Berikingsforordningen om tilsetting av vitaminer og mineraler til næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om åpenhet og fortrolighet for EUs risikovurderinger
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/842 av 26. mai 2021 om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012 med hensyn til krav om åpenhet og fortrolighet i forbindelse med EUs risikovurdering av stoffer under gransking
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/842 of 26 May 2021 amending Implementing Regulation (EU) No 307/2012 as regards transparency and confidentiality requirements for the EU risk assessment of substances under scrutiny
Norsk forskrift kunngjort 6.7.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2021)
Sammendrag av innhold
Forordningen endrer gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012 for anvendelse av artikkel 8 i Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler («berikingsforordningen»). Endringen skjer som følge av forordning (EU) 2019/1381 om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (EFSAs) risikovurderinger i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordningen). EFSAs hovedoppgave er å være et uavhengig vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige vurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. Både EFTA- og EØS-statene har adgang til å delta i EFSAs arbeide, jr EUs matlovs tilpasningstekst /2002 (efta.int).
Åpenhetsforordningen endrer forordning (EF) nr. 178/2002 som fastsetter generelle prinsipper og krav i matlovgivningen (matlovsforordningen). Endringene skal styrke risikovurderingsprosessen i hele matkjeden og gjøre den mer åpen. Endringene i matlovsforordningen medfører blant annet at søkere kan be EFSA om råd før innsending av dokumentasjon, at søkere må melde fra om studier som er bestilt eller utført av industrien når disse skal brukes i en søknad, og konsekvenser dersom disse kravene ikke oppfylles. Alle vitenskapelige studier og informasjon som legges ved søknader, skal som hovedregel offentliggjøres. Dette gjelder likevel ikke taushetsbelagt informasjon. Det innføres spesifikke prosedyrekrav for hvordan søkere kan be om at informasjon i søknaden behandles fortrolig, og hvordan EFSA skal behandle denne i risikovurderingen.
Forordning (EU) nr. 307/2012 fastsetter regler for bruk av artikkel 8-prosedyren i berikingsforordningen. Dette er prosedyren for oppføring av «andre stoffer» i vedlegg III til berikingsforordningen, på henholdsvis A-listen over forbudte stoffer, B-listen over stoffer med restriksjoner eller C-listen over stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet (potensielt helseskadelige effekter er identifisert, men vitenskapelig usikkerhet). Innen fire år etter at et stoff er oppført i C-listen skal det treffes en avgjørelse om det skal forbys eller kan tillates. Virksomheter eller andre berørte parter kan framlegge vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at et stoff oppført i C-listen er helsemessig trygt.
Åpenhetsforordningen endrer ikke berikingsforordningen, men er direkte relevant for risikovurderingen av stoffer som er oppført i C-listen i vedlegg III til berikingsforordningen. Forordning (EU) nr. 307/2012 er derfor endret i tråd med bestemmelsene i åpenhetsforordningen: 1) Søkere og interesserte parter kan be EFSA om råd før innsending av dokumentasjon som gjelder vurderingen av stoffer oppført i C-listen, 2) søkere må melde fra om studier, 3) EFSA må konsultere tredjeparter, 4) søkere må sende inn dokumentasjon i angitt format, og 5) de generelle reglene om fortrolighet gjelder også artikkel 8-sakene.
Endringer i artikkel 5 i gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012:
Før det etableres standardformater i tråd med artikkel 39 i matlovsforordningen, skal søknader sendes gjennom et elektronisk innleveringssystem etablert av Europakommisjonen i et elektronisk format som er mulig å laste ned, skrive ut og som er søkbart. Etter at standardformater er etablert, skal søknader sendes inn i det elektroniske systemet i overensstemmelse med disse standardformatene.
Tidsfristen for innlevering av dokumentasjon økes fra 18 til 24 måneder for å fasilitere utarbeidelsen og innsendingen av data, slik at risikovurderingen kan gjøres på et bedre grunnlag.
Det inkluderes følgende nye artikler i gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012:
Artikkel 5a - råd før innsending av dokumentasjon
EFSA skal på forespørsel fra en virksomhet eller enhver annen interessert part, gi råd om reglene som gjelder for innsending av en dossier med vitenskapelige data som skal dokumentere tryggheten til en substans i C-listen i vedlegg III til berikingsforordningen. EFSA skal også gi råd om krav til innholdet i dossieren. Virksomheter og interesserte parter kan be om råd om en mulig innsending fra den dagen EFSA vedtar en risikovurdering som identifiserer en mulig skadelig effekt ved inntak av en substans. Slike råd skal gis i overensstemmelse med artikkel 32a i matlovsforordningen.
Artikkel 5b - notifisering av studier
Virksomheter og interesserte parter må melde fra til EFSA om alle studiene de utfører selv eller har bedt andre om å gjennomføre (oppdragsstudier), for å dokumentere tryggheten til en substans oppført i C-listen. De må sende informasjon om tittel, omfang, startdato og planlagt ferdigstillelse, i tillegg til laboratoriet eller testfasiliteten i EU som skal utføre studiet. Laboratorier eller testfasiliteter i EU skal også melde inn angitt informasjon om studier de gjør på oppdrag fra virksomheter eller interesserte parter, og hvem som har bestilt disse. EFSA skal inkludere innmeldte studier i en database i overensstemmelse med artikkel 32b i matlovsforordningen.
Artikkel 5c - åpenhet
Når EFSA på grunnlag av gyldig saksdossier skal levere en risikovurdering av en substans som er oppført i C-listen, skal EFSA offentliggjøre innlevert dokumentasjon. EFSA skal også konsultere interessenter og offentligheten. Dette skal gjøres i overensstemmelse med artikkel 32c i matlovsforordningen.
Artikkel 5d - fortrolighet
En virksomhet eller en annen interessert part kan be om at visse deler av informasjonen eller dokumentasjonen som er sendt inn, skal behandles som fortrolig informasjon. En slik forespørsel skal følges av en dokumentert begrunnelse, som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad, slik som definert i artikkel 39(2) og (3) i matlovsforordningen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne. Rettsakten legger til rette for en mer systematisk og åpen søknadsprosess. Dette vil være positivt for både næring og forbrukere. Gjennomføringen av rettsakten avhenger av gjennomføringen av åpenhetsforordningen i norsk regelverk, og dette foregår i en egen prosess.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Gjennomføring av rettsakten avhenger imidlertid av gjennomføringen av åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381), hvor det er besluttet å ta artikkel 103-forbehold.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen endrer gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012 for anvendelse av artikkel 8 i Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler («berikingsforordningen»). Endringen skjer som følge av forordning (EU) 2019/1381 om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (EFSAs) risikovurderinger i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordningen). EFSAs hovedoppgave er å være et uavhengig vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige vurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. Både EFTA- og EØS-statene har adgang til å delta i EFSAs arbeide, jr EUs matlovs tilpasningstekst /2002 (efta.int).
Åpenhetsforordningen endrer forordning (EF) nr. 178/2002 som fastsetter generelle prinsipper og krav i matlovgivningen (matlovsforordningen). Endringene skal styrke risikovurderingsprosessen i hele matkjeden og gjøre den mer åpen. Endringene i matlovsforordningen medfører blant annet at søkere kan be EFSA om råd før innsending av dokumentasjon, at søkere må melde fra om studier som er bestilt eller utført av industrien når disse skal brukes i en søknad, og konsekvenser dersom disse kravene ikke oppfylles. Alle vitenskapelige studier og informasjon som legges ved søknader, skal som hovedregel offentliggjøres. Dette gjelder likevel ikke taushetsbelagt informasjon. Det innføres spesifikke prosedyrekrav for hvordan søkere kan be om at informasjon i søknaden behandles fortrolig, og hvordan EFSA skal behandle denne i risikovurderingen.
Forordning (EU) nr. 307/2012 fastsetter regler for bruk av artikkel 8-prosedyren i berikingsforordningen. Dette er prosedyren for oppføring av «andre stoffer» i vedlegg III til berikingsforordningen, på henholdsvis A-listen over forbudte stoffer, B-listen over stoffer med restriksjoner eller C-listen over stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet (potensielt helseskadelige effekter er identifisert, men vitenskapelig usikkerhet). Innen fire år etter at et stoff er oppført i C-listen skal det treffes en avgjørelse om det skal forbys eller kan tillates. Virksomheter eller andre berørte parter kan framlegge vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at et stoff oppført i C-listen er helsemessig trygt.
Åpenhetsforordningen endrer ikke berikingsforordningen, men er direkte relevant for risikovurderingen av stoffer som er oppført i C-listen i vedlegg III til berikingsforordningen. Forordning (EU) nr. 307/2012 er derfor endret i tråd med bestemmelsene i åpenhetsforordningen: 1) Søkere og interesserte parter kan be EFSA om råd før innsending av dokumentasjon som gjelder vurderingen av stoffer oppført i C-listen, 2) søkere må melde fra om studier, 3) EFSA må konsultere tredjeparter, 4) søkere må sende inn dokumentasjon i angitt format, og 5) de generelle reglene om fortrolighet gjelder også artikkel 8-sakene.
Endringer i artikkel 5 i gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012:
Før det etableres standardformater i tråd med artikkel 39 i matlovsforordningen, skal søknader sendes gjennom et elektronisk innleveringssystem etablert av Europakommisjonen i et elektronisk format som er mulig å laste ned, skrive ut og som er søkbart. Etter at standardformater er etablert, skal søknader sendes inn i det elektroniske systemet i overensstemmelse med disse standardformatene.
Tidsfristen for innlevering av dokumentasjon økes fra 18 til 24 måneder for å fasilitere utarbeidelsen og innsendingen av data, slik at risikovurderingen kan gjøres på et bedre grunnlag.
Det inkluderes følgende nye artikler i gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012:
Artikkel 5a - råd før innsending av dokumentasjon
EFSA skal på forespørsel fra en virksomhet eller enhver annen interessert part, gi råd om reglene som gjelder for innsending av en dossier med vitenskapelige data som skal dokumentere tryggheten til en substans i C-listen i vedlegg III til berikingsforordningen. EFSA skal også gi råd om krav til innholdet i dossieren. Virksomheter og interesserte parter kan be om råd om en mulig innsending fra den dagen EFSA vedtar en risikovurdering som identifiserer en mulig skadelig effekt ved inntak av en substans. Slike råd skal gis i overensstemmelse med artikkel 32a i matlovsforordningen.
Artikkel 5b - notifisering av studier
Virksomheter og interesserte parter må melde fra til EFSA om alle studiene de utfører selv eller har bedt andre om å gjennomføre (oppdragsstudier), for å dokumentere tryggheten til en substans oppført i C-listen. De må sende informasjon om tittel, omfang, startdato og planlagt ferdigstillelse, i tillegg til laboratoriet eller testfasiliteten i EU som skal utføre studiet. Laboratorier eller testfasiliteter i EU skal også melde inn angitt informasjon om studier de gjør på oppdrag fra virksomheter eller interesserte parter, og hvem som har bestilt disse. EFSA skal inkludere innmeldte studier i en database i overensstemmelse med artikkel 32b i matlovsforordningen.
Artikkel 5c - åpenhet
Når EFSA på grunnlag av gyldig saksdossier skal levere en risikovurdering av en substans som er oppført i C-listen, skal EFSA offentliggjøre innlevert dokumentasjon. EFSA skal også konsultere interessenter og offentligheten. Dette skal gjøres i overensstemmelse med artikkel 32c i matlovsforordningen.
Artikkel 5d - fortrolighet
En virksomhet eller en annen interessert part kan be om at visse deler av informasjonen eller dokumentasjonen som er sendt inn, skal behandles som fortrolig informasjon. En slik forespørsel skal følges av en dokumentert begrunnelse, som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad, slik som definert i artikkel 39(2) og (3) i matlovsforordningen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne. Rettsakten legger til rette for en mer systematisk og åpen søknadsprosess. Dette vil være positivt for både næring og forbrukere. Gjennomføringen av rettsakten avhenger av gjennomføringen av åpenhetsforordningen i norsk regelverk, og dette foregår i en egen prosess.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Gjennomføring av rettsakten avhenger imidlertid av gjennomføringen av åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381), hvor det er besluttet å ta artikkel 103-forbehold.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.