Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/112 av 25. januar 2022 om endring av forordning (EU) 2017/746 med hensyn til overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og og utsettelse av anvendelsen av vilkår for internt utstyr
Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices
EØS-komitebeslutning 10.6.2022 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021)
Sammendrag av innhold
Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for forslaget er at det kan bli underskudd på utpekte meldte organer (‘notified body’) for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft.
Per oktober 2021 er kun seks meldte organer utpekt etter IVDR. Elleve søknader om utpeking er under vurdering. Til sammenligning er det utpekt 22 meldte organer etter gjeldende regelverk (IVD-direktivet). Meldt organ utfører samsvarsvurderinger for visse risikoklasser av medisinsk utstyr og utsteder sertifikater til produsenter slik at medisinsk utstyr fritt kan omsettes på det europeiske markedet.
Etter IVD-direktivet måtte om lag åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av meldt organ. Etter IVDR-forordningen må rundt 80 prosent av utstyret vurderes av meldt organ. Dette vil medføre flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og meldte organer, og EU-kommisjonen foreslår derfor nye overgangsregler som skal sørge for en smidigere innfasing av IVDR. Overgangsordningene vil sikre fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk utstyr på det europeiske markedet.
Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket».
Nye overgangsregler basert på risikoklasse
Forslaget endrer ikke på kravene til aktørene etter IVDR, men utvider eksisterende og innfører nye overgangsordninger.
Utstyr med sertifikat utstedt av meldt organ
Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025.
Utstyr som må sertifiseres av meldt organ under IVDR
En stor andel in vitro-diagnostisk utstyr må for første gang vurderes av meldt organ under IVDR. Det foreslås overgangsordninger for slikt utstyr basert på utstyrets risikoklasse:
Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til:
• 26. mai 2025 for klasse D-utstyr
• 26. mai 2026 for klasse C-utstyr
• 26. mai 2027 for klasse B-utstyr
• 26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr
Utstyr som ikke krever involvering av meldt organ under IVDR
Det er ikke foreslått overgangsordning for slikt utstyr. IVDR vil gjelde fra 26. mai 2022 som planlagt.
Egentilvirket IVD-utstyr ('in house')
Majoriteten av vilkårene i IVDR artikkel 5 nummer 5 om egentilvirket IVD-utstyr ('in house') vil først gjelde fra 26. mai 2024. Kravet om at det ikke kan finnes ekvivalent utstyr på markedet trer ikke i kraft før 26. mai 2028.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsgrunnlaget for utkastet er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i EU-traktaten.
Dersom forslaget vedtas i Rådet og Parlamentet vil endringen av IVDR måtte inntas som endring i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr om medisinsk utstyr § 1 andre ledd. Grunnen til dette er at IVDR er gjennomført i denne loven.
Utkastet til rettsakt grupperes i Gruppe 1.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Utkast til rettsakt får adminstrative og økonomiske konsekvenser for Norge. Både for myndigheter, meldt organ og helsetjensten. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på IVD-utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft. I overgangsperioden kan det påregnes at flere meldte organer for IVDR blir utpekt i EU. For helsinstitusjoner, sykehus og laboratorietjensten i Norge vil flere av IN-house kravene ikke gjelde fra 26. mai 2022. Det foreslås å utsette visse krav i IVDR artikkel 5 punkt 5, f.eks om å kontrollere IN-house produksjon opp mot at det finnes ekvivalent utstyr på markedet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Forslaget til rettsakt er EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet. Det var til behandling i EPSCO Rådet 6 og 7 desember 2021. Det er usikkert når Rådet og Europaparlamentet er klar med sin endelige beslutning.
Sammendrag av innhold
Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for forslaget er at det kan bli underskudd på utpekte meldte organer (‘notified body’) for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft.
Per oktober 2021 er kun seks meldte organer utpekt etter IVDR. Elleve søknader om utpeking er under vurdering. Til sammenligning er det utpekt 22 meldte organer etter gjeldende regelverk (IVD-direktivet). Meldt organ utfører samsvarsvurderinger for visse risikoklasser av medisinsk utstyr og utsteder sertifikater til produsenter slik at medisinsk utstyr fritt kan omsettes på det europeiske markedet.
Etter IVD-direktivet måtte om lag åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av meldt organ. Etter IVDR-forordningen må rundt 80 prosent av utstyret vurderes av meldt organ. Dette vil medføre flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og meldte organer, og EU-kommisjonen foreslår derfor nye overgangsregler som skal sørge for en smidigere innfasing av IVDR. Overgangsordningene vil sikre fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk utstyr på det europeiske markedet.
Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket».
Nye overgangsregler basert på risikoklasse
Forslaget endrer ikke på kravene til aktørene etter IVDR, men utvider eksisterende og innfører nye overgangsordninger.
Utstyr med sertifikat utstedt av meldt organ
Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025.
Utstyr som må sertifiseres av meldt organ under IVDR
En stor andel in vitro-diagnostisk utstyr må for første gang vurderes av meldt organ under IVDR. Det foreslås overgangsordninger for slikt utstyr basert på utstyrets risikoklasse:
Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til:
• 26. mai 2025 for klasse D-utstyr
• 26. mai 2026 for klasse C-utstyr
• 26. mai 2027 for klasse B-utstyr
• 26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr
Utstyr som ikke krever involvering av meldt organ under IVDR
Det er ikke foreslått overgangsordning for slikt utstyr. IVDR vil gjelde fra 26. mai 2022 som planlagt.
Egentilvirket IVD-utstyr ('in house')
Majoriteten av vilkårene i IVDR artikkel 5 nummer 5 om egentilvirket IVD-utstyr ('in house') vil først gjelde fra 26. mai 2024. Kravet om at det ikke kan finnes ekvivalent utstyr på markedet trer ikke i kraft før 26. mai 2028.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsgrunnlaget for utkastet er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i EU-traktaten.
Dersom forslaget vedtas i Rådet og Parlamentet vil endringen av IVDR måtte inntas som endring i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr om medisinsk utstyr § 1 andre ledd. Grunnen til dette er at IVDR er gjennomført i denne loven.
Utkastet til rettsakt grupperes i Gruppe 1.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Utkast til rettsakt får adminstrative og økonomiske konsekvenser for Norge. Både for myndigheter, meldt organ og helsetjensten. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på IVD-utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft. I overgangsperioden kan det påregnes at flere meldte organer for IVDR blir utpekt i EU. For helsinstitusjoner, sykehus og laboratorietjensten i Norge vil flere av IN-house kravene ikke gjelde fra 26. mai 2022. Det foreslås å utsette visse krav i IVDR artikkel 5 punkt 5, f.eks om å kontrollere IN-house produksjon opp mot at det finnes ekvivalent utstyr på markedet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Forslaget til rettsakt er EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet. Det var til behandling i EPSCO Rådet 6 og 7 desember 2021. Det er usikkert når Rådet og Europaparlamentet er klar med sin endelige beslutning.