BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2023)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/2346 gir overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Overgangsreglene gjelder for produkter

• hvor det må gjennomføres klinisk utprøving,
• hvor fremgangsmåten for samsvarsvurdering krever medvirkning fra et meldt organ,
• som er omfattet av et sertifikat i samsvar med direktiv 93/42/EØF (MDD).

Forordning (EU) 2023/1194 utvider disse overgangsreglene. Formålet med forordningen er å tilpasse overgangsreglene for produkter uten medisinsk formål til endringene i forordning (EU) 2023/607, som utvider overgangsreglene i forordning (EU) 2017/745 (MDR). Forordningen skal sikre klarhet i regelverket, samt redusere overlapping av samsvarsvurderingen for medisinsk utstyr og produkter uten medisinsk formål.

Utvidede overgangsregler for produkter hvor det må gjennomføres klinisk utprøving

I henhold til forordning (EU) 2022/2346 artikkel 2 nr. 1 kan et produkt hvor produsenten har til hensikt å utføre, eller er i ferd med å utføre, en klinisk utprøving for å bekrefte samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse, og samsvarsvurderingen krever involvering av et meldt
organ, bringes i omsetning eller tas i bruk frem til 22. juni 2028. Denne datoen utvides nå til 31. desember 2029.

Utvidede overgangsregler for produkter hvor fremgangsmåten for samsvarsvurdering krever medvirkning fra et meldt organ

I henhold til forordning (EU) 2023/2346 artikkel 2 nr. 2 kan et produkt hvor produsenten ikke har til hensikt å utføre en klinisk utprøving, men der et meldt organ skal medvirke i samsvarsvurderingen, bringes i omsetning eller tas i bruk frem til 22. juni 2025. Denne datoen utvides nå til 31. desember 2028.

Formålet med overgangsregelen er å gi produsentene tilstrekkelig tid til å utføre samsvarsvurderingen. Av denne grunn vil overgangsregelen opphøre dersom produsenten ikke innen nærmere angitt frist har innledet framgangsmåten for samsvarsvurdering:

• Fra 22. september 2023 til 22. juni 2025 kan produktet bare bringes i omsetning eller tas i bruk dersom det meldte organet og produsenten har underskrevet en skriftlig avtale om utføring av samsvarsvurderingen. Dette tidsintervallet utvides nå til 1. januar 2027 til 31. desember 2028.

I tillegg presiseres det at den skriftlige avtalen mellom meldt organ og produsenten skal være i samsvar med MDR vedlegg VII nr. 4.3 andre avsnitt.

Utvidede overgangsregler for produkter med sertifikat utstedt i samsvar med direktiv 93/42/EØF (MDD)

Noen produkter som tidligere har vært brakt i omsetning som et medisinsk utstyr, vil nå omfattes av forordning (EU) 2022/2346 og anses som et produkt uten medisinsk formål. For disse produktene vil overgangsreglene i MDR også kunne komme til anvendelse. Overgangsreglene i MDR ble med forordning (EU) 2023/607 utvidet for visse typer medisinsk utstyr, herunder medisinsk utstyr som er omfattet av et sertifikat i samsvar med MDD:

Sertifikater utstedt fra 25. mai 2017 som fortsatt var gyldige 26. mai 2021, og som har utløpt før 20. mars 2023, skal anses som gyldige i henhold til datoene nevnt i artikkel 120 nr. 3a, forutsatt at én av følgende krav er oppfylt:

• Produsent og meldt organ har signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR vedlegg VII nr. 4.3 andre avsnitt før sertifikatets utløpsdato. Dette gjelder for produktet omfattet av det utgåtte sertifikatet eller et produkt som er ment å erstatte dette produktet.
• Kompetent myndighet i EU/EØS har innvilget et unntak fra samsvarsvurderingsprosedyren i henhold til MDR artikkel 59 nr. 1, eller har påkrevd produsenten å utføre gjeldende samsvarsvurderingsprosedyre i henhold til artikkel 97 nr. 1.

For produkter hvor disse vilkårene ikke er oppfylt, introduserer forordning (EU) 2023/1194 egne overgangsregler for produkter uten tiltenkt medisinsk formål.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten endrer overgangsbestemmelsene i gjennomføringsforordning (EU) 2022/2346, som er implementert i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr § 1f. Rettsakten medfører derfor endringer i forskrift om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringene som rettsakten introduserer vil redusere belastningen på meldte organer, samt gjøre at meldte organers tilgjengelige kapasitet kan brukes på samsvarsvurdering av medisinsk utstyr som må migrere fra MDD til MDR. Dette vil også redusere risikoen for mangel på medisinsk utstyr. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten trådte i kraft i EU 20. juni 2023, og fikk anvendelse fra 22. juni 2023. Prosessen med innlemmelse i EØS-avtalen er igangsatt.