Krav til søknader om tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland som ny mat: endringsbestemmelser
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1824 av 2. desember 2020 om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2468 om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 om ny mat
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1824 of 2 December 2020 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2468 laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
Norsk forskrift kunngjort 5.7.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2021)
Sammendrag av innhold
Bakgrunn
Gjennomføringsforordning (EU) nr. 2020/1824 er utarbeidet som en følge av forordning (EU) 2019/1381 om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (EFSAs) risikovurderinger i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordningen). EFSAs hovedoppgave er å være et uavhengig vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige vurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten, herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. Både EFTA- og EØS-statene har adgang til å delta i EFSAs arbeide, jr EUs matlovs tilpasningstekst /2002 (efta.int). Åpenhetsforordningen endrer blant annet krav til utforming av søknader om godkjenning av ny mat, offentliggjøring av søknadene og dokumentasjon som underbygger søknadene, og hvilken informasjon som kan bes behandlet fortrolig. Som følge av åpenhetsforordningen, må de to gjennomføringsforordningene til forordning (EU) nr. 2015/2283 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter de to søknadsprosedyrene for ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2468 og forordning (EU) nr. 2017/2469), også endres.
Forordning (EU) 2017/2468 om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater, gir detaljerte regler om hvilken informasjon og vitenskapelig dokumentasjon som må inngå i meldinger og søknader om godkjenning av ny mat som er tradisjonelt brukt i tredjeland. Herunder skal det også dokumenteres at næringsmiddelet har vært trygt i tradisjonell bruk. Forordningen stiller også krav om hvordan meldingen eller søknaden skal strukteres og innholdet presenteres. Kommisjonen skal umiddelbart vurdere om en melding eller en søknad faller innenfor virkeområdet og oppfyller vilkårene angitt i ny mat-forordningen ((EU) nr. 2015/2283). Rettsakten gir også detaljerte regler for hvordan informasjon om en melding om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland, skal utveksles og diskuteres mellom medlemslandene og EFSA, og hva en dokumentert innvending mot godkjenning skal inneholde. Forordningen inneholder også en liste over informasjon som skal inngå i EFSAs risikovurdering.
Innhold i rettsakten
Forordning (EU) 2020/1824 gjør følgende endringer i forordning (EU) 2017/2468 om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater:
Endringer i artikkel 3 om struktur, innhold og presentasjon av en melding er en presisering av at det før det etableres standardformater i tråd med artikkel 39 f i forordning (EF) nr. 178/2002, så skal meldinger sendes gjennom et elektronisk innleveringssystem etablert av EU-kommisjonen, og i et elektronisk format som er mulig å laste ned, skrive ut og som er søkbart. Etter at standardformater er etablert, skal meldinger sendes inn i det elektroniske systemet i overensstemmelse med disse standardformatene. Det inkluderes også et krav om at sammendraget av søknadsdokumentene ikke skal inneholde noen informasjon som søkeren har bedt om skal være fortrolig.
Endringer i artikkel 4 om struktur, innhold og presentasjon av en søknad er tilsvarende som for meldinger i artikkel 3.
Endringer i artikkel 5 om krav til administrative data i en melding eller en søknad: Når søkeren ber om at deler av søknadsdokumentene skal behandles som fortrolig informasjon, må søknaden inneholde en liste over hvilken informasjon som ønskes behandlet fortrolig. Det må inkluderes en dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad. Meldingen eller søknaden må også inneholde en liste over studiene som er sendt inn for å underbygge søknaden, inkludert informasjon som viser at kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002 er oppfylt.
Endringer i artikkel 7 om kontroll av en meldings gyldighet: Det er inkludert en henvisning til at EU-kommisjonen skal kontrollere om næringsmidlet faller inn under virkeområdet til ny mat-forordningen og om meldingen inneholder påkrevd dokumentasjon, i henhold til artikkel 3, 6 og 6 i denne endringsforordningen og artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002. Det er presisert at EU-kommisjonen kan rådspørre medlemsstatene og EFSA om meldingen oppfyller disse kravene. Medlemsstatene og EFSA skal gi innspill til EU-kommisjonen innen 30 arbeidsdager. EU-kommisjonen skal også informere søkeren når meldingen anses som gyldig.
Endringer i artikkel 8 om kontroll av en søknads gyldighet: Det er inkludert en henvisning til at EU-kommisjonen skal kontrollere om søknaden inneholder påkrevd dokumentasjon, i henhold til artikkel 4 til 6 i denne endringsforordningen og artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002. Det er presisert at EU-kommisjonen kan rådspørre EFSA om søknaden oppfyller disse kravene. EFSA skal gi innspill til EU-kommisjonen innen 30 arbeidsdager.
Endringer i artikkel 10 om opplysninger som skal være med i EFSAs risikovurdering: Resultatene av konsultasjonene som er gjennomført i løpet av risikovurderingsprosessen skal inkluderes i risikovurderingen, i tråd med artikkel 32 c i forordning (EF) nr. 178/2002.
Endringer i vedlegg 1 og vedlegg 2 om mal for følgebrev til henholdsvis en melding/søknad om tradisjonelle næringsmidler fra en tredjestat: Punktlisten over vedlegg til en søknad er endret i tråd med endringene beskrevet ovenfor. Det er presisert at sammendraget av meldingen/søknaden ikke skal inneholde konfidensiell informasjon, at meldingen/søknaden skal vedlegges en liste over deler av meldingen/søknaden som bes behandlet fortrolig inkludert dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad, og at meldingen/søknaden skal inneholde en liste over studier og all informasjon iht. kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002.
Endringer i vedlegg 3 om begrunnelse for fortrolig behandling av opplysninger: Vedlegget er slettet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil kreve endring i ny forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat, som gjennomfører forordning (EU) nr. 2015/2283 om ny mat i norsk rett.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Så langt vi vet, vil ikke endringsforordningen få vesentlige økonomiske konsekvenser for næringen eller forbrukere. Rettsakten legger til rette for en mer systematisk og åpen søknadsprosess, og dette vil være positivt for både næring og forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Gjennomføring av rettsakten avhenger imidlertid av gjennomføringen av åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381), hvor det er besluttet å ta artikkel 103-forbehold.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Bakgrunn
Gjennomføringsforordning (EU) nr. 2020/1824 er utarbeidet som en følge av forordning (EU) 2019/1381 om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (EFSAs) risikovurderinger i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordningen). EFSAs hovedoppgave er å være et uavhengig vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige vurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten, herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. Både EFTA- og EØS-statene har adgang til å delta i EFSAs arbeide, jr EUs matlovs tilpasningstekst /2002 (efta.int). Åpenhetsforordningen endrer blant annet krav til utforming av søknader om godkjenning av ny mat, offentliggjøring av søknadene og dokumentasjon som underbygger søknadene, og hvilken informasjon som kan bes behandlet fortrolig. Som følge av åpenhetsforordningen, må de to gjennomføringsforordningene til forordning (EU) nr. 2015/2283 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter de to søknadsprosedyrene for ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2468 og forordning (EU) nr. 2017/2469), også endres.
Forordning (EU) 2017/2468 om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater, gir detaljerte regler om hvilken informasjon og vitenskapelig dokumentasjon som må inngå i meldinger og søknader om godkjenning av ny mat som er tradisjonelt brukt i tredjeland. Herunder skal det også dokumenteres at næringsmiddelet har vært trygt i tradisjonell bruk. Forordningen stiller også krav om hvordan meldingen eller søknaden skal strukteres og innholdet presenteres. Kommisjonen skal umiddelbart vurdere om en melding eller en søknad faller innenfor virkeområdet og oppfyller vilkårene angitt i ny mat-forordningen ((EU) nr. 2015/2283). Rettsakten gir også detaljerte regler for hvordan informasjon om en melding om godkjenning av tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland, skal utveksles og diskuteres mellom medlemslandene og EFSA, og hva en dokumentert innvending mot godkjenning skal inneholde. Forordningen inneholder også en liste over informasjon som skal inngå i EFSAs risikovurdering.
Innhold i rettsakten
Forordning (EU) 2020/1824 gjør følgende endringer i forordning (EU) 2017/2468 om fastsettelse av administrative og vitenskapelige krav til tradisjonelle næringsmidler fra tredjestater:
Endringer i artikkel 3 om struktur, innhold og presentasjon av en melding er en presisering av at det før det etableres standardformater i tråd med artikkel 39 f i forordning (EF) nr. 178/2002, så skal meldinger sendes gjennom et elektronisk innleveringssystem etablert av EU-kommisjonen, og i et elektronisk format som er mulig å laste ned, skrive ut og som er søkbart. Etter at standardformater er etablert, skal meldinger sendes inn i det elektroniske systemet i overensstemmelse med disse standardformatene. Det inkluderes også et krav om at sammendraget av søknadsdokumentene ikke skal inneholde noen informasjon som søkeren har bedt om skal være fortrolig.
Endringer i artikkel 4 om struktur, innhold og presentasjon av en søknad er tilsvarende som for meldinger i artikkel 3.
Endringer i artikkel 5 om krav til administrative data i en melding eller en søknad: Når søkeren ber om at deler av søknadsdokumentene skal behandles som fortrolig informasjon, må søknaden inneholde en liste over hvilken informasjon som ønskes behandlet fortrolig. Det må inkluderes en dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad. Meldingen eller søknaden må også inneholde en liste over studiene som er sendt inn for å underbygge søknaden, inkludert informasjon som viser at kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002 er oppfylt.
Endringer i artikkel 7 om kontroll av en meldings gyldighet: Det er inkludert en henvisning til at EU-kommisjonen skal kontrollere om næringsmidlet faller inn under virkeområdet til ny mat-forordningen og om meldingen inneholder påkrevd dokumentasjon, i henhold til artikkel 3, 6 og 6 i denne endringsforordningen og artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002. Det er presisert at EU-kommisjonen kan rådspørre medlemsstatene og EFSA om meldingen oppfyller disse kravene. Medlemsstatene og EFSA skal gi innspill til EU-kommisjonen innen 30 arbeidsdager. EU-kommisjonen skal også informere søkeren når meldingen anses som gyldig.
Endringer i artikkel 8 om kontroll av en søknads gyldighet: Det er inkludert en henvisning til at EU-kommisjonen skal kontrollere om søknaden inneholder påkrevd dokumentasjon, i henhold til artikkel 4 til 6 i denne endringsforordningen og artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002. Det er presisert at EU-kommisjonen kan rådspørre EFSA om søknaden oppfyller disse kravene. EFSA skal gi innspill til EU-kommisjonen innen 30 arbeidsdager.
Endringer i artikkel 10 om opplysninger som skal være med i EFSAs risikovurdering: Resultatene av konsultasjonene som er gjennomført i løpet av risikovurderingsprosessen skal inkluderes i risikovurderingen, i tråd med artikkel 32 c i forordning (EF) nr. 178/2002.
Endringer i vedlegg 1 og vedlegg 2 om mal for følgebrev til henholdsvis en melding/søknad om tradisjonelle næringsmidler fra en tredjestat: Punktlisten over vedlegg til en søknad er endret i tråd med endringene beskrevet ovenfor. Det er presisert at sammendraget av meldingen/søknaden ikke skal inneholde konfidensiell informasjon, at meldingen/søknaden skal vedlegges en liste over deler av meldingen/søknaden som bes behandlet fortrolig inkludert dokumentert begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad, og at meldingen/søknaden skal inneholde en liste over studier og all informasjon iht. kravene til innmelding av studier i artikkel 32 b i forordning (EF) nr. 178/2002.
Endringer i vedlegg 3 om begrunnelse for fortrolig behandling av opplysninger: Vedlegget er slettet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil kreve endring i ny forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat, som gjennomfører forordning (EU) nr. 2015/2283 om ny mat i norsk rett.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Så langt vi vet, vil ikke endringsforordningen få vesentlige økonomiske konsekvenser for næringen eller forbrukere. Rettsakten legger til rette for en mer systematisk og åpen søknadsprosess, og dette vil være positivt for både næring og forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Gjennomføring av rettsakten avhenger imidlertid av gjennomføringen av åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381), hvor det er besluttet å ta artikkel 103-forbehold.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.