BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer grenseverdier (MRL) de aktive stoffene benzalkoniumklorid (BAC), klorprofam, didecyldimetylammoniumklorid (DDAC), flutriafol, metazaklor, nikotin, profenofos, kvisalofop-P, natriumaluminiumsilikat, tiabendazol og triadimenol. Med unntak av metazachlor, quizalofop-P og tiabendazol gjelder dette aktive stoffer som ikke er lenger godkjent i EU/EØS. Ingen av disse stoffene er godkjent brukt som plantevernmiddel i Norge.

For metazaklor er det levert dokumentasjon (confirmatory data) fra søker som ble etterspurt ved en tidligere artikkel 12 revurdering av stoffet. Basert på ny beregning av inntak for matproduserende dyr ved nye grenseverdier fastsettes det også en lavere grenseverdi for svinelever. Fotnoter om manglende dokumentasjon for MRLer forstoffet metazachlor kan slettes. Grenseverdier for hodekål og kålrot beholdes på ekstisterende nivå, for blomstrende kålvekster og kål fastsettes det lavere grenseverdier (ny GAP). For reddiker mangler det fortsatt dokumentasjon om restforsøk og derfor for fastsettes MRL for reddiker ved LOQ etter vurdering av confirmatory data.

Klorprofam er ikke godkjent i EU/EØS, men det er tidligere fastsatt en midlertidig MRL for klorprofam i potet for å dekke rester som stammer fra tidligere bruk av stoffet. Det er krevende å fjerne stoffet og dette krever spesielle tiltak. Basert på nyere overvåkingsresultater som er levert til Kommisjonen før 31. desember 2021 endres den midlertidig grenseverdi for klorprofam i potet fra 0,40 mg/kg til 0,35 mg/kg. Den midlertidige MRLen for klorprofam i potet skal revurderes årlig på bakgrunn av nye overvåkingsresultater for å gradvis kunne redusere grenseverdien etter implementering av bedre metoder for rengjøring/sanering av lokaler der stoffet tidligere er brukt. Bransjen skal også levere en rapport til Kommisjonen om fremgangen og implementering av bedre teknikker for rengjøring og sanering i og også levere nye overvåkingsresultater for klorprofam i poteter.

Natriumaluminiumsilikat har vært midlertidig oppført på vedlegg IV til forordning 396/2005 i påvente av en planlagt artikkel 12 revurdering for stoffet. Vedlegg IV som lister stoffer det er vurdert at det ikke er nødvendig å fastsette grenseverdier for fordi de er lite giftige. Alle søknader om regodkjenning av godkjenningen til det aktive stoffet natriumaluminiumsilikat ble trukket før EFSA startet planlagt revurdering og godkjenningen har nå gått ut. Stoffet er oppført på en liste over stoff som ikke trenger en EFSA art. 12 risikovurdering.  I en EFSA uttalelse konkluderes det med at dokumentasjonen for å risikovurderes stoffet er mangelfull fordi det mangler komplett toksikologisk dokumentasjon. I tillegg vil natriumaluminiumsilikat bidra til totaleksponeringen for aluminium som allerede overskrider tolerabelt ukentlig inntak for EU forbrukere. Alle grenseverdier for stoffet fastsettes derfor ved kvantifiseringsgrensen LOQ og disse oppføres på vedlegg V samtidig som stoffet slettes fra vedlegg IV.

BAC og DDAC er ikke godkjent brukt som plantevernmidler i EU/EØS, men begge stoffene brukes som biocider for desinfeksjon og denne bruken kan gi påvisbare rester i næringsmidler og er derfor fastsatt midlertidige grenseverdier for alle produkter på bakgrunn av at bransjen har dokumentert at det finnes rester av BAC og DDAC i næringsmidler som nå revurderes etter 5 år. For BAC lå restene fortsatt på samme nivå nær eksisterende MRL, mens resultatene for DDAC viser at rester av stoffet fortsatt påvises i noen animalske produkter over LOQ nær eksisterende midlertidige MRLer. For vegetabilske produkter har nivået av rester av DDAC blitt lavere og betydelig under eksisterende midlertidige MRLer. Grenseverdiene for DDAC I vegetabilske produkter lavere i denne forordningen. Det er satt en frist om at de midlertidige grenseverdiene for BAC og DDAC skal revurderes innen sju år.

For flutriafol er det søkt om å fastsette en grenseverdi (importtoleransesøknad) på bakgrunn av godkjent bruk i USA for produktgruppen gresskarkjernefamilien med uspiselig skall.  Det er dokumentert at godkjent bruk i USA gir rester som overskrider EU MRL. Søker har nå også levert diverse dokumentasjon som ble vurdert å mangle ved en tidligere revurdering av grenseverdier for stoffet. Grenseverdien fastsettes på bakgrunn av EFSAs risikovurdering og besluttning i PAFF pesticides residues. EFSA vurderte på bakgrunn av ny dokumentasjon levert for stoffet (confirmatory data) at tidligere fastsatte MRLer støttes av dokumentasjonen med unntak av for rødbeter hvor det var behov for vurdering av risikohåndtering. Det ble bestemt at MRL for rødbeter kan ekstrapoleres fra MRL for sukkerbeter. Det ble vurdert at alle fotnoter om manglende dokumentasjon knyttet til midlertidige MRLer for stoffet kan slettes og at disse da kan oppføres som permanente grenseverdier.

For nikotin var det fastsatt midlertidige MRLer for nyper, «urter og spiselige blomster», viltvoksende sopp (fersk), te, «urteekstrakter» og krydder i påvente av nye forsøk om mulig naturlig forekomst eller dannelse av nikotin i disse produktene. Det er ikke vitenskapelig bevist at nikotin er naturlig forekommende eller at dette dannes naturlig i disse produktene. Nyere overvåkingsresultater viser at nikotin fortsatt påvises over LOQ i disse produktene, men at nivåene har blitt lavere. For nyper og te har EFSA vurdert at det er uakseptabel risiko for forbruker knyttet til eksisterende midlertidige grenseverdier MRL. Grenseverdiene for nyper, urter og spiselige blomster, sopp (viltvoksende), te, urteekstrakter og krydder endres i tråd med EFSAs anbefalinger. Nivået av nikotin i disse produktene må overvåkes og grenseverdiene skal revurderes innen gjeldene frister. For nikotin i te vil denne revurderes innen 3 år, mens det er satt lenger first for de andre grenseverdiene på 7 år.

For profenofos, er det tidligere fastsatt en midlertidig MRL for urter og spiselige blomster.  EFSA og bransjen har levert nyere overvåkingsresultater som viser at det fortsatt er rester over LOQ, men at nivåene nå har blitt lavere. Det fastsettes en lavere MRL på 0,03 mg/kg som skal revurderes etter 7 år.

Det er søkt om endring av MRL for quizalofop-P i karve på bakgrunn av godkjent bruk av quizalofop-P-ethyl i EU og det fastsettes MRL for karve endres på bakgrunn av søknaden.

For tiabendazol er det kommet flere søknader om å endre eksisterende MRL for stoffet i flere vekster. En søker leverte også dokumentasjon om analysemetoder i animalske produkter som manglet ved artikkel 12 revurdering av grenseverdiene. EFSA konkluderte med at dokumentasjonen støtter endringene av MRL som det var søkt om og at nye grenseverdier er trygge for forbrukerne. MRLer for vegetabilske produkter endres. For thiabendazole i produkter fra storfe og geiter inkludert melk kan det fastsettes MRL på 0,01 mg/kg på bakgrunn tilgjengelig dokumentasjon og oppdatert modell (EU livestock dietary burden). Det fastsettes lavere MRLer som også gjenspeiler MRLer for bruk som veterinært legemiddel fastsatt i forordning 37/2010 der disse er høyere enn MRL som ville vært fastsatt på bakgrunn av bruk som plantevernmiddel. For fjørfe muskel, fjørfe fett og fugleegg korresponderer eksisterende MRLer med CODEX MRLer som ikke er fullt støttet av dokumentasjon og disse fastsettes derfor lavere ved LOQ. For all andre animalske produkter kan det fastsettes en MRL på 0,01 mg/kg på bakgrunn av oppdatert beregningsmodell for rester i animalske produkter (EU livestock dietary burden. Eksisterende MRLer fastsettes derfor ved LOQ og fotnoter om manglende dokumentasjon slettes.

Alle søknader om forlengelse av godkjenning for det aktive stoffet triadimenol ble trukket og regodkjenningsprosessen og godkjenningen av stoffet har gått ut. For gresskarfamilien med uspiselig skall og artisjokk, er eksisterende CODEX grenseverdier ikke fullt støttet av dokumentasjon og for druer og er ikke restdefinisjonen i CODEX kompatibel med EUs restdefinisjon for stoffet og disse MRLene fastsettes derfor lavere ved LOQ. For all andre produkter fastsettes MRLer ved LOQ med hjemmel i artikkel 17 i forordning 396/2005.

Det gis en overgangsordning for produkter som det kan dokumenters at er produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 14 september 2023 som er dato der de nye grenseverdiene trer i kraft i EU. Overgangsordningen gjelder ikke for MRLene for nikotin i nyper og nikotin i te fordi EFSA har vurdert at disse grenseverdiene ikke var trygge for forbruker.

I Norge vil de nye grenseverdiene tidligst endres 14. september 2023 (samme dato som i EU) eller når forordningen tas inn i norsk regelverk om dette skjer etter 14. september 2023.  

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;

• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.

• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departement og Mattilsynet deltar. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.

Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:

https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN

EFSA har vurdert at de nye grenseverdiene ikke medfører noen helserisiko for forbruker og at andre krav til dokumentasjon er oppfylt for å kunne fastsette disse grenseverdiene. De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products Pesticide Residues (SCPAFF-PR).

Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen. Endringene gjelder i hovedsak revurdering av midlertidige grenseverdier (confirmatory data etter artikkel 12) og fastsettelse av lavere grenseverdier for stoffer som ikke lenger er godkjent i EU eller fastsettelse av lavere MRL der det vurderes av CODEX MRL ikke er støttet av dokumentasjon eller ikke er trygge for forbruker. For å ivare ta forbrukerne gis ingen overgangsordning for produkter ved endring av grenseverdiene nikotin i nyper og nikotin i te fordi disse MRLene er  vurdert å ikke være helsemessig trygge for forbruker.

Andre opplysninger

En senere forordning som fikk flertall ved avstemming på et ekstraordinært PAFF PR møte 30. mars 2023 viser til endring av MRL for nikotin i te ved forordning 2023/377 og gir likevel overgangsordninger for nikotin i te for produkter som er importert til eller produsert i EU før MRL for nikotin av forordningen 2023/377. Dette var mulig fordi en ny risikovurdering viste at det ikke var helsefare for forbruker likevel (det var en feil i inntaksdata ved første risikovurdering).   Det vil fortsatt ikke gjelde overgangsordning for MRL i nype (pga helsefare for forbruker for tidligere MRL).

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.