BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.9.2024)

Sammendrag av innhold

Utkastet til delegert rettsakt endrer definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale», som finnes i ny mat-forordningen (forordning (EU) 2015/2283, artikkel 3 (2) pkt. f).

Europakommisjonen har oppdatert definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale» i tråd med den tekniske og vitenskapelige utviklingen. Dette er gjort i overensstemmelse med ny mat-forordningens artikkel 31.

Krav til industrielt framstilte nanomaterialer

Industrielt framstilt nanomateriale som ikke har vært brukt til humant konsum innen EU/EØS før 15. mai 1997, er ny mat, og må godkjennes og inkluderes i unionslisten over ny mat før det kan omsettes.

Matinformasjonsforordningen refererer til definisjonen av industrielt framstilt nanomateriale (forordning (EU) nr. 1169/2011), og krever at alle ingredienser som er industrielt framstilte nanomaterialer skal angis tydelig i ingredienslisten. Navnet på slike ingredienser skal etterfølges av "nano" i parentes.

Den generelle definisjonen av «nanomateriale»

Den generelle definisjonen av «nanomateriale» (i kommisjonsanbefaling 2011/696/EU) ble oppdatert i 2022, basert på den nyeste tekniske og vitenskapelige kunnskapen. Den finnes i revidert kommisjonsanbefaling 2022/C 229/01.

Følgende kunnskapsgrunnlag ble brukt i dette arbeidet: Policyrapporter fra Felles forskningssenter i Europakommisjonen ("Joint Research Centre") om erfaringer med implementeringen av definisjonen av nanomateriale fra 2011 og mulige revisjonspunkter, relevant utvikling i den internasjonale standardiseringskomiteen (ISO) og den europeiske standardiseringskomiteen (CEN), resultatene fra NanoDefine-prosjektet i Europakommisjonens 7. rammeprogram for forskning, og vurderingen fra "Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks" (SCENIHR) om det vitenskapelige grunnlaget for definisjonen av "nanomateriale". 

Revideringen av definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale»

Den nylig reviderte generelle definisjonen av «nanomateriale» og de tekniske og vitenskapelige elementene som ligger til grunn for den, har blitt brukt som grunnlag for revisjonen av definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale». Dette sikrer også samsvar mellom de to definisjonene.

Noen av elementene i den eksisterende definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale» er beholdt. Definisjonen inkluderer bare nanomaterialer som er framstilt, og ikke naturlige eller tilfeldig oppståtte nanomaterialer. Størrelsesordenen er fortsatt opptil 100 nanometer (nm), men nå settes også en nedre grense (1 nm).

Den nåværende definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale» har vist seg å være vanskelig å bruke både for næringsmiddelvirksomheter og myndigheter, fordi kriteriet «framstilt med hensikt» kan tolkes ulikt og er vanskelig å påvise.

Følgende tilpasninger skal oppdatere definisjonen i tråd med den tekniske og vitenskapelige utviklingen, og gjøre den mer objektiv, og dermed sikre en enhetlig tolkning:

• Nanoskalaen er definert å være 1 nm til 100 nm.
• Det er satt en standard terskelverdi på 50 % partikler i nanostørrelse. Det betyr at et materiale må inneholde minst 50 % partikler i nanoskalaen for å falle innenfor definisjonen av et industrielt framstilt nanomateriale. Dette kriteriet er i tråd med den generelle definisjonen av «nanomateriale».
• Betegnelsen «framstilt materiale» er definert, og omfatter objektive tekniske elementer i framstillingen av nanomaterialer.
• Både partikler alene, og identifiserbare partikler som inngår i agglomerater eller aggregater, omfattes av definisjonen.
• Betegnelsene partikkel, aggregat og agglomerat er definert i tråd med internasjonale standarder. Enkeltmolekyler inkludert makromolekyler som proteiner, som kan være større enn 1 nm, anses ikke som partikler og er dermed ikke industrielt framstilte nanomaterialer.
• Den ytre dimensjonen til partiklene som inngår i et materiale er et fellestrekk for alle nanomaterialer. Definisjonen er derfor basert på den relative andelen partikler innenfor et definert område i den partikkeltallbaserte fordelingen av den ytre dimensjonen til partiklene i et materiale.
• Partiklene i et nanomateriale skal være i fast form. Partikler som har en svært dynamisk ekstern dimensjon, slik som miceller, liposomer, eller dråper på nanoform, faller ikke innenfor definisjonen.
• Framstilte materialer som har et volumspesifikt overflateareal på mindre enn 6 m2/cm3 faller ikke innenfor definisjonen.
• Framstilte materialer som har høy løselighet og/eller oppløsnings- eller degraderingsverdier i vann, jf. terskelverdier og metoder bestemt av EFSA, skal ikke anses som industrielt framstilte nanomaterialer. EFSA har utarbeidet veiledningsdokumenter om risikovurdering av nanomaterialer (2021) og tekniske krav for å påvise tilstedeværelse av nanopartikler (2021), hvor tekniske vilkår og definerte terskelverdier beskrives.

Forslaget til revidert definisjon av «industrielt framstilt materiale» (engelsk):

‘Engineered nanomaterial’ means a manufactured material, consisting of solid particles that are present, either on their own or as identifiable constituent particles in aggregates or agglomerates, and where 50 % or more of these particles in the number-based size distribution fulfil at least one of the following conditions:

(a) one or more external dimensions of the particle are in the size range 1 nm to 100 nm;

(b) the particle has an elongated shape, such as a rod, fibre or tube, where two external dimensions are smaller than 1 nm and the other dimension is larger than 100 nm;

(c) the particle has a plate-like shape, where one external dimension is smaller than 1 nm and the other dimensions are larger than 100 nm;

In the determination of the particle number-based size distribution, particles with at least two orthogonal external dimensions larger than 100 μm shall not be considered.

(2) For the purposes of point (1), the following apply:

(a) ‘manufactured material’ means a material produced, synthesised or generated from physical/mechanical, and/or biological and/or chemical processing, and/or formulation, and/or transformation, of raw and/or starting materials;

(b) ‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries. Single molecules are not considered ‘particles’;

(c) ‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles;

(d) ‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components.

(3) A manufactured material with a specific surface area by volume of < 6 m2/cm3, and/or with high solubility and/or dissolution/degradation rate values in water as determined using the thresholds andmethodologies identified by the Authority shall not be considered an engineered nanomaterial.’

Overgangsbestemmelser:

Næringsmidler som per i dag er lovlig på EU-/EØS-markedet og som vil falle inn under den reviderte definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale», vil måtte merkes med "nano" etter bestemmelsene i matinformasjonsforordningen. Europakommisjonen foreslår en overgangsperiode for disse næringsmidlene, for å unngå unødvendig matsvinn. Næringsmidler som er lovlig på markedet før rettsakten trer i kraft, vil kunne omsettes til holdbarhetsdatoen eller best før-datoen utløper.

Det foreslås også overgangsbestemmelser for godkjent ny mat eller ny mat som allerede er i søknadsprosess. For ny mat som er godkjent, men som faller inn under den reviderte definisjonen av «industrielt framstilt nanomateriale», vil det måtte søkes om godkjenning innen 24 måneder etter at rettsakten trer i kraft. Det godkjente ny mat-produktet kan fortsatt omsettes inntil det er tatt en avgjørelse om godkjenningen. For søknader om ny mat som er sendt inn, men ikke avgjort før ikrafttredelsen av rettsakten, må søknaden oppdateres innen 24 måneder etter at rettsakten trer i kraft.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Ny mat-forordningen er gjennomført i norsk regelverk i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat (ny mat-forskriften). Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres ved inkorporasjon i ny mat-forskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Utarbeidingen av definisjonen og innspill fra interessenter til Europakommisjonens høring

Europakommisjonens forslag til revidert definisjon av "industrielt framstilt nanomateriale" har blitt utarbeidet i samarbeid med en ekspertgruppe, hvor norske eksperter også har deltatt. Forslag til revidert definisjon ble lagt ut på alminnelig høring på Europakommisjonens nettsider i perioden 30. november 2023 til 12. januar 2024. Mattilsynet informerte om denne høringen på nyhetssidene på mattilsynet.no 14. desember 2023, og at norske interessenter kunne sende innspill direkte til Europakommisjonen.

Det kom 2503 innspill til forslaget, hvorav 2417 var fra privatpersoner og 86 innspill var fra bransjeorganisasjoner, forbrukerorganisasjoner, frivillige organisasjoner, virksomheter, fagforeninger, enheter i stater utenfor EU og offentlige myndigheter. Alle innspill er publisert på Europakommisjonens nettsider. Det ble ikke sendt inn noen innspill fra norske interessenter til høringen.

Europakommisjonen har sammenfattet og vurdert innspillene i «explanatory memorandum», som er inkludert i utkastet til den delegerte rettsakten. Oppsummert dreide innspillene fra privatpersonene seg om at alle typer nanomaterialer bør inngå i definisjonen, og at bruk i mat bør begrenses eller forbys. Europakommisjonen vurderer at det er behov for en definisjon som tar utgangspunkt i fysiske og kjemiske egenskaper til et gitt materiale. De kommenterer at alle materialer må være trygge, både de som faller innenfor definisjonen av "industrielt framstilte nanomaterialer" og materialer som ikke gjør det, men som inneholder små partikler inkludert nanopartikler. Industrielt framstilte nanomaterialer som er ny mat skal risikovurderes før de kan omsettes, men elementer ved risikovurdering og risikohåndtering kan ikke inkluderes i selve definisjonen.

Ikke-statlige forbruker- og miljøorganisasjoner, fagforeninger, akademiske organisasjoner og offentlige myndigheter ønsket i hovedsak at definisjonen skal omfatte alle materialer, uavhengig av om de er framstilt, tilfeldig dannet eller naturlig til stede, og ønsket en terskelverdi på 10 % av partikler i nanostørrelse. Europakommisjonen understreker at det er definisjonen av "industrielt framstilte nanomaterialer" som er under revisjon, og at den per se utelukker naturlig og tilfeldig dannet nanomateriale. Det er regulatoriske, tekniske og vitenskapelige grunner til terskelverdien på 50 %: Majoriteten av partiklene i et materiale vil omfattes ved denne terskelverdien, og det er mulig å analysere. En lavere terskelverdi er ikke alltid mulig å analysere med dagens metoder, og når det er mulig, så er resultatene tvilsomme og tvetydige. Det er ellers viktig at definisjonen av "industrielt framstilte nanomaterialer" er i samsvar med den generelle definisjonen av "nanomaterialer", slik at man unngår at et materiale er nano etter den ene definisjonen, men ikke den andre. 

Innspillene fra bransjeorganisasjoner og virksomheter handlet i hovedsak om at de er bekymret for å fjerne dagens "fremstilt med hensikt" fra definisjonen. De mener dette kan utvide virkeområdet og føre til at mange materialer som finnes på markedet i dag, må søke godkjenning som ny mat. De ønsket også at løselighet i magesaft, på samme måte som løselighet i vann, brukes som kriterium for å ekskludere materialer fra definisjonen. Ellers mener næringsaktørene at den reviderte definisjonen er et steg på veien mot regulatorisk konsistens.

Europakommisjonen viser til at kriteriet «framstilt med hensikt» i dagens definisjon er subjektivt, og dermed tolkes ulikt. Kriteriet er derfor erstattet med "framstilte materialer" i den reviderte definisjonen. Definisjonen av framstilte materialer innebærer at materialet framstilles med hensikt, men omfatter objektive tekniske elementer i framstillingen. Dette, sammen med terskelverdien på 50 %, gjør det mulig å objektivt vurdere om et materiale er framstilt med hensikt. Europakommisjonen bemerker ellers at et industrielt nanomateriale som er brukt til humant konsum før 15. mai, ikke vil falle inn under ny mat-definisjonen. Det er ikke gitt konkrete eksempler på produkter som vil påvirkes av revidert definisjon. Men det er inkludert overgangsbestemmelser for materialer som finnes lovlig på markedet i dag, og som vil falle inn under revidert definisjon.

Europakommisjonen viser videre til at metoder for løselighet i vann er enkle, standardiserte og objektive. Tilsvarende gjelder imidlertid ikke for magesafter, og et eventuelt unntak for slike materialer vil dermed være vanskelig å håndtere både teknisk og analytisk.

Oppsummert forventer ikke Europakommisjonen at den delegerte forordningen om revisjon av definisjonen for "industrielt framstilte nanomaterialer" vil ha vesentlige økonomiske, miljømessige eller sosiale konsekvenser. Foreliggende informasjon indikerer at det er et begrenset antall næringsmidler som inneholder nanomaterialer på markedet, og de fleste av disse nanomaterialene er ikke ny mat. Konsekvensen ved innføringen av den reviderte definisjonen vil derfor antakelig i hovedsak være at flere næringsmidler må merkes som 'nano', i tråd med bestemmelsene i matinformasjonsforordningen. Med unntak av en godkjent ny mat som er et industrielt framstilt nanomateriale, er det få/ingen nylig godkjente ny mat eller innsendte søknader om næringsmidler som er framstilte faste stoffer hvor en andel av partiklene er på nanoform. Forordningen vil dermed bare gjelde for et veldig begrenset antall materialer og følgelig et begrenset antall virksomheter.

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.