Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser for flupyradifuron og difluoreddiksyre
Kommisjonsforordning (EU) 2021/1842 av 20. oktober 2021 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 med hensyn til øvre grenseverdier for rester av flupyradifuron og difluoreddiksyre i eller på visse produkter
Commission Regulation (EU) 2021/1842 of 20 October 2021 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for flupyradifurone and difluoroacetic acid in or on certain products
Norsk forskrift kunngjort 10.5.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2022)
Sammendrag av innhold
Flupyradifuron er godkjent som aktivt stoff (plantevernmiddel) i EU og EØS. Difluoroeddiksyre er en metabolitt til flupyradifuron. Det er nasjonal godkjenning for bruk av plantevernmidler og flupyradifuron er godkjent brukt som plantevernmiddel i Norge.
Difluoroeddiksyre er en kjent metabolitt av det aktive stoffet flupyradifuron. Stoffet kan forekomme i vegetabilske produkter og animalske produkter (mat og fôr). I tillegg til MRLer for flupyradifuron er det også MRLer som er fastsatt på bakgrunn av rester av difluoroeddiksyre i vekster samt opptak som kan skyldes rester i jorden. Difluoroeddiksyre dannes som en metabolitt fra flupyradifuron også i jord og kan tas opp av planter. Naturlige bakgrunnsnivåer forventes å være ganske lave. For animalske produkter gjenfinnes difluoroeddiksyre som metabolitt fra flupyradifuron spesielt for fjørfe.
Endringene i MRL skjer på bakgrunn av søknader knyttet til godkjent bruk i EU og søknader om importtoleranse MRL på bakgrunn av godkjent bruk i tredjestater. I tillegg til dette har det også blitt vurdert dokumentasjon som er sendt inn knyttet til revurdering av midlertidige MRLer der det er sendt inn manglende dokumentasjon. I forbindelse med vurdering av ny dokumentajon som er sendt inn for det aktive stoffet og metabolitten, fastsettes enkelte MRLer lavere på bakgrunn av EFSAs anbefalinger.
I forbindelse med godkjenning av bruk av preparater i EU/EØS som inneholder det aktive stoffet flupyradifuron for en rekke ulike vekster, ble det søkt om å endre eksisterende MRLer for det aktive stoffet flupyradifuron og hovedmetabolitten difluoroeddiksyre. Det er også søkt om MRLer (importtoleranse MRL) på bakgrunn av godkjent bruk av flupyradifuron i tredjestater der søker hevder at godkjent bruk i tredjeland vil kunne gi rester over gjeldende EU MRL for flupyradifuron og difluoroeddiksyre og at det derfor er behov for høyere MRLer for å unngå handelshindringer knyttet til import av disse vekstene.
Det er også levert manglende dokumentasjon knyttet til tidligere fastsatte midlertidige MRLer for stoffet (fotnoter om manglende dokumentasjon i forordning (EU) 2016/486). Det er vurdert innsendt dokumentasjon fra søker som gjelder studier knyttet til opptak av rester fra jord som er aktuelt i forbindelse med vekstskifte og dokumentasjon knyttet til fôringsstudier for produksjonsdyr.
For flupyradifuron vurderte EFSA at det for noen produkter ikke var tilstrekkelig dokumentasjon for å kunne fastsette nye MRLer for stoffet. For MRL som det var søkt om for flupyradifuron i selleri, vurderte EFSA at det ikke kunne utelukkes problemer knyttet til akutt helsefare. For de andre søknadene vurderte EFSA at krav til dokumentasjon var oppfylt og at MRLer som det var søkt om, var trygge for europeiske forbrukere når både akutt og kronisk eksponering for stoffene er vurdert i lys av nyeste toksikologiske dokumentasjon for stoffene.
I forbindelse med vurdering av nye rotational crop field studies (opptak fra jord ved vekstskifte) og fôringsstudier for produksjonsdyr anbefalte EFSA endringer i MRLer for eksisterende MRLer for flupyradifuron og difluoroeddiksyre i rotational crops (vekstskifte opptak fra jord) og MRLer for animalske produkter. EFSA anbefalte å fastsette lavere MRLer for flupyradifuron i vinblader og lavere MRLer for difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever.
Artikkel 2 gir en overgangsordning for produkter som det kan dokumenteres at er produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 10. mai 2022 som gjelder MRL for flupyradifuron i vinblader og MRLer for difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever.
Artikkel 3 sier at nye MRLer for flupyradifuron i vinblader og difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever gjelder i EU først fra 10. mai 2022.
Andre MRLer som fastsettes på bakgrunn av MRL søknader, gjelder allerede i EU. For disse er det ikke behov for overgangsordninger fordi disse er høyere enn de tidligere MRLene.
Med unntak av MRLer for flupyradifuron i vinblader og difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever som gjelder i EU først fra 10. mai 2022, gjelder de øvrige MRLene allerede i EU.
De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed - Section Plant Protection Products Pesticide Residues (SCPAFF-PR).
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;
• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbrukerne. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.
Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:
https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN
EFSA (European Food Safety Authority) har vurdert søknader og dokumentasjon blant annet med hensyn til helserisikovurdering for mennesker og, der relevant, også for dyr. EFSAs reasoned opinion ligger på EFSAs nettsider.
Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper, og er etter dagens kunnskap vurdert ikke å medføre noen helsefare for forbrukerne. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.
Når det gis overgangsordninger for produkter som allerede er på markedet før MRL endres i EU, er det en forutsetning for at det kan gis at det ikke er noen helserisiko for europeiske forbrukere knyttet til tidligere MRLer som omfattes av overgangsordninger.
Andre opplysninger
De fleste MRLer som endres (fastsettes høyere) ved denne forordningen i forbindelse gjelder MRLene allerede i EU og vil gjelde umiddelbart når forordningen tas inn i norsk regelverk.
MRLer for flupyradifuron i vinblader og difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever gjelder i EU først fra 10. mai 2022 gjelder de øvrige MRLene allerede i EU.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Flupyradifuron er godkjent som aktivt stoff (plantevernmiddel) i EU og EØS. Difluoroeddiksyre er en metabolitt til flupyradifuron. Det er nasjonal godkjenning for bruk av plantevernmidler og flupyradifuron er godkjent brukt som plantevernmiddel i Norge.
Difluoroeddiksyre er en kjent metabolitt av det aktive stoffet flupyradifuron. Stoffet kan forekomme i vegetabilske produkter og animalske produkter (mat og fôr). I tillegg til MRLer for flupyradifuron er det også MRLer som er fastsatt på bakgrunn av rester av difluoroeddiksyre i vekster samt opptak som kan skyldes rester i jorden. Difluoroeddiksyre dannes som en metabolitt fra flupyradifuron også i jord og kan tas opp av planter. Naturlige bakgrunnsnivåer forventes å være ganske lave. For animalske produkter gjenfinnes difluoroeddiksyre som metabolitt fra flupyradifuron spesielt for fjørfe.
Endringene i MRL skjer på bakgrunn av søknader knyttet til godkjent bruk i EU og søknader om importtoleranse MRL på bakgrunn av godkjent bruk i tredjestater. I tillegg til dette har det også blitt vurdert dokumentasjon som er sendt inn knyttet til revurdering av midlertidige MRLer der det er sendt inn manglende dokumentasjon. I forbindelse med vurdering av ny dokumentajon som er sendt inn for det aktive stoffet og metabolitten, fastsettes enkelte MRLer lavere på bakgrunn av EFSAs anbefalinger.
I forbindelse med godkjenning av bruk av preparater i EU/EØS som inneholder det aktive stoffet flupyradifuron for en rekke ulike vekster, ble det søkt om å endre eksisterende MRLer for det aktive stoffet flupyradifuron og hovedmetabolitten difluoroeddiksyre. Det er også søkt om MRLer (importtoleranse MRL) på bakgrunn av godkjent bruk av flupyradifuron i tredjestater der søker hevder at godkjent bruk i tredjeland vil kunne gi rester over gjeldende EU MRL for flupyradifuron og difluoroeddiksyre og at det derfor er behov for høyere MRLer for å unngå handelshindringer knyttet til import av disse vekstene.
Det er også levert manglende dokumentasjon knyttet til tidligere fastsatte midlertidige MRLer for stoffet (fotnoter om manglende dokumentasjon i forordning (EU) 2016/486). Det er vurdert innsendt dokumentasjon fra søker som gjelder studier knyttet til opptak av rester fra jord som er aktuelt i forbindelse med vekstskifte og dokumentasjon knyttet til fôringsstudier for produksjonsdyr.
For flupyradifuron vurderte EFSA at det for noen produkter ikke var tilstrekkelig dokumentasjon for å kunne fastsette nye MRLer for stoffet. For MRL som det var søkt om for flupyradifuron i selleri, vurderte EFSA at det ikke kunne utelukkes problemer knyttet til akutt helsefare. For de andre søknadene vurderte EFSA at krav til dokumentasjon var oppfylt og at MRLer som det var søkt om, var trygge for europeiske forbrukere når både akutt og kronisk eksponering for stoffene er vurdert i lys av nyeste toksikologiske dokumentasjon for stoffene.
I forbindelse med vurdering av nye rotational crop field studies (opptak fra jord ved vekstskifte) og fôringsstudier for produksjonsdyr anbefalte EFSA endringer i MRLer for eksisterende MRLer for flupyradifuron og difluoroeddiksyre i rotational crops (vekstskifte opptak fra jord) og MRLer for animalske produkter. EFSA anbefalte å fastsette lavere MRLer for flupyradifuron i vinblader og lavere MRLer for difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever.
Artikkel 2 gir en overgangsordning for produkter som det kan dokumenteres at er produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 10. mai 2022 som gjelder MRL for flupyradifuron i vinblader og MRLer for difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever.
Artikkel 3 sier at nye MRLer for flupyradifuron i vinblader og difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever gjelder i EU først fra 10. mai 2022.
Andre MRLer som fastsettes på bakgrunn av MRL søknader, gjelder allerede i EU. For disse er det ikke behov for overgangsordninger fordi disse er høyere enn de tidligere MRLene.
Med unntak av MRLer for flupyradifuron i vinblader og difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever som gjelder i EU først fra 10. mai 2022, gjelder de øvrige MRLene allerede i EU.
De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed - Section Plant Protection Products Pesticide Residues (SCPAFF-PR).
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;
• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbrukerne. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.
Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:
https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN
EFSA (European Food Safety Authority) har vurdert søknader og dokumentasjon blant annet med hensyn til helserisikovurdering for mennesker og, der relevant, også for dyr. EFSAs reasoned opinion ligger på EFSAs nettsider.
Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper, og er etter dagens kunnskap vurdert ikke å medføre noen helsefare for forbrukerne. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.
Når det gis overgangsordninger for produkter som allerede er på markedet før MRL endres i EU, er det en forutsetning for at det kan gis at det ikke er noen helserisiko for europeiske forbrukere knyttet til tidligere MRLer som omfattes av overgangsordninger.
Andre opplysninger
De fleste MRLer som endres (fastsettes høyere) ved denne forordningen i forbindelse gjelder MRLene allerede i EU og vil gjelde umiddelbart når forordningen tas inn i norsk regelverk.
MRLer for flupyradifuron i vinblader og difluoroeddiksyre i mais, kakaobønner og svinelever gjelder i EU først fra 10. mai 2022 gjelder de øvrige MRLene allerede i EU.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.