Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/457 av 13. januar 2021 om endring av delegert forordning (EU) 2016/161 med hensyn til unntak fra grossisters plikt til å deaktivere den entydige identifikasjonen for produkter som eksporteres til Det forente kongerike
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/457 of 13 January 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards a derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of products exported to the United Kingdom
Norsk forskrift kunngjort 9.9.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021)
Sammendrag av innhold
I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i behovet for å forhindre forfalskninger av legemidler i den legale distribusjonskjeden.
Av forordning (EU) 2016/161 artikkel 22 litra a) følger det at grossister skal deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre markedet.
Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden").
Av utredelsesavtalens artikkel 185 og artikel 5 stk. 4 og i protokollen om Irland/Nord-Irland får EØS-lovgivningen om legemidler anvendelse i Nord-Irland også etter overgangsperiodens utløp.
Storbritannias uttreden fra EU ville således, hvis det ikke ble innført et unntak fra gjeldende regelverk, ført til at sikkerhetanordningene på legemidler ble deaktivert ved eksport til Storbritannia, herunder Nord-Irland.
For å få tilgang til en rekke legemidler er Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland avhengig av distribusjon via Storbritannia. Etter utløpet av overgangsperioden ville det vært opp til importør med tilvirkertillatelse å påføre ny sikkerhetsanordning på legemidlene som skal marekdføres i disse landene. Det finnes imdlertid ingen importør med tilvirkertillatelse i disse landene, og dermed ingen importør som kan oppfylle disse kravene fra 1. januar 2021. For å kunne ivareta forsyningen av legemidler i tråd med gjeldene regelverk ville det vært nødvendig å omorganisere forsyningskjedene for legemidler.
For å sikre at legemidler som plasseres på markedet i i nevnte landene, og er avhengig av distrubusjon via Storbritannia, er påført sikkerhetsanordninger er det derfor i forordning (EU) 2021/457 innført midlertidig unntak fra grossistenes plikt til å deaktivere sikkerhetsanordningen på legemidler ved eksport utenfor det indre markedet. Grosstene skal ikke deaktivere sikkerhetsanordningene på legemidler ved eksport til Storbritannia da disse kan redistribueres til det indre markedet.
Unntaket påvirker ikke EØS-rettens anvendelse i Storbritannia og Nord-Irland i henhold til Protokollen om Irland/Nord-Irland i uttredelsesavtalen jf. annex 2 i samme protokoll.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/457 vil gjennomføres ved henvisning i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsaten er til vurderinng.
Sammendrag av innhold
I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i behovet for å forhindre forfalskninger av legemidler i den legale distribusjonskjeden.
Av forordning (EU) 2016/161 artikkel 22 litra a) følger det at grossister skal deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre markedet.
Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden").
Av utredelsesavtalens artikkel 185 og artikel 5 stk. 4 og i protokollen om Irland/Nord-Irland får EØS-lovgivningen om legemidler anvendelse i Nord-Irland også etter overgangsperiodens utløp.
Storbritannias uttreden fra EU ville således, hvis det ikke ble innført et unntak fra gjeldende regelverk, ført til at sikkerhetanordningene på legemidler ble deaktivert ved eksport til Storbritannia, herunder Nord-Irland.
For å få tilgang til en rekke legemidler er Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland avhengig av distribusjon via Storbritannia. Etter utløpet av overgangsperioden ville det vært opp til importør med tilvirkertillatelse å påføre ny sikkerhetsanordning på legemidlene som skal marekdføres i disse landene. Det finnes imdlertid ingen importør med tilvirkertillatelse i disse landene, og dermed ingen importør som kan oppfylle disse kravene fra 1. januar 2021. For å kunne ivareta forsyningen av legemidler i tråd med gjeldene regelverk ville det vært nødvendig å omorganisere forsyningskjedene for legemidler.
For å sikre at legemidler som plasseres på markedet i i nevnte landene, og er avhengig av distrubusjon via Storbritannia, er påført sikkerhetsanordninger er det derfor i forordning (EU) 2021/457 innført midlertidig unntak fra grossistenes plikt til å deaktivere sikkerhetsanordningen på legemidler ved eksport utenfor det indre markedet. Grosstene skal ikke deaktivere sikkerhetsanordningene på legemidler ved eksport til Storbritannia da disse kan redistribueres til det indre markedet.
Unntaket påvirker ikke EØS-rettens anvendelse i Storbritannia og Nord-Irland i henhold til Protokollen om Irland/Nord-Irland i uttredelsesavtalen jf. annex 2 i samme protokoll.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/457 vil gjennomføres ved henvisning i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsaten er til vurderinng.