(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2026)

Innledning

Den vedtatte forordning (EU) 2024/1938 fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Den trådte i kraft 7. august 2024, og vil gjelde fra 7. august 2027. Forordningen vil da oppheve direktivene 2002/98/EC (bloddirektivet) og 2004/23/EC (vevs- og celledirektivet) for å harmonisere og modernisere regelverket.

Forordningen er viktig fordi den innfører oppdaterte standarder og regler for kvalitet og sikkerhet når det gjelder SoHO-produkter. Dette er avgjørende for å sikre at SoHO-produktene oppfyller høye helsekrav og ikke utgjør en risiko for pasientene. Ved å innføre strengere krav til sporbarhet, testing og kvalitetskontroll, bidrar den til å redusere risikoen for overførbare sykdommer og andre komplikasjoner. Denne oppdaterte tilnærmingen gir en tryggere og mer pålitelig forsyning av SoHO-produkter på tvers av EU/EØS-landene, og sikrer at pasienter får produkter som holder høye internasjonale standarder.

Forordningen er også viktig fordi den styrker samarbeidet mellom medlemslandene i Europa når det gjelder blod, celler og vev, som er viktig for medisinsk behandling, spesielt i perioder med knapphet. Forordningen legger til rette for effektiv grenseoverskridende støtte, slik at land kan hente nødvendige ressurser fra andre medlemsland når nasjonale lagre ikke er tilstrekkelige. Dette fremmer en mer robust og fleksibel forsyningskjede, som er avgjørende for å sikre pasientsikkerhet og beredskap, særlig i akutte situasjoner.

Forordningen vil medføre:

• Harmonisering
  Regelverket harmoniseres på tvers av EU/EØS-landene for å sikre enhetlige prosedyrer og standarder. Dette medfører behov for omfattende endring av gjeldende nasjonalt regelverk på området blod, celler og vev.
   
• Oppdaterte standarder
  SoHO-forordningen innfører nye og strengere standarder for kvalitet og sikkerhet for håndtering av blod, celler, vev og andre humane substanser. Dette medfører at det vil stilles tydeligere og utvidede krav til kapasitet, kompetanse, ressurser og prosedyrer hos myndighetene og virksomhetene, sammenlignet med dagens praksis.
  
  Det vil også stilles økte krav til dokumentasjon og sporbarhet for å sikre at prosedyrer følges korrekt, samt innføring av nye sikkerhetstiltak for å minimere risikoen for overføring av sykdommer. Videre vil det innføres økt hensyn til donorer.
• Nasjonale beredskapsplaner

Den nye forordningen vil innebære omfattende krav til nasjonale beredskapsplaner, som vil omfatte kritiske SoHO, herunder forsyning av blod og blodprodukter.

Rettslige konsekvenser

I dag har vi én forskrift for celler og vev, og én for blod som implementerer direktivene 2004/23/EC og 2002/98/EC. Implementering av ny forordning i nasjonal lovgivning innebærer at de gjeldende direktivene nevnt over vil oppheves. Regulering av organer er ikke inkludert i ny forordning, men flere nye substanser som ikke omfattes av dagens regelverk inkluderes, som blant annet morsmelk, platerikt plasma og faeces benyttet til transplantasjon. SoHO-forordningen anses som EØS-relevant og må innlemmes i EØS-avtalen. Dette medfører et behov for endringer i nasjonal lovgivning for å legge til rette for de nye EU-standardene. Forordningen har ikke direkte virkning i Norge, men vil etter EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a gis anvendelse i nasjonal rett «som sådan» og gjennomføres ved inkorporasjon. Det foreslås at forordningen skal gjennomføres som en ny særlov med en tilhørende forskrift.

Artikkel 2 nr.3  i SoHO-forordningen stadfester at "This Regulation shall be without prejudice to national legislation which establishes rules relating to aspects of SoHO other than their quality and safety and other than the safety of SoHO donors". Forordningen er ikke til hinder for nasjonal regulering for blod, celler og vev som faller utenfor dette formålet. Dette gjelder særlig etisk begrunnet regelverk knyttet til bioteknologilovens bestemmelser. SoHO-forordningen er omfattende og innebærer blant annet at:

• Betydelig flere virksomheter må godkjennes (DMP) og føres tilsyn med (DMP og Helsetilsynet) som følge av utvidet virkeområde sammenliknet med dagens regelverk for blod, celler og vev.
   
• Det stilles tydeligere krav til ressurser, kompetanse og prosedyrer hos myndighetene, herunder inspeksjon før godkjenning av virksomheter, tidsfrister for søknadsbehandling og tidsavgrenset godkjenning av virksomheter.
   
• Det kommer nye/strengere krav til godkjenning av SoHO-preparater og metoder for behandling av SoHO. Det opprettes et godkjenningssystem for SoHO-preparater, inkludert monitoreringsplan for kliniske resultater, og legges opp til gjensidig godkjenning av preparater og metoder innad i EU/EØS.
   
• Det skal opprettes en digital SoHO-database (SoHO-plattformen) for mer effektiv rapportering og utveksling av informasjon mellom relevante parter, herunder avgjørelser om den regulatoriske statusen til SoHO, SoHO-produkter og -aktiviteter.  
   
• Det kan være flere kompetente myndigheter, men kun ett myndighetsorgan skal ha et koordinerende ansvar for SoHO inn mot EU-kommisjonen (nasjonal SoHO-myndighet). Uavhengig av hvilken myndighet som får ansvar for nasjonal koordinering, så vil SoHO-forordningen medføre behov for økt kapasitet og ressurser hos berørte myndigheter. DMP har hovedansvaret for forvaltningen av regelverket som gjelder blod, celler og vev, og skal derfor være koordinerende nasjonal SoHO-myndighet. Helsetilsynet fører tilsyn med alle virksomheter som håndterer celler og vev-virksomheter som ikke inngår i legemidler, og vil i utgangspunktet også være en kompetent SoHO-myndighet. Helsedirektoratet godkjenner behandlingsformer for assistert befruktning etter bioteknologiloven og er myndighet for utvelgelse av blodgivere, og vil også være en kompetent SoHO-myndighet.
   
• Det stilles konkrete og omfattende krav til myndighetenes beredskapsplaner hva angår kritiske SoHO (kapittel VIII, artiklene 62 til og med 67). Dette innebærer blant annet at SoHO-kompetente myndigheter skal identifisere hvorvidt en virksomhet er en kritisk SoHO-enhet. Et eksempel på kritiske SoHO-enheter vil være blodbanker. En slik regulering finnes ikke i dagens regelverk.
   
• Detaljerte krav skal gis i en rekke gjennomføringsrettsakter, og det vil være ressurskrevende for nasjonale myndigheter å følge arbeidet med utforming, og implementere disse.

SoHO-forordningen medfører at flere virksomheter vil trenge registrering og godkjenning, samt mer omfattende rapportering og oppdatering.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget vil medføre økte kostnader, som følge av utvidede myndighetsoppgaver. Dette medfører utvidet behov for juridisk kompetanse og saksbehandlingskapasitet, både i og etter implementeringsfasen. Den økte ressursbruken anses som vanskelig å anslå konkret.

Det vil også medføre en økt administrativ byrde for å sikre overholdelse av de nye kravene til dokumentasjon og kvalitetskontroll for helseforetak og andre aktuelle aktører.

Sakkyndige instansers merknader
DMP har tett samarbeid med Helsedirektoratet og Helsetilsynet i forbindelse med implementering av SoHO-forordningen i norsk regelverk. DMP samarbeider også med andre nordiske SoHO-myndigheter. Det vil være aktuelt å involvere andre fagmiljøer som FHI, transfusjonsrådet og celler- og vev virksomheter når det skal utformes mer detaljerte krav gjennom retningslinjer og gjennomføringsrettsakter.

Vurdering

SoHO-forordningen vurderes å være EØS-relevant. Implementering i norsk rett anses som nødvendig for å sikre harmonisering med EU-standarder og opprettholde høy kvalitet og sikkerhet for SoHO, SoHO-produkter og -aktiviteter. Det anses nødvendig med lovendring for å innlemme regelverket i norsk rett.

Det legges opp til at detaljer skal gis i en rekke gjennomføringsrettsakter.

Institusjonene ECDC og EDQM, og faglige retningslinjer og anbefalinger utarbeidet av disse, vil få en viktigere rolle jf. blant annet artikkel 56 og 59 i SoHO-forordningen. Norge bidrar på lik linje med andre EU/EØS-land, det vil si at også Norge, som andre EU/EØS-land, rapporterer inn til ECDC.

"SoHO Coordination Board" (SCB) ble etablert 7. august 2024, og vil, som omtalt i artiklene 68 og 69, få en svært viktig rolle. Norge er observatør i SCB. Det er nødvendig at Norge deltar i SCB enten som observatør eller deltaker.

SCB organiserer et SoHO-kompendium, som skal inneholde oppdaterte uttalelser gitt av SCB eller SoHO-kompetente myndigheter inkludert beslutninger tatt på medlemslandnivå. Dette blir et viktig oppslagsverk ved vurdering av regulatorisk status for ulike SoHO-produkter og -aktiviteter.

Andre opplysninger

Import av blod, celler og vev er begrenset i dag, men er viktig for enkeltpasienter. Det forventes økende utveksling av SoHO-produkter i takt med den teknologiske utviklingen og økt tilgjengelighet som følge av ny regulering. I beredskapsøyemed kan utveksling av blod og blodkomponenter med de nordiske landene og EU få stor betydning.

Status

Rettsakten er til vurdering i EFTA/EØS-landene.