BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter:

Gradvis utrulling av Eudamed

MDR og IVDR krever at Kommisjonen oppretter, vedlikeholder og administrerer Eudamed, som inkluderer syv sammenkoblede elektroniske systemer. Utviklingen av fire elektroniske systemer er ferdigstilt, og ferdigstillelse av ytterligere to elektroniske systemer forventes i 2024. Utvikling av det elektroniske systemet for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier har blitt betydelig forsinket på grunn av teknisk kompleksitet og implementering av arbeidsflyt.

I henhold til MDR og IVDR skal forpliktelsen og kravene som er knyttet til Eudamed gjelde fra en bestemt dato når Kommisjonen har verifisert full funksjonalitet i Eudamed og publisert en melding om dette. Den forsinkede utviklingen av det endelige elektroniske systemet hindrer derfor obligatorisk bruk av de enkelte elektroniske systemene som er tilgjengelige.

Bruken av de elektroniske systemene som er ferdigstilt eller som er i ferd med å bli ferdigstilt vil i stor grad støtte effektiv implementering av MDR og IVDR, og redusere den administrative byrden for markedsdeltakerne. En gravid utrulling av de individuelle elektroniske systemene i Eudamed bør derfor tillates når funksjonaliteten er verifisert i samsvar med prosedyren fastsatt i MDR. Forordning (EU) 2024/1860 legger til rette for dette. For å unngå overlappende perioder med registrering i nasjonale databaser og i Eudamed tilpasses også datoene for anvendelse av forpliktelser og krav knyttet til Eudamed med tilsvarende nasjonale registreringskrav basert på MDD, IVDD og AIMDD.

Meldeplikt for produsenter ved forsyningssvikt

Mangel på medisinsk utstyr kan ha alvorlige konsekvenser for pasientsikkerhet og folkehelse. Det bør derfor innføres en meldeplikt som gjør det mulig for myndigheter og helseinstitusjoner å iverksette avhjelpende tiltak for å sikre pasientenes helse og sikkerhet:

Der produsenten forventer forsyningssvikt av medisinsk utstyr og det med rimelighet kan forventes at forsyningssvikten kan medføre alvorlig skade eller risiko for skade for pasienter eller folkehelse hos en eller flere EU/EØS-land skal produsenten informere vedkommende myndighet i det landet hvor den eller dens autoriserte representant er etablert. Produsenten skal også informere markedsdeltakere, helseinstitusjoner eller helsepersonell som den direkte leverer til. 

Meldingen skal, bortsett fra i unntakstilfeller, gis minst 6 måneder før forventet forsyningssvikt. Produsenten skal spesifisere årsakene til forsyningssvikten til vedkommende myndighet. Den myndigheten som har mottatt informasjonen skal uten ugrunnet opphold informere vedkommende myndigheter i de andre EU/EØS-landene og Kommisjonen om den forventede forsyningssvikten.

Markedsdeltakerne som har mottatt informasjonen fra produsenten eller fra en annen markedsaktør skal, uten ugrunnet opphold, informere enhver annen markedsdeltaker, helseinstitusjon og helsepersonell som de leverer utstyret direkte til. 

Risiko for alvorlig skade for pasienter eller folkehelse kan for eksempel skyldes utstyrets relevans for å sikre viktige helsetjenester, at pasientens helse og sikkerhet er avhengig av kontinuerlig tilgjengelighet av utstyret, eller fravær av alternativt utstyr. Dette må ses i lys av forventet lengde på forsyningssvikten, antall utstyr som er gjort tilgengelig på markedet, tilgjengelig beholdning og tidslinjer for å anskaffe alternativt utstyr.

Meldeplikten skal også gjelde for utstyr som er plassert på markedet eller gjort tilgjengelig i samsvar med overgangsreglene i MDR og IVDR. 

Utvidelse av overgangsreglene i IVDR

Til tross for økningen i antallet meldte organer/tekniske kontrollorganer utpekt etter IVDR er den samlede kapasiteten til meldte organer/tekniske kontrollorganer fortsatt ikke tilstrekkelig for å sikre sertifisering av det store antallet IVD-utstyr som må gjennomgå samsvarsvurdering som involverer meldt organ/teknisk kontrollorgan i henhold til IVDR. 

Det er svært sannsynlig at trygt og kritisk IVD-utstyr som er avgjørende for diagnostisering og behandling av pasienter ikke vil bli sertifisert i henhold til IVDR før slutten av overgangsperiodene. Dette medfører en risiko for mangel, spesielt for utstyr i høyeste risikoklasse (klasse D). For å ivareta folkehelse og pasientsikkerhet og sikre en uavbrutt forsyning av IVD utstyr i EU/EØS, er det derfor nødvendig å utvide overgangsordningene i IVDR. Endringene vil gi produsenter og meldte organer/tekniske kontrollorgan tid til å gjennomføre de nødvendige samsvarsvurderingene. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen endrer MDR og IVDR som er implementert i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Gjennomføring av forordningen krever derfor lovendring.