Godkjenning av 3-fukosyllaktose (3-FL) som ny mat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/2029 av 19. november 2021 om tillatelse til å bringe 3-fukosyllaktose (3-FL) i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2029 of 19 November 2021 authorising the placing on the market of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 18.5.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2022)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose (3-FL), produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av en genetisk modifisert stamme av E. coli (K12 MG1655), som ny mat-ingrediens i en rekke næringsmidler, næringsmidler til ulike særskilte grupper og kosttilskudd (unntatt til sped- og småbarn).
EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt 25. mai 2021 med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksbetingelser.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier. EFSA og Kommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.
Ny mat-ingrediensen føres ved fastsettelsen av rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) 2017/2470) med gitte bruksvilkår. Kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, skal merkes med at de ikke skal inntas hvis næringsmidler tilsatt 3-FL inntas samme dag, og at de ikke skal inntas av spedbarn og barn under 3 år. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose (3-FL), produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av en genetisk modifisert stamme av E. coli (K12 MG1655), som ny mat-ingrediens i en rekke næringsmidler, næringsmidler til ulike særskilte grupper og kosttilskudd (unntatt til sped- og småbarn).
EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt 25. mai 2021 med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksbetingelser.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier. EFSA og Kommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.
Ny mat-ingrediensen føres ved fastsettelsen av rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) 2017/2470) med gitte bruksvilkår. Kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, skal merkes med at de ikke skal inntas hvis næringsmidler tilsatt 3-FL inntas samme dag, og at de ikke skal inntas av spedbarn og barn under 3 år. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.