BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2020)

Sammendrag av innhold
Det har tatt tid å komme til enighet om medisinfôrforordningen. Fra det tidspunktet Europakommisjonen oversendte forslaget til rettsakt til Europaparlamentet, gikk det fire år frem til det forelå et vedtak. Den 25. oktober 2018 ferdigstilte Europaparlamentet sitt forslag til rettsakt. Vedtaket i Rådet skjedde den 26. november 2018. De nye bestemmelsene om medisinfôr er tatt inn i forordning (EU) 2019/4 av 11. desember 2018 (medisinfôrforordningen). Forordningen er publisert i Official Journal 7. januar 2019. Forordningen trådte i kraft i EU 28. januar 2019 og skal anvendes i EU fra 28. januar 2022.

Medisinfôrforordningen er hjemlet i TFEU (Treaty on the Functioning of the European Union) art. 43(2) som omhandler markedet for landbruksvarer og TFEU art. 168(4) som er om folkehelse.

Forordning (EU) 2019/4 (medisinfôrforordningen) erstatter gjeldende regelverk på området, som er direktiv 90/167/EØF. Dette direktivet er tatt inn i forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske dyr. Formålet med den nye medisinfôrforordningen er å harmonisere regelverket for å få et høyt sikkerhetsnivå i produksjon, omsetning og bruk av medisinfôr i EØS-området. Det er blitt vist til at regelverket om tilsetningsstoffer i fôrvarer er harmonisert. Det har derfor ikke vært logisk at det skal være en mindre grad av sikkerhet, når legemidler tilsettes i fôr enn det som gjelder for tilsetningsstoffer i fôr. Direktiv 90/167/EØF som er implementert i norsk regelverk, er 30 år gammelt. Det ble fastsatt før det indre markedet i EU ble etablert. På den tiden var det langt færre medlemsstater i EU. Direktiv 90/167/EØF har gitt medlemsstatene stort nasjonalt handlingsrom innenfor regelverket, da det mangler godkjenningskriterier for virksomheter som produserer medisinfôr. Videre har dette direktivet få harmoniseringskrav og vage bestemmelser om forskrivning av medisinfôr. Praktiseringen og gjennomføringen av direktiv 90/167/EØF har vært ulik i medlemsstatene.

Medisinfôrforordningen medvirker til en forbedring på mange områder. Blant annet til å oppnå et mer effektivt indre marked, å styrke EUs arbeid med å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR), å få en bedre dyrehelse samt å stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon. Med innovasjon i denne sammenheng menes det f.eks. å utvikle alternative preparater eller bruksområder. Å gjøre tilgjengeligheten av medisinfôr lettere i EØS-området, er også et viktig mål.

I det forutgående arbeidet med medisinfôrforordningen ble det innsamlet opplysninger fra medlemsstatene, fôrindustrien og andre aktører. Medisinfôrforordningen omhandler ikke de veterinære legemidlene som inngår i fôret. Dette reguleres av forordning (EU) 2019/6 om veterinære legemidler. Disse to forordningene er nært knyttet til hverandre. Forordning (EU) 2019/6 om veterinære legemidler ble også vedtatt den 11. desember 2018 og skal anvendes i EU fra samme tidspunkt som medisinfôrforordningen, som er den 28. januar 2022.

Det fremheves at den nye medisinfôrforordningen vil være et godt tiltak for å begrense antimikrobiell resistens. Medisinfôr skal ikke brukes forebyggende til matproduserende dyr, det skal settes grenseverdier for rester av veterinærmedisinske produkter (aktivt stoff) i fôrvarer, der det ikke skal forekomme krysskontaminering i "non-target feed". Det er strenge regler for forskrivning og bruk av medisinfôr som inneholder antibakterielle preparater.

Det er nytt at det med innføringen av medisinfôrforordningen legges til rette for bruk av medisinfôr til kjæledyr. Kjæledyr har frem til nå ikke vært omfattet av målgruppen for bruk av medisinfôr. Det er et klart pluss at disse nå kan benytte dette. 

Om innholdet:

Rettsakten vil omfatte produksjon, lagring, transport og omsetning av medisinfôr og mellomprodukter. I tillegg omhandler forordningen import og forskrivning av medisinfôr. 

Både forordning (EF) nr. 183/2005 (fôrhygieneforordningen) og forordning (EF) nr. 767/2009 (merkings- og omsetningsforordningen) kommer til anvendelse på medisinfôr. Bestemmelsene om egenkontroll basert på HACCP-prinsippene, merking av medisinfôr, krav om listeføring, registreringer samt godkjenning av virksomheter og produksjon følger i hovedsak fôrhygieneforordningen og merkings- og omsetningsforordningen. 

Definisjoner som er angitt i fôrregelverket for øvrig, skal legges til grunn ved anvendelsen av medisinfôrforordningen. I denne sammenheng er det verdt å merke seg noen nye definisjoner i medisinfôrforordningen som:

Medisinfôr: En homogen blanding av et eller flere veterinære legemidler eller mellomprodukter med fôrmidler eller fôrblandinger, som uten videre behandling er klar for direkte å kunne gis som fôr til dyr.

Mellomprodukt: En blanding av et eller flere veterinære legemidler med en eller flere fôrvarer, som skal brukes ved produksjon av medisinfôr.

Aktivt stoff: Ethvert stoff eller en blanding av stoffer, som er ment for fremstilling av et veterinært legemiddel og som blir til en virksom eller aktiv ingrediens i dette legemiddelet.

Alle virksomheter som produserer medisinfôr eller mellomprodukter, skal være godkjent av myndighetene (Mattilsynet) i samsvar med forordning (EF) nr. 183/2005 (fôrhygieneforordningen) og oppfylle kravene i kapittel II i medisinfôrforordningen. Dette gjelder også mobile fôrblanderier samt primærprodusenter som produserer medisinfôr for bruk til dyr på egen gård. De sistnevnte er en ny gruppe virksomheter som kan produsere medisinfôr. Foreløpig har vi ingen mobile fôrblanderier i Norge. Alle virksomhetene skal føres opp på de nasjonale virksomhetslistene. 

Bare veterinære legemidler som er godkjent til formålet i medhold av forordning (EU) 2019/6 om veterinære legemidler, blir tillatt å bruke i medisinfôr. Disse skal være i en form som sikrer homogen innblanding. De skal hverken påvirke legemiddelets effekt, mellomproduktet eller medisinfôrblandingen, slik at de blir uegnet til formålet. Videre skal det fastsettes grenseverdier for krysskontaminering av aktive stoffer i "non-target feed". Grenseverdiene skal fastsettes av Europakommisjonen etter en vitenskapelig risikovurdering utført av European Food Safety Authority (EFSA). 

Medisinfôr skal tilføres dyr kun i de tilfeller det foreligger en forskrivning. Med unntak av medisinfôr til ikke-matproduserende dyr, bortsett fra pelsdyr, skal hver forskrivning bare omfatte en behandling. Forskrivningen skal ha en varighet på inntil seks måneder for ikke-matproduserende dyr, og inntil tre uker for matproduserende dyr og pelsdyr. Det er i hovedsak kun veterinærer som kan forskrive medisinfôr. I Norge har fiskehelsebiologer de samme rettigheter og plikter som veterinærer hva gjelder akvatiske dyr, jf dyrehelsepersonelloven. Denne likestillingen følger også av forordning (EU) 2016/429 (dyrehelseforordningen), slik at fiskehelsebiologer her må forstås som "veterinærer" for akvatiske dyr.

Medisinfôrforordningen åpner for at andre enn veterinærer kan forskrive medisinfôr, betingelsen er da at dette skjer av "en annen kompetent fagperson", som oppfyller kravene i nasjonal lov. Unntak for dette er medisinfôr som omfatter antimikrobielle veterinære legemidler eller i de tilfeller hvor det er påkrevd med en diagnose foretatt av en veterinær. Forskrivningen gjelder bare i den aktuelle medlemsstaten. Unntaket er ikke aktuelt i Norge.

Forskrivningen skal kun gjelde bruk av medisinfôr til dyr som er undersøkt av den som forskriver, og bare når det er diagnostisert en bestemt sykdom, som trenger veterinærmedisinsk behandling. Forskrivningen skal angi innblandingsforholdet for det veterinærmedisinske produktet angitt i egnede enheter. Videre skal den inneholde navn på dyreeieren, hvilke og hvor mange dyr som skal behandles, diagnosen, bruksanvisning, angitt mengde medisinfôr per dyr og hvor lenge behandlingen skal vare. Tilbakeholdelsesfrist skal angis, selv der det er snakk om null dager.

For hver leveranse av medisinfôr fra fôrprodusenter eller mobile fôrblanderier, som gis til matproduserende dyr og pelsdyr, skal kvantumet ikke overstige det som er forskrevet eller den fôrmengden som trengs til en måneds behandling. Inneholder medisinfôret antimikrobielle preparater, skal leveransen ikke overstige kvantumet for 14 dagers behandling. 

Medlemsstatene skal sørge for at det finnes et forsvarlig opplegg for innsamling og avhending av medisinfôr eller mellomprodukter, som er gått ut på dato. Det samme gjelder for de tilfellene det er produsert et større volum enn det som brukes i behandlingsperioden. Straffereaksjoner for overtredelse av regelverket fastsettes på nasjonalt grunnlag.

Vedleggene til forordningen gir presiseringer til mange av de enkelte bestemmelsene i medisinfôrforordningen. Vedleggene har samme juridiske status som resten av forordningen. Det forventes at det vil skje endringer i vedleggene i medisinfôrforordningen basert på teknologisk og vitenskapelig utvikling eller på bakgrunn av erfaringer fra gjennomføringen av reglene. 

Vedlegg I presiserer kravene til produsenter av medisinfôr og mellomprodukter. Det omfatter krav til fasiliteter og utstyr, personalet, produksjon, kvalitetskontroll, lagring, transport, registreringer, reklamasjoner og opplegg for umiddelbar tilbaketrekking av produkter fra markedet.

Registreringene er omfattende og skal blant annet inneholde opplysninger om kjøp, produksjon, oppbevaring, transport og markedsføring. Likeså skal det registreres hvem som forskriver medisinfôret og har effektuert bestillingen. Dette er viktig ut fra hensynet til sporing fra mottakelse til endelig bestemmelsessted.

Vedlegg II gir en opplisting av antimikrobielle stoffer som kan benyttes i medisinfôr. 

Vedlegg III omhandler spesifikke merkingskrav for medisinfôr og mellomprodukter. 

Vedlegg IV angir toleransegrensene for avvik fra deklarert innhold av aktivt stoff i medisinfôr. Dette skal benyttes ved offentlig kontroll.

Vedlegg V gir detaljerte krav til forskrivningen. Det kreves blant annet opplysninger om den som forskriver, om den som eier dyrene, tilbakeholdelsestid, om hvilke dyr som skal få fôret, diagnosen, angivelse av hvilke veterinære legemidler som benyttes, herunder aktivt stoff, innblandingsforhold, mengden medisinfôr det gjelder og bruksanvisning.

Vedlegg VI speiler bestemmelsene om medisinfôr nedfelt i direktiv 90/167/EØF og hvor disse bestemmelsene gjenfinnes i medisinfôrforordningen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Medisinfôrforordningen medfører at forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer skal erstattes med en ny medisinfôrforskrift. Forordning (EU) 2019/6 om veterinære legemidler planlegges tatt inn i lov og ikke gjennomført i forskrift, slik tilfellet er med medisinfôrforordningen. Medisinfôrforordningen må ses i sammenheng med ny lov om veterinære legemidler. 

Som en følge av de endringene medisinforordningen medfører, må forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler oppdateres av Statens legemiddelverk.

Økonomiske og administrative konsekvenser

For Mattilsynet:

Det nye regelverket om medisinfôr blir mer omfattende enn dagens regelverk. Dette vil bety mer arbeid for Mattilsynet. Nye virksomheter skal godkjennes og de eksisterende skal vurderes for en mulig videreføring av godkjenningen. Siden primærprodusenter får anledning til å produsere medisinfôr, må disse godkjennes spesielt og føres tilsyn med. Sannsynligvis trenger de mer veiledning enn etablerte fôrvirksomheter. Veiledere bør utarbeides til ulike målgrupper.

Dette er et viktig regelverk og bør bli viet tilstrekkelig oppmerksomhet. Mattilsynet må vurdere hva de anser for å være en tilfredsstillende håndtering for virksomhetene, når det gjelder kravet om å ta forsvarlig hånd om medisinfôr, som ikke blir brukt opp. Håndteringen er et nasjonalt ansvar. Mattilsynet har ikke vurdert å etablere en statlig ordning.

Videreføringen av samarbeidet med Statens legemiddelverk bør avklares mer konkret og ses i sammenheng med bestemmelsene i den nye forordningen om veterinære legemidler.

For Statens legemiddelverk: 

Statens legemiddelverk vil fortsatt ha ansvaret for å gi markedsføringstillatelse. Likeledes vil de kunne gi unntak fra krav om slik tillatelse for veterinære legemidler til bruk i medisinfôr.

Dessuten vil Statens legemiddelverk ha ansvaret for å gi tilvirker- og grossist-tillatelse til virksomheter som produserer og distribuerer medisinfôr, der sluttproduktet er underlagt legemiddellovgivningen. En forutsetning er at produksjonen av det veterinære legemiddelet skjer i Norge.

Mattilsynet vil få ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med virksomhetene som produserer medisinfôr og mellomprodukter. Forvaltningen av forskrift om medisinfôr overføres fra Statens legemiddelverk til Mattilsynet. Samarbeidsavtalen mellom Statens legemiddelverk og Mattilsynet bør oppdateres på bakgrunn av de endringene som medisinfôrforordningen medfører.

For virksomheter som allerede produserer medisinfôr eller mellomprodukter for omsetning:

Virksomhetene må sette seg inn i et nytt regelverk. De må vurdere kravene som stilles til fasiliteter og utstyr mm. Det kan bli aktuelt med nyinvesteringer. Videre må de etablere et trygt system for å ta hånd om "overskudd" av medisinfôrprodukter som ikke blir brukt. Det stilles også krav til hva som skal registreres og rapporteres. I praksis vil mange av produsentene måtte få godkjenning/tillatelse både etter medisinfôrregelverket og tilvirkertillatelse etter legemiddelloven.

For primærprodusenter som produserer medisinfôr til dyr på egen gård:

I tillegg til kravene som stilles til fôrvirksomhetene, må primærprodusentene være oppmerksomme på krav til innblandingsmengde og tildeling av fôret til dyrene. 

For samfunnet generelt:

Det er positivt at medisinfôrregelverket blir oppdatert. Dette kan bidra til mer enhetlig praksis i hele EØS-området. Konsekvensen av et harmonisert regelverk vil bidra til å skape større forutsigbarhet og dermed større trygghet. Særlig viktig er det at det nye regelverket er et tiltak i arbeidet med å forebygge mot antibiotikaresistens.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet mener at medisinfôrforordningen innebærer en stor forbedring sammenlignet med det eksisterende regelverket om medisinfôr. En ytterligere harmonisering på området er et viktig ledd i bekjempelsen av AMR (antibiotikaresistens). Videre gir det nye regelverket en mer betryggende bruk av veterinærmedisinske produkter til husdyr generelt.

Fôrvirksomheter som produserer medisinfôr, skal ha gode rutiner i egenkontrollsystemet for bl. a. å kontrollere krysskontaminering. Det er svært viktig, særlig ved bruk av antibakterielle preparater at aktivt stoff ikke gjenfinnes i fôr som produseres på samme linje, men til andre formål.

Når det er primærprodusenten som tilsetter legemidler i fôr, må tilsynsmyndighetene være spesielt oppmerksomme. Det vil også stilles krav til den som forskriver slike preparater, for å sikre at primærprodusenten er i stand til å håndtere dette. Dette gjelder selv om en godkjenning foreligger.

Det følger av medisinfôrforordningen at det er veterinærer som kan forskrive medisinfôr. Samtidig likestiller forordning (EU) 2016/429 (dyrehelseforordningen) veterinærer og fiskehelsebiologer når det gjelder aktiviteter knyttet til akvatiske dyr, forutsatt at dette er nedfelt i den aktuelle medlemsstatens nasjonale lovgivning. Dette innebærer at fiskehelsebiologer, for den aktuelle medlemsstaten, må forstås som «veterinær» for akvatiske dyr. I Norge er dette nedfelt i dyrehelsepersonelloven.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Forordning (EU) 2019/4 om medisinfôr ble vedtatt i EU den 11. desember 2018 og skal anvendes i EU fra 28. januar 2022. Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.