Sikkerheten og egnetheten for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein, skal jf. forordning (EU) nr. 2016/127, fastsettes ved en klinisk vurdering av hvert produkt. Kliniske vurderinger er nødvendige for å påvise om og i hvilket omfang et bestemt produkt reduserer risikoen for å utvikle kortsiktige og langsiktige kliniske symptomer på melkeallergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes (EFSA Journal 2014;12(7):3760). Pr 15. oktober 2020 var det kun ett produkt som hadde fått en positiv vurdering av "European Food Safety Authority" (EFSA). EU-kommisjonen har imidlertid mottatt flere produktsøknader innen fristen, og disse er under behandling i EFSA. Søknadene er i tråd med de vitenskapelige og tekniske kravene i EFSA veilederen (2017) «Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of an application for authorisation of an infant and/or follow-on formula manufactured from protein hydrolysates».

Grunnet Covid-19 pandemien har det oppstått uventede forsinkelser av EFSAs vitenskapelige vurderinger. Ved eventuelle positive utfall av de pågående EFSA vurderingene, skal kravene for produkter basert på proteinhydrolysater i forordning (EU) nr. 2016/127 justeres. For å unngå konkurransevridning, utarbeidet derfor EU-kommisjonen en rettsakt for å endre forordning (EU) nr. 2016/127 og forlenge overgangsperioden for proteinhydrolysatene fra 22. februar 2021 til 22. februar 2022.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen endrer forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Konsekvensvurdering

Virksomhetene
For virksomhetene betyr det at de, for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein, får 1-års forlenget overgangsperiode for å etterleve kravene i forordning (EU) nr. 2016/127 om sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper. Produkter basert på hydrolysert protein, og som er i tråd med kravene i direktiv 2006/141/EF, kan omsettes fram til 22. februar 2022.

Forbrukerne
Bruk av hydrolysert protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er tillatt i henhold til regelverket. I regelverket i dag er det en begrensing om at produktene kun kan omsettes på apotek. Regelverket stiller videre krav til sammensetning og merking av produktene, og tilsynet med produktene inngår i det ordinære tilsynet.

EFSAs vurderinger av sikkerheten og egnetheten for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein, gir forbrukerne trygghet vedrørende om produktene reduserer risikoen for å utvikle kortsiktige og langsiktige kliniske symptomer på melkeallergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes.

Mattilsynet
Rettsakten antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært til vurdering i Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten ble diskutert i EUs arbeidsgruppe for næringsmidler til særskilte grupper den 15. oktober 2020.

Rettsakten har vært til vurdering i EØS/EFTA - statene.