Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/1686 av 7. juli 2021 om endring av delegert forordning (EU) 2016/161 med hensyn til vurdering av meldinger fra vedkommende nasjonale myndigheter til Kommisjonen og oppføring av sårlegende midler med ATC-kode D03AX og legemiddelformen fluelarver på listen over legemidler som ikke skal være påført sikkerhetselementer
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1686 of 7 July 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the evaluation of notifications by national competent authorities to the Commission and the inclusion of cicatrizants with ATC code D03AX and pharmaceutical form fly larvae in the list of medicinal products that shall not bear the safety features
Norsk forskrift kunngjort 9.9.2022
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021)
Sammendrag av innhold
I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre de er oppført på en liste etter prosedyren i artikkel 54a nr.2 bokstav b).
Forordning (EU) 2016/16 artikkel 46 nr. 2 fastslår at nationale kompetente myndigheter kan informere Kommisjonen om legemeidler hvor det vurderes ikke foreligge risiko for forfalskning.
Vedlegg I i forordning (EU) 2016/161 inneholder en liste over legemidler eller kategorier av legemidler som ikke må være påført sikkerhetsanordninger. Legemiddelkategorien "andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX" og legemiddelformen "fluelarver" er del av denne listen.
Tyske kompetent mynidghet meddelte 22. august 2019 Kommisjonen om at de anså det ikke ofrelå risiko for forfalskning av det reseptpliktige legemidlet BioBag (ATC-kode D03AX og legemiddelformen "fluelarver") i henhold til kriterierne i direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr.2 bokstav b) og at legemidlet derfor burde fritas for kravet om sikkerhetsanordninger.
Kommisjonen har vurdert risikoen for og risiko som følge av forfalskning iht. kriterierne i direktiv 2001/83/EF artikel 54a nr. 2, bokstav b) og har konkludert med at pga. særlige forhold og den korte holdbarheten for legemiddelformen fluelarver, anses at risikoen for forfalskning som ubetydelig. Kriteriene anses derfor oppfylt.
Legemiddelkategorien "andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX" og legemiddelformen "fluelarver" inntas derfor på listen over legemidler eller legemiddelkategorier som ikke må være påført sikkerhetsanordninger iht. forordning (EU) 2016/161, og denne forodningen endres således gjennom forodning 2021/1686.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordnngen inntas gjennom henvinsing i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre de er oppført på en liste etter prosedyren i artikkel 54a nr.2 bokstav b).
Forordning (EU) 2016/16 artikkel 46 nr. 2 fastslår at nationale kompetente myndigheter kan informere Kommisjonen om legemeidler hvor det vurderes ikke foreligge risiko for forfalskning.
Vedlegg I i forordning (EU) 2016/161 inneholder en liste over legemidler eller kategorier av legemidler som ikke må være påført sikkerhetsanordninger. Legemiddelkategorien "andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX" og legemiddelformen "fluelarver" er del av denne listen.
Tyske kompetent mynidghet meddelte 22. august 2019 Kommisjonen om at de anså det ikke ofrelå risiko for forfalskning av det reseptpliktige legemidlet BioBag (ATC-kode D03AX og legemiddelformen "fluelarver") i henhold til kriterierne i direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr.2 bokstav b) og at legemidlet derfor burde fritas for kravet om sikkerhetsanordninger.
Kommisjonen har vurdert risikoen for og risiko som følge av forfalskning iht. kriterierne i direktiv 2001/83/EF artikel 54a nr. 2, bokstav b) og har konkludert med at pga. særlige forhold og den korte holdbarheten for legemiddelformen fluelarver, anses at risikoen for forfalskning som ubetydelig. Kriteriene anses derfor oppfylt.
Legemiddelkategorien "andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX" og legemiddelformen "fluelarver" inntas derfor på listen over legemidler eller legemiddelkategorier som ikke må være påført sikkerhetsanordninger iht. forordning (EU) 2016/161, og denne forodningen endres således gjennom forodning 2021/1686.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordnngen inntas gjennom henvinsing i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.