For å få tilgang til en rekke legemidler er Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland avhengig av distribusjon via Storbritannia. Etter utløpet av overgangsperioden ville det vært opp til importør med tilvirkertillatelse å påføre ny sikkerhetsanordning på legemidlene som skal marekdføres i disse landene. Det finnes imdlertid ingen importør med tilvirkertillatelse i disse landene, og dermed ingen importør som kan oppfylle disse kravene fra 1. januar 2021. For å kunne ivareta forsyningen av legemidler i tråd med gjeldene regelverk ville det vært nødvendig å omorganisere forsyningskjedene for legemidler.

For å sikre at legemidler som plasseres på markedet i i nevnte landene, og er avhengig av distrubusjon via Storbritannia, er påført sikkerhetsanordninger er det derfor i forordning (EU) 2021/457 innført midlertidig unntak fra grossistenes plikt til å deaktivere sikkerhetsanordningen på legemidler ved eksport utenfor det indre markedet. Grosstene skal ikke deaktivere sikkerhetsanordningene på legemidler ved eksport til Storbritannia da disse kan redistribueres til det indre markedet.

Unntaket påvirker ikke EØS-rettens anvendelse i Storbritannia og Nord-Irland i henhold til Protokollen om Irland/Nord-Irland i uttredelsesavtalen jf. annex 2 i samme protokoll.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/457 vil gjennomføres ved henvisning i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsaten er til vurderinng.