BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer grenseverdier (MRL) for metoksyfenozid, propoxur, spinosad og tiram i forbindelse med revurdert eksisterende grenseverdier etter artikkel 43 i Plantevernmiddelrestforordningen 396/2005. Artikkel 43 gir hjemmel for at EU Kommisjonen eller medlemsland kan be om en vitenskapelig uttalelse fra ÈFSA.

Metoksyfenozid er godkjent som aktivt stoff i EU/EØS, men stoffet er ikke godkjent brukt i preparater som er godkjent brukt i Norge. For metoksyfenozid ble det ved regodkjenning av aktivt stoff i EU/EØS bekreftet nivå for akseptabelt daglig inntak, men samtidig anbefalt en lavere akutt referansedose for stoffet. For å følge opp dette fikk EFSA et mandat (artikkel 43, Plantevernmiddelrestforordningen 396/2005) for å risikovurderes eksisterende grenseverdier for stoffet på bakgrunn av lavere akutt referansedose.  EFSA vurderte at det var uakseptabel risiko for forbruker knyttet til nåværende grenseverdier for pærer, fersken, epler, tomater og brokkoli. Med unntak av tomat der det var bruk av stoffet som støtter en lavere MRL som ble vurdert som trygg for forbrukerne ble de øvrige grenseverdiene og i tillegg kjernefrukt (andre) og steinfrukt (andre) fastsatt ved standardgrenseverdien på 0,01 mg/kg som er ved kvantifiseringsgrensen LOQ for stoffet. Det ble bestemt å beholde MRL for appelsiner, grapefrukt, mandariner fordi disse ble vurdert å være trygge ved bruk av peeling factor (skrellefaktor) ved risikovurderingen.

Propouxur er ikke er godkjent brukt som plantevernmiddel (aktivt stoff) i EU/EØS. Propoxur har tidligere blitt brukt som et plantevernmiddel i EU, men stoffet har aldri blitt vurdert av EFSA eller godkjent i EU. Ved arbeid med gjennomgang av grenseverdier for en liste over stoffer som er ikke er godkjent i EU/EØS ble det oppdaget at var fastsatt noen grenseverdier som var fastsatt over LOQ for propoxur for produktene sitron, lime, mandariner, stikkelsbær, blomstrende kålvekster (blomkål og brokkoli), hodekål og purre. EU KOM ga EFSA et mandat (artikkel 43 vurdering) for å gjennomføre en toksikologisk vurdering av propoxur. Det er ikke meldt om bruk av stoffer i tredjestater, det finnes ikke lenger CODEX MRLer for propoxur og alle grenseverdier vil fastsettes ved kvantifiseringsgrensen LOQ. Det er heller ikke godkjent bruk av stoffet som veterinært legemiddel eller biocid i EU. EFSA fikk ikke tilgang på studiene bak tidligere vurderinger av stoffet (JMPR og Canada) og det var ikke mulig for EFSA og anbefale toksikologiske referanseverdier for propoxur og derfor heller ikke mulig å konkludere om grenseverdiene er trygge for forbruker og risiko for forbruker kan derfor ikke utelukkes. Generell utvikling i analysemetoder og analyseinstrumenter gjør at grenseverdier ved kvantifiseringsgrensen LOQ nå kan fastsettes lavere enn tidligere (ved 0,005* mg/kg for de fleste produkter og 0,01* mg/kg for øvrige produkter). På grunn av bekymring for stoffets toksikologiske egenskaper fastsettes det her grenseverdier under 0,01 mg/kg for flere produktgrupper.

Spinosad er godkjent brukt som aktivt stoff i EU/EØS og er godkjent brukt også i Norge ved nasjonal godkjenning av preparater. I forbindelse med prosedyre for regodkjenning av spinosad som aktivt stoff (forordning 1107/2009), ble det for første gang fastsatt en akutt referansedose for stoffet og EFSA ble bedt om å revurdere grenseverdier for stoffet (artikkel 43 forordningen 396/2005) for å risikovurdere om eksisterende grenseverdier for spinosad vil utgjøre noen helserisiko for forbrukere knyttet til akutt referansedose.

Tiram som tilhører gruppen ditiokarbamater (felles grenseverdi for ditiokarbamater) er ikke lenger godkjent som aktivt stoff i EU (ikke godkjent bruk). Analyse av ditiokarbamater krever spesialanalyser og dithiokarbamater kan være naturlig forekommende i noen produkter, det er derfor behov for overvåkingsresultater for å kunne fastsette midlertidige grenseverdier for stoffet. Grenseverdier for dithiokarbamater endres ikke i denne forordningen fordi det er felles grenseverdi med andre ditiokarbamater og derfor må vurderes samlet.

For produkter der plantevernmidlene ikke lenger er godkjent brukt i EU eller der det heller ikke er fastsatt grenseverdier på bakgrunn av søknader om importtoleranse MRL eller CODEX grenseverdier fastsettes grenseverdiene ved spesifikk kvantifiseringsgrense eller standardgrenseverdien på 0,01 mg/kg gjelder jf. Artikkel 18(1)(b) i forordning 396/2005. For noen produkter som er vanskelige å analysere er det behov for høyere spesifikke kvantifiseringsgrenser.

Artikkel 2 i forordningen gir overgangsordninger for produkter som er produsert eller importert til EU/EØS før grenseverdiene før 28. februar 2023 (dato MRL endres i EU) der det er vurdert å være der dokumentert at et høyt nivå av forbrukerbeskyttelse er ivaretatt. Nåværende grenseverdier vil fortsatt gjelde for disse stoffene for produkter som ble produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 28. februar 2023.

Overgangsordningen for produkter som allerede er på markedet vil ikke gjelde for grenseverdier der for stoffene propoxur og tiram (alle produkter) og ikke for grenseverdiene for metoksyfenozid i pærer, fersken, epler og brokkoli.

Nye grenseverdier gjelder i EU først 6 måneder etter at forordningen er tredd i kraft for å gi medlemsland, tredjeland og virksomheter mulighet til å tilpasse seg endringer i disse grenseverdiene. De nye grenseverdiene (MRL) gjelder i EU fra 28 februar 2023.

I Norge vil nye grenseverdier gjelde tidligst fra 28. februar 2023 eller fra når denne forordningen tas inn i norsk regelverk hvis forordningen implementeres i norsk regelverk etter 28. februar 2023.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;

• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.

• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der berørte departementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.

Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:

https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN

EFSA har vurdert at de nye grenseverdiene ikke medfører noen helserisiko for forbruker og at andre krav til dokumentasjon er oppfylt for å kunne fastsette disse grenseverdiene. De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products Pesticide Residues (SCPAFF-PR).

Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.

Konsekvensvurdering

Endringene skjer på bakgrunn av revurdering av eksisterende grenseverdier på bakgrunn av at EU Kommisjonen har bedt EFSA om en vitenskapelig uttalelse knyttet til risikovurdering av eksisterende grenseverdier for stoffene. 

Med unntak av spinosad er ikke de aktive stoffene (plantevernmidler) godkjent brukt i Norge. Det forventes ikke at disse endringene vil ha spesielle konsekvenser for norske virksomheter.

Lavere grenseverdier for propoxur og lavere kvantifiseringsgrenser også under 0,01 mg/kg gir høyere forbrukerbeskyttelse og også større mulighet til å påvise stoffet dersom det er tilstede.

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og under vurdering i EØS-landene. Nye grenseverdier gjelder i EU fra 28. februar 2023.