BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023) 

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse.

Alle EU/EØS-land kan sende inn søknader på vegne av kandidatlaboratorier for følgende kategorier av klasse D IVD-utstyr: 

• Hepatitt og retrovirus 
• Herpesvirus 
• Visse bakterielle agens 
• Arbovirus 
• Visse luftveisvirus, som forårsaker livstruende sykdommer 
• Hemoragisk feber og andre biosikkerhetsnivå 4-virus 
• Visse parasitter 
• Blodtyping 

Norske laboratorier kan også søke om utpekelse som referanselaboriatorier. 

Kriteriene som referanselaboratoriene skal oppfylle fremgår av artikkel 100 punkt 4 i IVDR, og Kommisjonen skal fastsette detaljerte regler for å sikre at kriteriene oppfylles.

Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette disse detaljerte reglene. Gjennomføringsforordningen inneholder blant annet besemmelser om personale, utstyr og referansematerialer, internasjonale standarder, administrativ organisasjon og struktur, taushetsplikt og akkreditering. I tillegg angir gjennomføringsforordningen bestemmelser om referanselaboratorienes oppgaver. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Fra 29. august 2022 var det mulig for norske aktører å søke om å bli utpekt som EU-referanselaboratorium, men ingen har så langt søkt. En søknad om å utpekes som EU-referanselaboratorium fra en norsk aktør vil medføre oppgaver for Legemiddelverket som foreta en verifisering av søknaden før den videresendes til EU-kommisjonen.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Statens legemiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet.

Status

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.