Godkjenning av mungbønneprotein som ny mat

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/673 av 22. april 2022 om tillatelse til å bringe mungbønneprotein (Vigna radiata) i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU) 2022/673 of 22 April 2022 authorising the placing on the market of mung bean (Vigna radiata) protein as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 25.4.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk versjon)

(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3) Den 10. marts 2020 indgav Eat Just, Inc. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre mungbønneprotein i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at mungbønneprotein udvundet af frø af planten Vigna radiata anvendes i proteinprodukter, bortset fra mejeriprodukt-analoger og »beverage whiteners«, der er bestemt til den almindelige befolkning. Kategorien proteinprodukter omfatter protein-analoger eller erstatninger for standardprodukter såsom kød, fisk eller æg.

(4) Den 10. marts 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der er fremlagt til støtte for deres ansøgning, nemlig analysedata om fytinsyre, lectiner, trypsinhæmmere, cyanogene glycosider og tanniner.

(5) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 5. august 2020 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af mungbønneproteins egnethed som en ny fødevare.

(6) Den 14. september 2021 vedtog autoriteten i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283 sin videnskabelige udtalelse »Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283«.

(7) Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at mungbønneprotein er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoritetens udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at mungbønneprotein, når det anvendes som en fødevareingrediens, der tilsættes til proteinprodukter, undtagen mejeriprodukt-analoger og »beverage whiteners«, i den almindelige befolkning opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8) Autoriteten konkluderede i sin udtalelse på grundlag af begrænset offentliggjort dokumentation for fødevareallergi i forbindelse med indtagelse af mungbønneproteiner og på grundlag af dokumentation, der viser, at mungbønneproteiner indeholder en række potentielt allergene proteiner, at indtagelse af denne nye fødevare kan udløse sensibilisering. I betragtning af at det hidtil er uklart, om der er en direkte forbindelse mellem indtagelse af mungbønneprotein og tilfælde af primær sensibilisering, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav vedrørende risikoen for primær sensibilisering af mungbønneproteiner.

(9) Ved at anvende en »weight of evidence«-tilgang på grundlag af begrænsede undersøgelser og én proteinsekvenshomologisk analyse foretaget af ansøgeren mellem mungbønneprotein og sojabønne-, jordnødde- og lupinprotein vurderede autoriteten i sin udtalelse, at indtag af mungbønneprotein potentielt kan fremkalde allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for sojabønner, jordnødder, lupin og birkepollen. Der mangler imidlertid yderligere eksperimentel eller epidemiologisk in vivo-dokumentation, der normalt er nødvendig for at bekræfte eller udelukke sandsynligheden for, at den identificerede potentielle krydsreaktivitet kan forekomme hos befolkningen. Da der ikke foreligger sådanne beviser, mener Kommissionen, at det på nuværende tidspunkt er usandsynligt, at mungbønneproteiner kan forårsage krydsreaktivitet med sojabønner, jordnødder, lupin og birkepollen hos befolkningen, og at der derfor ikke bør opføres noget specifikt mærkningskrav på EU-listen over godkendte nye fødevarer i denne henseende.

(10) Autoriteten fandt i sin udtalelse, at den ikke kunne være nået frem til sine konklusioner om sikkerheden ved mungbønneprotein uden de af ansøgeren fremlagte analysedata om fytinsyre, lectiner, trypsinhæmmere, cyanogene glycosider og tanniner, som er omfattet af ejendomsrettigheder.

(11) Ansøgeren erklærede, at de på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til den videnskabelige dokumentation, der var fremlagt på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen. Tredjeparter kan derfor ikke lovligt få adgang til eller anvende disse data eller henvise til dem.

(12) Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved mungbønneprotein, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre mungbønneprotein i Unionen.

(13) Begrænsningen af godkendelsen af mungbønneprotein og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(14) Bilaget til forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dato
22.04.2022
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
22.04.2022
Anvendelsesdato i EU
15.05.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet