Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/112 av 25. januar 2022 om endring av forordning (EU) 2017/746 med hensyn til overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk in-vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og utsatt ikrafttredelse for kravene til egentilvirket utstyr

Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt Kommisjonen 27.4.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021)

Sammendrag av innhold
Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for forslaget er at det kan bli underskudd på utpekte meldte organer (‘notified body’) for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft.

Per oktober 2021 er kun seks meldte organer utpekt etter IVDR. Elleve søknader om utpeking er under vurdering. Til sammenligning er det utpekt 22 meldte organer etter gjeldende regelverk (IVD-direktivet). Meldt organ utfører samsvarsvurderinger for visse risikoklasser av medisinsk utstyr og utsteder sertifikater til produsenter slik at medisinsk utstyr fritt kan omsettes på det europeiske markedet.

Etter IVD-direktivet måtte om lag åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av meldt organ. Etter IVDR-forordningen må rundt 80 prosent av utstyret vurderes av meldt organ. Dette vil medføre flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og meldte organer, og EU-kommisjonen foreslår derfor nye overgangsregler som skal sørge for en smidigere innfasing av IVDR. Overgangsordningene vil sikre fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk utstyr på det europeiske markedet.

Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket».

Nye overgangsregler basert på risikoklasse

Forslaget endrer ikke på kravene til aktørene etter IVDR, men utvider eksisterende og innfører nye overgangsordninger.

Utstyr med sertifikat utstedt av meldt organ

Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025.

Utstyr som må sertifiseres av meldt organ under IVDR

En stor andel in vitro-diagnostisk utstyr må for første gang vurderes av meldt organ under IVDR. Det foreslås overgangsordninger for slikt utstyr basert på utstyrets risikoklasse:

Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til:

• 26. mai 2025 for klasse D-utstyr

• 26. mai 2026 for klasse C-utstyr

• 26. mai 2027 for klasse B-utstyr

• 26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr

Utstyr som ikke krever involvering av meldt organ under IVDR

Det er ikke foreslått overgangsordning for slikt utstyr. IVDR vil gjelde fra 26. mai 2022 som planlagt.

Egentilvirket IVD-utstyr ('in house')

Majoriteten av vilkårene i IVDR artikkel 5 nummer 5 om egentilvirket IVD-utstyr ('in house') vil først gjelde fra 26. mai 2024. Kravet om at det ikke kan finnes ekvivalent utstyr på markedet trer ikke i kraft før 26. mai 2028.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsgrunnlaget for utkastet er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i EU-traktaten.

Dersom forslaget vedtas i Rådet og Parlamentet vil endringen av IVDR måtte inntas som endring i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr om medisinsk utstyr § 1 andre ledd. Grunnen til dette er at IVDR er gjennomført i denne loven.

Utkastet til rettsakt grupperes i Gruppe 1.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Utkast til rettsakt får adminstrative og økonomiske konsekvenser for Norge. Både for myndigheter, meldt organ og helsetjensten. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på IVD-utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft. I overgangsperioden kan det påregnes at flere meldte organer for IVDR blir utpekt i EU. For helsinstitusjoner, sykehus og laboratorietjensten i Norge vil flere av IN-house kravene ikke gjelde fra 26. mai 2022. Det foreslås å utsette visse krav i IVDR artikkel 5 punkt 5, f.eks om å kontrollere IN-house produksjon opp mot at det finnes ekvivalent utstyr på markedet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Forslaget til rettsakt er EØS-relevant og akseptabelt.

Status
Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet. Det var til behandling i EPSCO Rådet 6 og 7 desember 2021. Det er usikkert når Rådet og Europaparlamentet er klar med sin endelige beslutning.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
14.10.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
25.01.2022
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
28.04.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet