Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "Covid-19-pandemien har vist, hvor vigtigt det er at have præcis diagnostik og en solid lovramme for udstyr til in vitro-diagnostik. Mangel herpå ville på nuværende tidspunkt være helt utænkeligt. Pandemien har påført os hidtil usete udfordringer, også for medikoindustrien i EU. Ved at have mere tid til at forberede anvendelsen af de nye EU-regler vil vi sikre en løbende forsyning af vigtigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet uden dog at slække på sikkerhedskravene. Jeg opfordrer alle fabrikanter til snarest muligt at forberede sig på certificering i henhold til den nye forordning og til ikke at vente til overgangsperiodens udløb."

Forslaget indebærer ikke nogen indholdsmæssig ændring af kravene i forordningen om in vitro-diagnostik ("IVD-forordningen"), men ændrer blot overgangsbestemmelserne for at muliggøre en gradvis implementering af forordningen. De foreslåede overgangsperioders varighed vil afhænge af typen af udstyr: Udstyr med højere risiko, såsom hiv- eller hepatitistest (klasse D) og visse influenzatest (klasse C), får en overgangsperiode indtil maj 2025 og 2026, mens udstyr med lavere risiko, såsom sterilt udstyr i klasse B og A, får en overgangsperiode indtil maj 2027.

IVD-forordningen indfører væsentlige ændringer i de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såsom hiv-test, graviditetstest eller sars-CoV2-test. Overensstemmelsesvurderingsorganer ("bemyndigede organer") vil fremover spille en vigtigere rolle: De skal uafhængigt overvåge, om udstyret opfylder kravene til sikkerhed og ydeevne, inden det når ud på EU-markedet.

IVD-forordningen skulle efter planen finde anvendelse fra den 26. maj 2022. Der råder imidlertid alvorlig kapacitetsmangel med hensyn til bemyndigede organer, hvilket gør det umuligt for fabrikanterne at gennemføre de lovbestemte procedurer for overensstemmelsesvurdering i tide. Uden lovgivningsmæssige foranstaltninger er der risiko for alvorlige afbrydelser i forsyningen af forskellige typer vigtigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet, hvilket vil påvirke diagnosticering af patienter og deres adgang til relevant sundhedspleje. Derfor foreslås der i dag en gradvis implementering af IVD-forordningen.

Der foreslås ingen ændringer for CE-mærket udstyr, der ikke kræver inddragelse af et bemyndiget organ i henhold til IVD-forordningen, eller for udstyr, der er "nyt", dvs. udstyr, der hverken har et certifikat fra et bemyndiget organ eller en overensstemmelseserklæring i henhold til det nugældende direktiv 98/79/EF. For disse typer udstyr vil IVD-forordningen således finde anvendelse fra den 26. maj 2022 som planlagt.

Kommissionen foreslår også udskudt anvendelse af kravene til udstyr, der fremstilles og anvendes i én og samme sundhedsinstitution ("internt udstyr").

Forslaget sendes nu til vedtagelse i Europa-Parlamentet og Rådet.

Baggrund

Medicinsk udstyr spiller en afgørende rolle med hensyn til at redde liv ved at levere innovative løsninger til diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognosticering, behandling eller lindring af sygdomme.

Ved forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ("IVD-forordningen") er der fastsat et nyt sæt lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såsom hiv-test, graviditetstest eller sars-CoV2-test. Det anslås, at omkring 70 % af de kliniske beslutninger træffes på baggrund af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

IVD-forordningen erstatter pr. 26. maj 2022 det nugældende direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medfører væsentlige ændringer for sektoren. Forordningen har til formål at sikre en høj grad af beskyttelse af folkesundheden, af patienter og af brugere samt et velfungerende indre marked under hensyntagen til det store antal små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der er aktive inden for denne sektor.

En af de største ændringer er den øgede inddragelse af uafhængige overensstemmelsesvurderingsorganer ("bemyndigede organer"). I henhold til direktiv 98/79/EF er kun en relativt beskeden andel af højrisikoudstyret (ca. 8 % af alt udstyr til in vitro-diagnostik på markedet) underlagt kontrol af bemyndigede organer. I henhold til IVD-forordningen skal omkring 80 % af alt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fremover underlægges kontrol af bemyndigede organer, hvilket for de flestes vedkommende bliver første gang.

IVD-forordningen indfører også et sæt fælles regler for internt udstyr, dvs. udstyr, der fremstilles og anvendes i én og samme sundhedsinstitution. De nye regler omfatter bl.a. krav om begrundelse for anvendelsen af det pågældende udstyr og regler til sikring af dets sikkerhed og ydeevne, f.eks. gennem et passende kvalitetsstyringssystem.

Europa-Parlamentet opfordrede i et brev af 11. maj 2021 Kommissionen til at fremsætte et lovgivningsforslag for at sikre en gnidningsløs overgang til de nye lovgivningsmæssige rammer og dermed sikre tilgængeligheden af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-markedet. Interessenter, der repræsenterer medikoindustrien, bemyndigede organer, sundhedspersoner, kliniske laboratorier og nonprofit-blodbanker, opfordrede ligeledes til en hurtig indsats.

Yderligere oplysninger

Spørgsmål og svar

Forslag til forordning om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anvendelsen af krav til internt udstyr

Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Overblik: Folkesundhed (europa.eu)