Hormonforstyrrende stoffer i plantevernmidler og biocider
Meddelelse fra Kommisjonen til Europaparlamentet og Rådet om hormonforstyrrende stoffer og utkastene til kommisjonsrettsakter om fastsettelse av vitenskapelige kriterier for identifisering av disse i forbindelse med EU-regelverk om plantevernmidler og biocidprodukter
Public Consultation on defining criteria for identifying endocrine disruptors in the context of the implementation of the plant protection product regulation and the biocidal products regulation
Meddelelse lagt fram av Kommisjonen 15.06.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, 15.6.2016, dansk utgave)
Kommissionen forelægger videnskabelige kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer på pesticid- og biocidområdet
Europa-Kommissionen forelægger i dag kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer på områderne plantebeskyttelsesmidler og biocider.
Kommissionen foreslår Rådet og Europa-Parlamentet at tilslutte sig en stærk, videnskabeligt baseret tilgang til identificering af hormonforstyrrende stoffer og at tilslutte sig WHO's definition.
Hormonforstyrrende stoffer er stoffer, enten naturlige eller kemiske stoffer, som kan ændre den måde, hormonsystemet fungerer på, og som følge heraf have skadelige virkninger for mennesker eller dyr. Europa-Kommissionen fremlægger i dag to udkast til retsakter med videnskabelige kriterier, som vil muliggøre en mere præcis identificering af kemiske stoffer, der er hormonforstyrrende, på områderne plantebeskyttelsesmidler og biocider.
Den pakke, der fremlægges i dag, består af:
— en meddelelse, som giver et overblik over den videnskabelige og lovgivningsmæssige kontekst
- en konsekvensanalyserapport, som beskriver det videnskabelige niveau i relation til forskellige kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer, og som informerer om de mulige konsekvenser
— to udkast til retsakter — det ene under lovgivningen om biocidholdige produkter, det andet under lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler — med kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer.
Europa-Kommissionens formand, Jean-Claude Juncker, udtalte: "Hormonforstyrrende stoffer kan have alvorlige virkninger for sundheden og miljøet, og selv om mange stoffer, der indeholder dem, allerede er forbudt i henhold til den eksisterende lovgivning om pesticider og biocider, er vi nødt til fortsat at være på vagt. Kommissionen er fast besluttet på at sikre det højeste niveau for beskyttelse af både menneskers sundhed og miljøet, og det er derfor, vi i dag foreslår strenge kriterier for hormonforstyrrende stoffer — baseret på videnskab — som gør EU's lovgivningsmæssige system til det første i verden, der definerer sådanne videnskabelige kriterier i lovgivningen."
Næstformand for vækst, beskæftigelse, investeringer og konkurrenceevne, Jyrki Katainen, erklærede: "De videnskabelige kriterier for hormonforstyrrende stoffer, som forelægges i dag, vil bidrage til at nå målene om minimering af eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer og til at skabe retssikkerhed. Den meddelelse, der fremlægges i dag, skitserer de problemstillinger, vi har taget stilling til i denne proces, den definerer, hvad der er relevant for fastlæggelsen af de videnskabelige kriterier, og den beskriver konsekvenserne af at fastlægge disse kriterier — for de to retsakter, det drejer sig om direkte, og for andre dele af EU's regelsæt og foranstaltninger."
Kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, Vytenis Andriukaitis, udtalte: "De videnskabelige kriterier, som Kommissionen forelægger i dag, garanterer, at vi kan opretholde det høje niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, der er fastsat i vores lovgivning om plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter. Lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler og biocider er blandt de strengeste i verden på grund af systemet med forudgående godkendelse, de omfattende datakrav og det, at beslutningstagningen er baseret på faren ved stofferne. Kommissionen styrker i dag sit engagement mht. beskyttelsen af menneskers sundhed i Den Europæiske Union."
De videnskabelige kriterier, Kommissionen har godkendt i dag, er baseret på Verdenshandelsorganisationens (WHO) definition af et hormonforstyrrende stof, som der er bred enighed om.
WHO definerer et stof som værende hormonforstyrrende:
— hvis det har en skadelig virkning for menneskers sundhed,
— hvis det har en hormonforstyrrende virkningsmekanisme, og
— hvis der er en årsagssammenhæng mellem den skadelige virkning og virkningsmekanismen.
I de kriterier, der er godkendt i dag, præciseres det også, hvordan et hormonforstyrrende stof identificeres:
— ved at anvende al relevant videnskabelig dokumentation
— ved at anlægge en såkaldt "weight of evidence"-tilgang (vægtning af beviskraft) og
— ved at gøre brug af en robust systematisk gennemgang.
Kommissionens meddelelse, som ledsager de to retsakter, giver et overblik over den komplekse videnskabelige og lovgivningsmæssige baggrund for hormonforstyrrende stoffer og beskriver, hvordan der i de senere år er opnået stadig større enighed om definitionen i videnskabelige kredse — alt sammen forhold, som har indgået i Kommissionens beslutningsgrundlag. Ud over kriterierne beskrives i meddelelsen en række foranstaltninger, hvor Kommissionen vil øge sin indsats for at minimere eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer — på kort sigt (forskning og internationalt samarbejde), på mellemlang sigt (testmetoder) og på lang sigt (regulerende indsats).
For at sikre, at der handles hurtigt, anmoder Kommissionen i dag endvidere Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Kemikalieagentur om at begynde at se på, om individuelle godkendte stoffer, der viser tegn på at være hormonforstyrrende, kan identificeres som værende hormonforstyrrende stoffer i henhold til kriterierne i de udkast, der fremlægges i dag. Dette vil også bidrage til at sikre, at de to reguleringsagenturer er parat til at anvende de kriterier, Kommissionen forelægger i dag, i overensstemmelse med de relevante forskriftsprocedurer, så snart kriterierne træder i kraft.
De to udkast til retsakter, hvori kriterierne er fastsat, vil nu skulle vedtages af Kommissionen i overensstemmelse med de relevante procedurer. Med hensyn til forordningen om plantebeskyttelsesmidler vil EU-landene skulle stemme om udkastet til retsakten med kriterierne. For så vidt angår forordningen om biocidholdige produkter vil udkastet til retsakt blive behandlet i en gruppe af eksperter fra EU-landene, før det vedtages af Kommissionen.
Begge retsakter involverer Europa-Parlamentet og Rådet. For at sikre sammenhængen mellem de to retsakter vil Kommissionen fremlægge de to tekster samtidigt for Europa-Parlamentet og Rådet med henblik på udøvelse af disses funktioner.
Kommissionen foreslår endvidere at justere grundlaget for mulige dispensationer i henhold til lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler for at tage hensyn til den seneste videnskabelige viden. Den "farebaserede" tilgang under pesticidforordningen vil blive opretholdt, hvilket betyder, at stoffer forbydes på grundlag af fare, uden at der tages hensyn til eksponeringen. Grundlaget for mulige dispensationer er dog blevet justeret, således at de baseres på videnskabelig viden, og således at der gøres bedst mulig brug af den tilgængelige videnskabelige dokumentation, bl.a. information om eksponering og risiko.
Baggrund
Kemiske stoffer med hormonforstyrrende virkning er stoffer, som ændrer den måde, hormonsystemet fungerer på, og som følge heraf har skadelige virkninger for menneskers sundhed. Den videnskabelige bevidsthed om hormonforstyrrende stoffer voksede, og i 1999 reagerede Kommissionen med en "strategi for hormonforstyrrende stoffer".
Hormonforstyrrende virkninger er specifik omhandlet mange steder i EU's kemikalielovgivning (plantebeskyttelsesmidler, biocidholdige produkter, REACH, vandkvalitetslovgivningen) eller har været genstand for almindelige risikovurderingsmetoder, hvormed man har sikret et højt niveau for beskyttelse af forbrugerne og miljøet.
Mange kemikalier, som anvendes i plantebeskyttelsesmidler eller biocidholdige produkter, er allerede blevet forbudt på grund af deres skadelige virkninger. Dette bærer vidnesbyrd om EU's vilje til at beskytte borgerne mod risici hidrørende fra kemiske stoffer, der ikke er sikre.
Yderligere oplysninger
Ofte stillede spørgsmål: Hormonforstyrrende stoffer
Kommissionen forelægger videnskabelige kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer på pesticid- og biocidområdet
Europa-Kommissionen forelægger i dag kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer på områderne plantebeskyttelsesmidler og biocider.
Kommissionen foreslår Rådet og Europa-Parlamentet at tilslutte sig en stærk, videnskabeligt baseret tilgang til identificering af hormonforstyrrende stoffer og at tilslutte sig WHO's definition.
Hormonforstyrrende stoffer er stoffer, enten naturlige eller kemiske stoffer, som kan ændre den måde, hormonsystemet fungerer på, og som følge heraf have skadelige virkninger for mennesker eller dyr. Europa-Kommissionen fremlægger i dag to udkast til retsakter med videnskabelige kriterier, som vil muliggøre en mere præcis identificering af kemiske stoffer, der er hormonforstyrrende, på områderne plantebeskyttelsesmidler og biocider.
Den pakke, der fremlægges i dag, består af:
— en meddelelse, som giver et overblik over den videnskabelige og lovgivningsmæssige kontekst
- en konsekvensanalyserapport, som beskriver det videnskabelige niveau i relation til forskellige kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer, og som informerer om de mulige konsekvenser
— to udkast til retsakter — det ene under lovgivningen om biocidholdige produkter, det andet under lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler — med kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer.
Europa-Kommissionens formand, Jean-Claude Juncker, udtalte: "Hormonforstyrrende stoffer kan have alvorlige virkninger for sundheden og miljøet, og selv om mange stoffer, der indeholder dem, allerede er forbudt i henhold til den eksisterende lovgivning om pesticider og biocider, er vi nødt til fortsat at være på vagt. Kommissionen er fast besluttet på at sikre det højeste niveau for beskyttelse af både menneskers sundhed og miljøet, og det er derfor, vi i dag foreslår strenge kriterier for hormonforstyrrende stoffer — baseret på videnskab — som gør EU's lovgivningsmæssige system til det første i verden, der definerer sådanne videnskabelige kriterier i lovgivningen."
Næstformand for vækst, beskæftigelse, investeringer og konkurrenceevne, Jyrki Katainen, erklærede: "De videnskabelige kriterier for hormonforstyrrende stoffer, som forelægges i dag, vil bidrage til at nå målene om minimering af eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer og til at skabe retssikkerhed. Den meddelelse, der fremlægges i dag, skitserer de problemstillinger, vi har taget stilling til i denne proces, den definerer, hvad der er relevant for fastlæggelsen af de videnskabelige kriterier, og den beskriver konsekvenserne af at fastlægge disse kriterier — for de to retsakter, det drejer sig om direkte, og for andre dele af EU's regelsæt og foranstaltninger."
Kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, Vytenis Andriukaitis, udtalte: "De videnskabelige kriterier, som Kommissionen forelægger i dag, garanterer, at vi kan opretholde det høje niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, der er fastsat i vores lovgivning om plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter. Lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler og biocider er blandt de strengeste i verden på grund af systemet med forudgående godkendelse, de omfattende datakrav og det, at beslutningstagningen er baseret på faren ved stofferne. Kommissionen styrker i dag sit engagement mht. beskyttelsen af menneskers sundhed i Den Europæiske Union."
De videnskabelige kriterier, Kommissionen har godkendt i dag, er baseret på Verdenshandelsorganisationens (WHO) definition af et hormonforstyrrende stof, som der er bred enighed om.
WHO definerer et stof som værende hormonforstyrrende:
— hvis det har en skadelig virkning for menneskers sundhed,
— hvis det har en hormonforstyrrende virkningsmekanisme, og
— hvis der er en årsagssammenhæng mellem den skadelige virkning og virkningsmekanismen.
I de kriterier, der er godkendt i dag, præciseres det også, hvordan et hormonforstyrrende stof identificeres:
— ved at anvende al relevant videnskabelig dokumentation
— ved at anlægge en såkaldt "weight of evidence"-tilgang (vægtning af beviskraft) og
— ved at gøre brug af en robust systematisk gennemgang.
Kommissionens meddelelse, som ledsager de to retsakter, giver et overblik over den komplekse videnskabelige og lovgivningsmæssige baggrund for hormonforstyrrende stoffer og beskriver, hvordan der i de senere år er opnået stadig større enighed om definitionen i videnskabelige kredse — alt sammen forhold, som har indgået i Kommissionens beslutningsgrundlag. Ud over kriterierne beskrives i meddelelsen en række foranstaltninger, hvor Kommissionen vil øge sin indsats for at minimere eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer — på kort sigt (forskning og internationalt samarbejde), på mellemlang sigt (testmetoder) og på lang sigt (regulerende indsats).
For at sikre, at der handles hurtigt, anmoder Kommissionen i dag endvidere Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Kemikalieagentur om at begynde at se på, om individuelle godkendte stoffer, der viser tegn på at være hormonforstyrrende, kan identificeres som værende hormonforstyrrende stoffer i henhold til kriterierne i de udkast, der fremlægges i dag. Dette vil også bidrage til at sikre, at de to reguleringsagenturer er parat til at anvende de kriterier, Kommissionen forelægger i dag, i overensstemmelse med de relevante forskriftsprocedurer, så snart kriterierne træder i kraft.
De to udkast til retsakter, hvori kriterierne er fastsat, vil nu skulle vedtages af Kommissionen i overensstemmelse med de relevante procedurer. Med hensyn til forordningen om plantebeskyttelsesmidler vil EU-landene skulle stemme om udkastet til retsakten med kriterierne. For så vidt angår forordningen om biocidholdige produkter vil udkastet til retsakt blive behandlet i en gruppe af eksperter fra EU-landene, før det vedtages af Kommissionen.
Begge retsakter involverer Europa-Parlamentet og Rådet. For at sikre sammenhængen mellem de to retsakter vil Kommissionen fremlægge de to tekster samtidigt for Europa-Parlamentet og Rådet med henblik på udøvelse af disses funktioner.
Kommissionen foreslår endvidere at justere grundlaget for mulige dispensationer i henhold til lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler for at tage hensyn til den seneste videnskabelige viden. Den "farebaserede" tilgang under pesticidforordningen vil blive opretholdt, hvilket betyder, at stoffer forbydes på grundlag af fare, uden at der tages hensyn til eksponeringen. Grundlaget for mulige dispensationer er dog blevet justeret, således at de baseres på videnskabelig viden, og således at der gøres bedst mulig brug af den tilgængelige videnskabelige dokumentation, bl.a. information om eksponering og risiko.
Baggrund
Kemiske stoffer med hormonforstyrrende virkning er stoffer, som ændrer den måde, hormonsystemet fungerer på, og som følge heraf har skadelige virkninger for menneskers sundhed. Den videnskabelige bevidsthed om hormonforstyrrende stoffer voksede, og i 1999 reagerede Kommissionen med en "strategi for hormonforstyrrende stoffer".
Hormonforstyrrende virkninger er specifik omhandlet mange steder i EU's kemikalielovgivning (plantebeskyttelsesmidler, biocidholdige produkter, REACH, vandkvalitetslovgivningen) eller har været genstand for almindelige risikovurderingsmetoder, hvormed man har sikret et højt niveau for beskyttelse af forbrugerne og miljøet.
Mange kemikalier, som anvendes i plantebeskyttelsesmidler eller biocidholdige produkter, er allerede blevet forbudt på grund af deres skadelige virkninger. Dette bærer vidnesbyrd om EU's vilje til at beskytte borgerne mod risici hidrørende fra kemiske stoffer, der ikke er sikre.
Yderligere oplysninger
Ofte stillede spørgsmål: Hormonforstyrrende stoffer