BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2021)

Sammendrag av innhold
Forordningen endrer forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10 i ny mat-forordningen (forordning (EU) 2015/2283). Endringen skjer som følge av forordning (EU) 2019/1381 om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (EFSAs) risikovurderinger i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordningen). EFSAs hovedoppgave er å være et uavhengig vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige vurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. Både EFTA- og EØS-statene har adgang til å delta i EFSAs arbeide, jr EUs matlovs tilpasningstekst /2002 (efta.int).

Åpenhetsforordningen endrer forordning (EF) nr. 178/2002 (General Food Law), som fastsetter generelle prinsipper og krav i matlovgivningen, og ny mat-forordningen. Endringene skal styrke risikovurderingsprosessen i hele matkjeden og gjøre den mer åpen. Endringene i General Food Law medfører blant annet at søkere må melde ifra om studier som er bestilt eller utført av industrien, når disse skal brukes i en søknad. Alle vitenskapelige studier og informasjon som legges ved søknader skal som hovedregel offentliggjøres. Dette gjelder likevel ikke taushetsbelagt informasjon. Det innføres spesifikke prosedyrekrav for hvordan søkere kan be om at informasjon i søknaden behandles fortrolig, og hvordan EFSA skal behandle denne i risikovurderingen.

Åpenhetsforordningen endrer også ny mat-forordningen (artikkel 10, 15, 16 og 23), slik at bestemmelsene i ny mat-forordningen er i tråd med endringene i General Food Law. Det gis også noen spesifikke bestemmelser om hvilken informasjon som kan være fortrolig i ny mat-søknader.

Som følge av endringene i General Food Law og ny mat-forordningen, må gjennomføringsforordningen til forordning (EU) 2015/2283 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10, også endres.

Det er foreslått endringer i artikkel 3, 4, 6, 7 og vedlegg 1, og vedlegg 2 er foreslått slettet:

Foreslåtte endringer i artikkel 3 om struktur, innhold og presentasjon av en søknad er en presisering av at det før det etableres standardformater i tråd med artikkel 39 f i forordning (EF) nr. 178/2002, så skal søknader sendes gjennom et elektronisk innleveringssystem og i et elektronisk format som er mulig å laste ned, skrive ut og som er søkbart. Etter at standardformater er etablert, skal søknader sendes inn i det elektroniske systemet i overensstemmelse med disse standardformatene. Det inkluderes også et krav om at sammendraget av søknadsdokumentene ikke skal inneholde noen informasjon som søkeren har bedt om skal være fortrolig.

Foreslåtte endringer i artikkel 4 om krav til administrative data: Når søkeren ber om at deler av søknadsdokumentene skal behandles som fortrolig informasjon, må søknaden inneholde en liste over hvilken informasjon som ønskes behandlet fortrolig. Det må inkluderes en dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad. Videre presiseres det i artikkel 4 at informasjon og forklaringer om eiendomsrett for vitenskapelige data skal inkluderes separat i søknaden. Søknaden må også inneholde en liste over studiene som er sendt inn for å underbygge søknaden, inkludert informasjon som viser at kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002 er oppfylt.

Foreslåtte endringer i artikkel 6 om kontroll av en søknads gyldighet: Det er inkludert en henvisning til at EU-kommisjonen skal kontrollere gyldigheten til en søknad og om den inneholder påkrevd dokumentasjon, i henhold til artikkel 3 til 5 i denne endringsforordningen og artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002.

Foreslåtte endringer i artikkel 7 om opplysninger som skal være med i EFSAs risikovurdering: Resultatene av konsultasjonene som er gjennomført i løpet av risikovurderingsprosessen skal inkluderes i risikovurderingen, i tråd med artikkel 32 c (2) i forordning (EF) nr. 178/2002.

Foreslåtte endringer i vedlegg 1 om mal for følgebrev til en søknad om ny mat: Punktlisten over vedlegg til en søknad er endret i tråd med endringene beskrevet ovenfor. Det er presisert at sammendraget av søknaden ikke skal inneholde konfidensiell informasjon, at søknaden skal vedlegges en liste over deler av søknaden som bes behandlet fortrolig inkludert dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad, og at søknaden skal inneholde en liste over studier og all informasjon iht. kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002.

Foreslåtte endringer i vedlegg 2 om begrunnelse for fortrolig behandling av opplysninger: Vedlegget er slettet.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Gjennomføring av rettsakten avhenger imidlertid av gjennomføringen av åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381), hvor det er besluttet å ta artikkel 103-forbehold.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.