BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2022)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/860 gjelder endring i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1926/2006 (berikningsforordningen) som er implementert i forskrift av 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler i norsk rett. Forordningen vil regulere innholdet av monakoliner fra rød gjæret ris i næringsmidler og kosttilskudd ved å plassere monakoliner fra rød gjæret ris i del B og C i vedlegg III i berikningsforordningen. Det vil bli innført bruksbetingelser og krav til merking for produkter som inneholder monakoliner fra rød gjæret ris. Disse kravene vil bli plassert i del B i vedlegg III. En porsjon av produktet skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris per daglig inntak. Monakoliner fra rød gjæret ris plasseres også i del C i vedlegg III. Det betyr at EU-kommisjonen om fire år vil ta stilling til om monakoliner fra rød gjæret ris skal plasseres i del A i vedlegg III (forbudt stoffer) eller i del B i vedlegg III. 

Det finnes ulike typer monakoliner, hvorav monakolin K, i lakton form, som kjemisk sett har den samme form som statinet lovastatin, og som er en aktiv ingrediens i flere legemidler. Lovatatin og andre statiner brukes i medikamentell behandling av høyt kolesterol (hyperkolesterolemi). Monakolin K dannes fra rød gjæret ris og har vært brukt i Kina til både fargestoff i matlaging og som terapeutisk middel for å bedre fordøyelsen og blodsirkulasjonen. Rød gjæret ris dannes ved fermenteringen av ris med gjær, hovedsakelig gjærtypen Monascus purpureus. Rødfargen skyldes tilstedeværelsen av soppens pigmenter. Under fermenteringen av risen forekommer det monakoliner.

Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserte i 2011 og 2013 to vurderinger (EFSA-Q-2008-2384 og EFSA-Q-2012-00968) på forespørsel fra EU-kommisjonen, knyttet til søknader om helsepåstander om monakolin K i kosttilskudd. Det ble etterfølgende, i arbeidsgruppen for ernærings- og helsepåstander, reist bekymring rundt risikoen knyttet til inntak monakoliner fra rød gjæret ris. I Norge sier Statens legemiddelverk at produkter med monakolin K fra rød gjæret ris ved døgndoser over 4,8 mg mest sannsynlig vil klassifiseres som legemidler.

I 2014 publiserte det franske matsikkerhetsorgan Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) en risikovurdering (Request No 2012-SA-0228) om monakoliner. Konklusjonene fra denne vurderingen var at noen forbrukere vil være utsatt for en helserisiko ved inntak av næringsmidler med monakolin K fra rød gjæret ris, da monakolin K kan medføre de samme bivirkningene som kolesterolsenkende legemidler.

I 2016 publiserte helsemyndighetene i Belgia også en rapport om mulige toksiske virkninger av kosttilskudd basert på monakoliner, hovedsakelig monakolin K fra rød gjæret ris. I Tyskland ble det samme år publisert en vurdering av Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArMble, som konkluderte med at rød gjæret ris ikke er trygt i næringsmidler/kosttilskudd.

På bakgrunn av disse risikovurderingene initierte EU-kommisjonen en artikkel 8-prosedyre iht. berikningsforordningen og ba EFSA om en risikovurdering av rød gjæret ris i næringsmidler.

I juni 2018 publiserte EFSA (EFSA-Q-2017-00138) en risikovurdering av monakoliner i rød gjæret ris. De konkluderte med at:

• Monakolin K, i laktonform, er identisk med lovastatin, et legemiddel til behandling av høyt kolesterolnivå.

• Inntak av monakoliner fra rød gjæret ris i kosttilskudd kan være tilsvarende som terapeutiske doser av lovastatin.

             • Rød gjæret ris har lik risikoprofil som lovastatin.

• Det er helsemessig risiko ved inntak av monakolin K i doser på 10 mg/dag i kosttilskudd. Bivirkninger ved inntak av monakolin K er rapportert (enkeltsaker) ved doser ned til 3 mg per dag. Det er rapportert om rabdomyolyse, leverbetennelse og hudsykdommer og som krever behandling på sykehus.

EFSA var ikke i stand til å gi råd om et anbefalt daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris som ikke ga bekymring for helseskadelige effekter hos den generelle befolkningen, eller sårbare grupper i befolkningen. Dette skyldtes blant annet manglende data om sammensetningen og innholdet av monakoliner i kosttilskudd fra rød gjæret ris. Videre er det usikkert hvilke effekter et samtidig inntak av kosttilskudd med rød gjæret ris, og næringsmidler eller legemidler som hemmer enzymet som er involvert i metabolismen av rød gjæret ris (CYP3A4) har.

Omtale av artikkel 8 i berikningsforordningen

Artikkel 8 i berikningsforordningen regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalte "andre stoffer", inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler. Slike stoffer kan for eksempel være fettsyrer, antioksidanter, aminosyrer og planter. Stoffer hvor det er identifisert helserisiko kan enten forbys, pålegges restriksjoner eller være underlagt felleskapskontroll ved oppføring i vedlegg III i berikningsforordningen. Vedlegg III har tre deler.

• Del A – forbudte stoffer

• Del B – stoffer som er underlagt begrensninger og

• Del C – stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

Stoffer som er oppført i del C i vedlegg III gjelder stoffer hvor det er påvist mulig helsefare, men hvor det fortsatt er vitenskapelig usikkerhet. For stoffer oppført i del C skal det innen fire år (etter at forordningen har trådt i kraft) treffes en beslutning om stoffet skal oppføres i del A eller B i vedlegg III. Virksomhetene har 18 måneder etter at stoffet har blitt ført opp i del C til å komme med ytterligere vitenskapelig dokumentasjon (jf. forordning (EU) nr. 307/2012).

Del B – stoffer som er underlagt begrensninger

På bakgrunn av konklusjonene i EFSAs risikovurdering om monakoliner fra rød gjæret ris fra 2018, vil monakoliner fra rød gjæret ris bli ført opp under del B (stoffer som er underlagt begrensinger) i vedlegg III i berikningsforordningen. Monakoliner fra rød gjæret ris kan brukes i næringsmidler og kosttilskudd som oppfyller kravene i direktiv 2002/46/EF (kosttilskuddsdirketivet) i doser under 3 mg per dag (3 mg er den laveste dose med rapporterte negative helsemessige effekter).

Det innføres flere merkekrav til produkter som inneholder monakoliner. Produsenten må på merkingen angi antall porsjoner som vil gi et maksimalt inntak, og en advarsel om at det daglige inntaket skal være under 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris. Det må også angis innhold av monakolin per porsjon, og fmerkingen skal inkludere følgende advarsler (fritt oversatt):

      • «Skal ikke inntas av gravide eller ammende, barn under 18 år og voksne over 70 år»

      • «Søk råd fra en lege hvis du opplever noen helseproblemer ved inntak av dette produktet»

      • «Skal ikke inntas hvis du tar kolesterolreduserende legemidler»

      • «Skal ikke inntas hvis du allerede inntar andre produkter som inneholder gjæret rød ris»

Del C - stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

Stoffer som er oppført i del C er stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet. Innen fire år etter at et stoff er ført i del C skal det treffes en avgjørelse om stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (del B) eller forbys (del A). Aktører i næringsmiddelbransjen eller andre berørte parter kan framlegge vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at et stoff i del C er helsemessig trygt.

Monakoliner tilsatt i næringsmidler eller kosttilskudd blir også inkludert i del C i vedlegg III i berikningsforordningen, da det er usikkerhet om monakoliner fra rød gjæret ris kan ha helseskadelige effekter ved doser under 3 mg/døgn.

I EU er det ikke tillatt å bruke rød gjæret ris (monakoliner) som fargestoff i næringsmidler, da dette stoffet ikke er oppført på EU-listen i forordning (EF) nr. 1333/2008 (tilsetningsstoffregelverket).

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene:

Virksomhetene vil måtte forholde seg til at det innføres grenser for hvor mye en daglig porsjon med monakoliner fra rød gjæret ris kan inneholde i næringsmidler og kosttilskudd. Det innføres også strenge krav til merking av på produkter som inneholder monakoliner fra rød gjæret ris, for å beskytte befolkningen mot negative helseeffekter. Mattilsynet er ikke kjent med omfanget av ev. omsetning av kosttilskudd basert på ris gjæret ris i Norge. I Norge vil produkter med monakolin K fra rød gjæret ris ved døgndoser over 4,8 mg mest sannsynlig klassifisert som legemidler.

Det er ikke i forordningen innført bestemmelser om overgangstid for produkter med monakoliner som er på markedet med høyere daglige porsjoner enn under 3 mg. De nye kravene om at en daglig porsjon monakoliner fra rød gjæret ris kun kan inneholde under 3 mg, vil gjelde i EU fra forordningen trer i kraft i EU. I Norge vil bestemmelsene tre i kraft straks etter implementering av forordningen i norsk rett.

Virksomheter og andre aktører har i henhold til forordning (EU) nr. 307/2012 atten måneder til å fremlegge ny vitenskapelig dokumentasjon på trygghet av monakoliner fra rød gjæret ris. EU-kommisjonen vil etter fire år fra denne rettsakten (forordning (EU) 2022/860) trer i kraft, avgjøre om monakoliner fra rød gjæret ris vil bli oppført i vedlegg III, del A eller del B med eventuelle endringer. Dette vil avhenge av data som evt. vil bli fremlagt. 

Forbrukerne:

Innføring av bruksvilkår om monakoliner fra rød gjæret ris er med på å sikre at næringsmidler og kosttilskudd som inneholder monakoliner fra rød gjæret ris er trygge, både ved at det settes en grense for bruk og at det innføres merkekrav, som sikrer forbrukerne informasjon.

Mattilsynet:

Tilsyn med stoffer oppført i vedlegg III del A og del C i berikningsforordningen vil inngå i det ordinære tilsynet. Forordningen bidrar til at Mattilsynet får klarere og tydeligere grenser for helsemessige trygge mengder av monakoliner fra rød gjæret ris som kan være i næringsmidler, herunder kosttilskudd.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.