BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)

Sammendrag av innhold

Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse. Formålet med forordningen er å gi bestemmeler om de avgifter laboratoriet kan kreve for utførte oppgaver. Disse laboratoriene kan innkreve avgifter for å helt eller delvis dekke de kostnader som påløper ved å gjennomføre sine oppgaver.  

Den eksakte beregningen av avgifter for hver enkelt oppgave skal derfor ligge hos referanselaboratoriet selv. Referanselaboratoriene skal prise sine tjenester slik at de regner ut en prosentandel av sine utgifter i kombinasjon. En maksimalsats i prosent skal settes for å sikre kostnadseffektivitet og forutberegnelighet.  

Referanselaboratorier skal gjøre sine beregningsmetoder og avgifter offentlig tilgjengelig. Laboratoriene plikter å gjennomføre en regelmessig gjennomgang av sine avgifter.  

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil gjennomføres ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er EU-referanselaboratoriene som innhenter gebyrer fra produsenter. Dette gjelder kun for produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i høyeste risikoklasse, klasse D. Produsenter av slikt utstyr må derfor påregne gebyr for vurdering av utstyret hos et EU-referanselaboratorium. Det er laboratoriet selv som, på bakgrunn av prinsipper for kalkulasjon av gebyrer som fremgår av gjennomføringsforordningen, setter nivået for sine avgifter. Det er derfor på nåværende tidspunkt vanskelig å si noe om hvilke kostnader dette vil innebære for produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Statens legmiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet.

Status

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.