Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for EU-referanselaboratorier

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/944 av 17. juni 2022 om regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til oppgavene til og kriterier for EU-referanselaboratorier på området medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk

Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 1.10.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse.

Alle EU/EØS-land kan sende inn søknader på vegne av kandidatlaboratorier for følgende kategorier av klasse D IVD-utstyr: 

• Hepatitt og retrovirus 

• Herpesvirus 

• Visse bakterielle agens 

• Arbovirus 

• Visse luftveisvirus, som forårsaker livstruende sykdommer 

• Hemoragisk feber og andre biosikkerhetsnivå 4-virus 

• Visse parasitter 

• Blodtyping 

Norske laboratorier kan også søke om utpekelse som referanselaboriatorier. 

Kriteriene som referanselaboratoriene skal oppfylle fremgår av artikkel 100 punkt 4 i IVDR, og Kommisjonen skal fastsette detaljerte regler for å sikre at kriteriene oppfylles. Denne gjennomføringsforordningen angir disse detaljerte reglene. Gjennomføringsforordningen inneholder blant annet besemmelser om personale, utstyr og referansematerialer, internasjonale standarder, administrativ organisasjon og struktur, taushetsplikt og akkreditering. I tillegg angir gjennomføringsforordningen bestemmelser om referanselaboratorienes oppgaver. 

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen vil gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten er ikke forbundet me døkonomiske og administrative konsekvenser. 

Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
19.11.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
17.06.2022
Anvendelsesdato i EU
10.07.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet