BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019)

Sammendrag av innhold
Rettsakten (forordning (EU) 2019/828) vil endre forordning (EU) nr. 2016/127 som er implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper. Forordning (EU) nr. 2016/127 regulerer blant annet særskilte krav til merking og sammensettingen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som omsettes i EU og på det norske markedet. Utkast til rettsakten endrer nivået av vitamin D i morsmelkerstatninger og innholdet av erukasyre i både morsmelkerstatninger og tilskuddsblandninger i forordning (EU) 2016/127.

Vitamin D

I forordning (EU) nr. 2016/127 er det gitt krav til sammensetting for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Et av kravene er at morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan inneholde opptil 3 µg vitamin D per 100 kcal. Det har blitt uttrykt bekymring om at inntaket av vitamin D fra morsmelkerstatninger med en tilsetning på 3 µg vitamin D per 100 kcal og ved et samtidig inntak av et tilskudd av vitamin D, kan føre til at inntaket av vitamin D overskrider det øvre tolerable inntaket (UL) blant noen sped- og småbarn. På bakgrunn av dette ba EU-kommisjonen "European Food Safety Authority" (EFSA) om å vurdere risikoen ved inntak av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som inneholdt 3 µg vitamin D per 100 kcal.

EFSA (EFSA Journal 2018;16(8):5365) ble ferdig med denne vurderingen i juni 2018 og konkluderte med at morsmelkerstatninger som inneholdt 3 µg vitamin D per 100 kcal kan føre til at noen spedbarn i alderen opp til 4 måneder vil kunne få i seg vitamin D i mengder som ligger over UL. EFSA konkluderte også med i den samme rapporten at et innhold på 2,5 µg vitamin D per 100 kcal i morsmelkerstatninger ikke ville medføre at inntaket av vitamin D fra morsmelkerstatninger ville overskride UL. Nivået på 2,5 µg vitamin D per 100 kcal i morsmelkerstatninger tilsvarer nivået som i dag finnes i direktiv 2006/141/EF og som er implementert i forskrift av 13. juni 2008 nr. 936 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Reduksjonen av vitamin D i morsmelkerstatninger har vært diskutert på arbeidsgruppemøter i EU og flertallet av medlemsstater har støttet denne endringen. Reduksjonen i nivået av vitamin D i morsmelkerstatninger gjøres i vedlegg I, punkt 11 i forordning (EU) 2016/127 og raden for vitamin D for morsmelkerstatninger vil se slik ut:


Pr. 100 kJPr. 100 kJPr. 100 kcalPr. 100 kcal
MinstHøyestMinstHøyest
Vitamin D (µg)0,480,622,5


Erukasyre

Grensen for erukasyre i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er fastsatt i forordning (EU) nr. 2016/127 i vedlegg I punkt 5.3 for morsmelkerstatninger og i vedlegg II punkt 4.3 for tilskuddsblandinger. Her står det at innholdet av erukasyre skal utgjøre høyst 1 % av det samlede fettinnholdet for morsmelkerstatninger eller tilskuddsblandinger. Erukasyre er en naturlig plantegift som kan knyttes til hjerte-, kar- og leverskader.

I en vurdering fra EFSA (EFSA Journal 2016;14(11):4593) er det funnet at 95-persentilen for nivået for eksponering av erukasyre via kosten er høyest for sped- og småbarn. Dette kan medføre at det er en helserisiko for barn med høy erukasyreeksponering. Utfra dette har EU-kommisjonen valgt å reduseres grensen for innhold av erukasyre fra 1 % til 0,4 % av det samlede fettinnholdet i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Overgangstid

Endringene føres inn i forordning (EU) nr. 2016/127 som skal anvendes fra 22. februar 2020 med unntak av for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, som den får anvendelse på fra 22. februar 2021. Det betyr at endringene som er foreslått her også gjelder fra disse datoene. Jf. også artikkel 21 i forordning (EU) nr. 609/2013 om overgangsbestemmelser.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring av forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Konsekvensvurdering

Virksomhetene:
For virksomhetene vil det bety at de må forholde seg en til høyeste verdi for vitamin D på 2,5 µg/100 kcal i morsmelkerstatninger. Virksomhetene må også sørge for at morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke inneholder mer enn 0,4 % erukasyre. Endringene skal etterleves per 22. februar 2020 og 22. februar 2021 for produkter basert på proteinhydrolysater.

Forbrukerne:
EFSAs vurderinger gir forbrukerne trygghet for at mengden vitamin D i morsmelkerstatninger og erukasyre i både morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke medfører helserisiko for brukergruppen, sped- og småbarn.

Mattilsynet:
Rettsakten antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med mengden vitamin D i morsmelkerstatninger og erukasyre i både morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er ikke vedtatt i EU. Rettsakten har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for næringsmidler til særskilte grupper 11. juni 2018 og 12. oktober 2018.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.