksibel produktionskapacitet og forskning i og udvikling af vacciner og lægemidler.

Medlemmer af kommissærkollegiet udtaler:

Europa-Kommissionens formand, Ursula von der Leyen, udtaler: "Vores prioritet er at sikre, at alle europæere har adgang til sikre og effektive covid-19-vacciner så hurtigt som muligt. Samtidig opstår der hurtigt nye varianter af virusset, og vi må tilpasse vores indsats endnu hurtigere. For at holde os på forkant med udviklingen lancerer vi i dag HERA Incubator. Den samler videnskab, erhvervsliv og offentlige myndigheder og trækker på alle tilgængelige ressourcer for at sætte os i stand til at reagere på denne udfordring."

Margaritis Schinas, næstformand for Europa-Kommissionen, udtaler: "I vores kamp mod virusset foregriber vi problemerne og handler proaktivt for at mobilisere alle midler til at håndtere virkningerne af varianter. Med vores nye beredskabsplan for biologisk forsvar, "HERA Incubator", adresserer vi parallelle eller efterfølgende pandemier, der skyldes varianterne. Dagens forslag er det perfekte eksempel på, hvad EU bedst kan: samle indsatsen og supplere den med finansiering. Det er vejen frem for at komme ud af krisen, være klar til at tilpasse sig nye omstændigheder og gøre en fælles indsats — sikre solidaritet i hele EU og resten af verden."

Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "Europa er fast besluttet på at være på forkant med truslen fra nye coronavirusvarianter. HERA Incubator er udtryk for fremsyn, foregribelse og fælles indsats. Vi kan imødekomme den dobbelte udfordring med at tackle nye varianter og øge vores vaccineproduktionskapacitet. Den vil bygge bro mellem forskning, erhvervsliv og reguleringsmyndigheder for at fremskynde processerne — begyndende med påvisning af varianter hele vejen frem til godkendelse og produktion af vacciner. Vi har brug for betydelige investeringer nu og i fremtiden, og HERA Incubator er en afgørende del af vores indsats."

Thierry Breton, kommissær for det indre marked, udtaler: "Taskforcen for intensivering af vaccineproduktionen samarbejder allerede dagligt med erhvervslivet for bedre at kunne håndtere og foregribe potentielle flaskehalse. Med dette øgede samarbejde vil vi sikre, at den industrielle fase af vaccineproduktionen giver producenterne mulighed for at opfylde deres forpligtelser, samtidig med at vi foregriber vores fremtidige behov og tilpasser produktionen af vacciner til fremtidige varianter. Med HERA Incubator giver vi i dag et stærkt strukturelt svar. Det handler ikke kun om kortsigtede løsninger: Det vil bidrage til en højere grad af autonomi på sundhedsområdet i den nærmeste fremtid for vores kontinent."

Mariya Gabriel, kommissær med ansvar for innovation, forskning, kultur, uddannelse og unge, udtaler: "Forskning og innovation er fortsat afgørende for at imødegå de fortsatte udfordringer i forbindelse med denne pandemi. HERA Incubator og styrkelsen af europæiske infrastrukturer og netværk, der støttes af yderligere midler fra Horisont 2020- og Horisont Europa-programmerne, vil hjælpe os med at håndtere alle varianter og være bedre forberedt på fremtidige udbrud."

Baggrund

EU's vaccinestrategi har sikret adgang til 2,6 mia. vaccinedoser som led i den bredeste globale portefølje af sikre covid-19-vacciner. Mindre end et år efter at virusset for første gang dukkede op i Europa, er man begyndt at vaccinere i alle EU-landene. Det er et bemærkelsesværdigt resultat inden for europæisk og global avanceret forskning og vaccineudvikling, som i et intenst forløb har opnået, hvad der normalt tager 5-10 år, på lidt over 10 måneder.

Samtidig er der udfordringer forbundet med at øge den industrielle vaccineproduktion for at holde trit. For at sætte ekstra gang i produktionskapaciteten i Europa er der brug for et meget tættere, mere integreret og mere strategisk offentligt-privat samarbejde med industrien. I denne ånd har Kommissionen oprettet en taskforce for industriel opskalering af covid-19-vacciner for at opdage og hjælpe med at reagere på problemer i realtid.

Europa er nu også nødt til at holde sig på forkant med udviklingen, da nye trusler fortsat forekommer nu eller fremover. Den mest akutte af disse er nye varianter, der allerede formerer og spreder sig og udvikler sig i Europa og resten af verden. På nuværende tidspunkt anses de godkendte vacciner for at være effektive mod de varianter, vi er bekendt med. Imidlertid skal Europa være parat til og forberedt på muligheden for, at fremtidige varianter bliver mere eller helt resistente over for eksisterende vacciner.

Yderligere oplysninger

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd og Rådet: HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter

Spørgsmål og svar

Faktablad

Sikre covid-19-vacciner til europæerne