Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket».

Nye overgangsregler basert på risikoklasse

Forslaget endrer ikke på kravene til aktørene etter IVDR, men utvider eksisterende og innfører nye overgangsordninger.

Utstyr med sertifikat utstedt av meldt organ

Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025.

Utstyr som må sertifiseres av meldt organ under IVDR

En stor andel in vitro-diagnostisk utstyr må for første gang vurderes av meldt organ under IVDR. Det foreslås overgangsordninger for slikt utstyr basert på utstyrets risikoklasse:

Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til:

• 26. mai 2025 for klasse D-utstyr

• 26. mai 2026 for klasse C-utstyr

• 26. mai 2027 for klasse B-utstyr

• 26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr

Utstyr som ikke krever involvering av meldt organ under IVDR

Det er ikke foreslått overgangsordning for slikt utstyr. IVDR vil gjelde fra 26. mai 2022 som planlagt.

Egentilvirket IVD-utstyr ('in house')

Majoriteten av vilkårene i IVDR artikkel 5 nummer 5 om egentilvirket IVD-utstyr ('in house') vil først gjelde fra 26. mai 2024. Kravet om at det ikke kan finnes ekvivalent utstyr på markedet trer ikke i kraft før 26. mai 2028.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsgrunnlaget for utkastet er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i EU-traktaten.

Dersom forslaget vedtas i Rådet og Parlamentet vil endringen av IVDR måtte inntas som endring i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr om medisinsk utstyr § 1 andre ledd. Grunnen til dette er at IVDR er gjennomført i denne loven.

Utkastet til rettsakt grupperes i Gruppe 1.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Utkast til rettsakt får adminstrative og økonomiske konsekvenser for Norge. Både for myndigheter, meldt organ og helsetjensten. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på IVD-utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft. I overgangsperioden kan det påregnes at flere meldte organer for IVDR blir utpekt i EU. For helsinstitusjoner, sykehus og laboratorietjensten i Norge vil flere av IN-house kravene ikke gjelde fra 26. mai 2022. Det foreslås å utsette visse krav i IVDR artikkel 5 punkt 5, f.eks om å kontrollere IN-house produksjon opp mot at det finnes ekvivalent utstyr på markedet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Forslaget til rettsakt er EØS-relevant og akseptabelt.

Status
Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet. Det var til behandling i EPSCO Rådet 6 og 7 desember 2021. Det er usikkert når Rådet og Europaparlamentet er klar med sin endelige beslutning.