BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler styrker evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. Forordningen opphever beslutning (EU)1082/2013 som er tatt inn i EØS-avtalen protokoll 31 artikkel 16. Forordningen bygger videre på gjeldende system for koordinering og system for tidlig varsling og respons, og søker å forsterke evnen til en koordinert europeisk tilnærming. Kravene til overvåkning, rapportering, digitalisering, mv. styrkes. Forordningen gir Kommisjonen hjemmel til å fastsette både delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter. Dette gjelder på en rekke områder, herunder bl.a. overvåkning, rapportering, digitalisering, og kontaktsporing. Forordningen styrker samarbeidet og koordineringen av alle typer alvorlige grensekryssende helsetrusler i EU, for på denne måten å kunne sørge for en høy beskyttelse av folkehelsen. Krav til samarbeid og koordinering innenfor helseberedskap mellom medlemsland, EU-institusjoner og Helsesikkerhetskomiteen styrkes. Alle kategorier av grensekryssende trusler mot helsen dekkes av vedtaket, med unntak av stråling. Dette omfatter smittsomme sykdommer, herunder antimikrobiell resistens og infeksjon knyttet til smittsomme sykdommer og biotoksiner eller andre biologiske agens som ikke er knyttet til smittsomme sykdommer. Trusler av biologisk, kjemisk og miljømessig opprinnelse dekkes også av vedtaket, i tillegg til helsetrusler av internasjonal betydning og trusler av ukjent opphav. Stråling er eksplisitt unntatt fordi det allerede finnes et etablert system for dette. 

Forordningen om alvorlige grensekryssende helsetrusler inneholder nærmere bestemmelser om: 

• Helsesikkerhetskomiteen 
• beredskaps- og krisehåndteringsplaner  
• epidemiologisk overvåkning og monitorering på europeisk plan 
• nettverk for epidemiologisk overvåkning 
• systemet for tidlig varsling og respons (EWRS) 
• risikovurderinger på europeisk plan 
• koordinering av innsats 
• tiltak ved vedtak om at det foreligger en helsekrise på europeisk plan 

Forordningen om alvorlige grensekryssende helsetrusler etablerer også et nettverk av EU-referanse laboratorier, et nettverk for stoffer av menneskelig opprinnelse og en rådgivende komité for å vurdere krisesituasjoner på EU-nivå.  

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen opphever beslutning 1082/2013/EU, som er innlemmet i EØS-avtalen i protokoll 31. Beslutning 1082/2013/EU er gjennomført i norsk rett i smittevernloven, MSIS-forskriften og IHR-forskriften. I både MSIS- og IHR-forskriften er det inntatt henvisninger til beslutningen i bestemmelsene som omhandler FHIs rapporteringsforpliktelser på Norges vegne. Forordningen legger plikter på norske myndigheter, men gir verken rettigheter eller plikter for private rettssubjekter. Gjennomføring av forordningen krever ikke endring av lov. Henvisningen i MSIS-forskriften og IHR-forskriften til beslutning 1082/2013/EU må imidlertid erstattes av henvisning til forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. Utover dette krever ikke gjennomføring av forordningen endring av forskrift.  

Økonomiske og administrative konsekvenser

God beredskap krever effektive systemer for overvåkning, analyser og risikovurderinger som grunnlag for scenarioer, planarbeid, krisehåndtering og læring. Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler vil bidra til å styrke samarbeidet om dette på europeisk nivå. Oppfyllelsen av økte forpliktelser knyttet til overvåking og digitalisering som følger av art. 13 og 14 i forordningen om alvorlige grensekryssende helsetrusler vurderes å medføre økonomiske konsekvenser for Folkehelseinstituttet. Dette gjelder blant annet utvikling av datastruktur i primærsystemene, rapportering inn til sentral myndighet i Norge (FHI) og utvikling av plattform for automatisk utveksling fra Norge, inkludert sikkerhet for denne, som vil innebære økonomiske konsekvenser i form av kostnader knyttet til utvikling av IKT-systemer. Tilsvarende gjelder for kontaktsporing etter art. 28 som vil kunne innebære økonomiske konsekvenser dersom Norge velger å benytte seg av dette. De budsjettmessige konsekvensene vurderes være av et slikt omfang at Stortingets samtykke må innhentes etter Grunnloven § 26 andre ledd.  

Et økt behov for ressurser som følge av utvidede oppgaver og rapporteringsforpliktelser må sees i sammenheng med merverdien det er at man både på nasjonalt plan og på europeisk plan øker evnen til å oppdage og håndtere eventuelle grensekryssende helsekriser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er relevant og akseptabel.

Status
Forordningen trådte i kraft i EU 26.12.2022.