Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/641 av 12. april 2022 om endring av forordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til et unntak fra visse forpliktelser for visse utprøvingspreparater som er gjort tilgjengelige i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, samt i Kypros, Irland og Malta
Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta
Norsk forskrift kunngjort 2.3.2023
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022)
Sammendrag av innhold
Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsetter reglene for legemidler til utprøving, beregnet på bruk i klinisk utprøving i EU. Forordningen fikk anvendelse 31. januar 2022.
Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen inkluderer kapittel IX i forodning (EU) nr. 536/2014 angående tilvirkning og import av legemidler til utprøving og hjelpelegemidler.
I henhold til artikkel 61 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014, sammenholdt med protokollen, skal import av legemidler til utprøving fra tredjeland til EU eller Nord-Irland inneha en tilvirker- og importtillatelse. Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland har historisk sett vært avhengig av levering av legemidler, heunder legemidler til utprøving, fra eller gjennom andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland, og forsyningskjedene for disse markedene er ennå ikke fullt ut tilpasset for å overholde EU-retten. For å sikre at deltakere i kliniske forsøk i Nord-Irland, Kypros Irland og Malta fortsetter å ha tilgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er forordning (EU) nr. 536/2014 endret for å gi unntak fra kravet om å inneha en tilvirker- og importtillatelse for legemidler til utprøving importert til disse markedene fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Det er fastsatt visse vilkår som må være oppfylt for at unntaksbestemmelsen skal gjelde.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten tas inn i legemiddelforskriften § 15-6a ved henvisning.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Status
Rettsakten er sendt til EFTA-statene for vurdering.
Sammendrag av innhold
Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsetter reglene for legemidler til utprøving, beregnet på bruk i klinisk utprøving i EU. Forordningen fikk anvendelse 31. januar 2022.
Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen inkluderer kapittel IX i forodning (EU) nr. 536/2014 angående tilvirkning og import av legemidler til utprøving og hjelpelegemidler.
I henhold til artikkel 61 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014, sammenholdt med protokollen, skal import av legemidler til utprøving fra tredjeland til EU eller Nord-Irland inneha en tilvirker- og importtillatelse. Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland har historisk sett vært avhengig av levering av legemidler, heunder legemidler til utprøving, fra eller gjennom andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland, og forsyningskjedene for disse markedene er ennå ikke fullt ut tilpasset for å overholde EU-retten. For å sikre at deltakere i kliniske forsøk i Nord-Irland, Kypros Irland og Malta fortsetter å ha tilgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er forordning (EU) nr. 536/2014 endret for å gi unntak fra kravet om å inneha en tilvirker- og importtillatelse for legemidler til utprøving importert til disse markedene fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Det er fastsatt visse vilkår som må være oppfylt for at unntaksbestemmelsen skal gjelde.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten tas inn i legemiddelforskriften § 15-6a ved henvisning.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Status
Rettsakten er sendt til EFTA-statene for vurdering.