Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidlet fluksapyroksad m.fl. i eller på visse produkter
Kommisjonsforordning (EU) 2021/644 av 15. april 2021 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 med hensyn til øvre grenseverdier for rester av fluksapyroksad, hymeksaszol, metamitron, penflufen og spirotetramat i eller på visse produkter
Commission Regulation (EU) 2021/644 of 15 Aril 2021 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for fluxapyroxad, hymexazol, metamitron, penflufen and spirotetramat in or on certain products
Norsk forskrift kunngjort 14.7.2021
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2021)
Sammendrag av innhold
Forordning 2021/644 (SANTE/10032/2020) endrer grenseverdier (MRL) for fluksapyroksad, hymeksazol, metamitron, penflufen og spirotetramat etter at "European Food Safety Authority" (EFSA) har vurdert revurdert eksisterende grenseverdier for stoffene (art 12, forordning 396/2005). I forbindelse med revurdering av grenseverdier vurderes også analytisk bestemmelsesgrense for stoffene og restdefinisjonen. Restdefinisjonen for stoffene er knyttet til produkt/produktgruppe og viser hvilke stoffer, isomere metabolitter osv som skal tas med ved vurdering av analyseresultater mot grenseverdien.
Forslaget er sendt på høring til WTO/SPS fordi noen foreslåtte endringer innebærer fastsettelse av lavere MRLer. For MRLer som fastsettes lavere enn eksisterende MRLer kan det forutsatt at det ikke er vurdert å være noen helsefare for forbruker knyttet til eksisterende MRLer gis overgangsordninger for produkter som allerede er på markedet når MRL endres i EU.
For penflufen gjelder standardgrenseverdien på 0.01 mg/kg for alle produkter. For penflufen beholdes MRL på 0,01 mg/kg for poteter etter EFSAs anbefaling. Stoffet brukes som beisemiddel for såvare for bygg og beising av settepoteter.
For hymeksazol har EFSA revurdert eksisterende MRLer (art. 12 forordning 396/2005) og MRLer. MRL for for ulike produkter som er fastsatt på bakgrunn av godkjent bruk fastsettes lavere ved analytisk bestemmelsesgrense LOQ. Det er noen endringer for LOQ for stoffet som varierer mellom 0,02*, 0,05* og 1,0 mg/kg avhengig av produktgruppe.
For spirotetramat anbefalte EFSA ved revurdering av grenseverdiene og endre restdefinisjonen for stoffet. EFSA har anbefalt å fastsette lavere MRL for flere produkter, men for enkelte produkter beholdes MRL på nåværende nivå eller fastsettes høyere. For rosenkål og kålrabi vurderte EFSA at det manglet noe dokumentasjon for eksisterende MRLer, men fordi det ikke ble vurdert å være helserisiko for forbruker beholdes disse som midlertidige MRLer inntil ny vurdering av disse foreligger. Det fastsettes også en MRL for spirotetramat på “andre små frukter og bær” på bakgrunn av en MRL søknad knyttet til ny godkjenning av bruk i EU.
Flere grenseverdier for metamitron fastsettes lavere etter revurdering av eksisterende MRLer. Noen MRLer, der det ble vurdert at noe dokumentasjon manglet, fastsettes som midlertidige MRLer som skal revurderes etter frist for innsendelse av dokumentasjonen som mangler.
Etter revurdering av MRLer for fluksapyroksad beholdes MRLer for flere produkter som de er eller fastsettes høyere. For MRLer der EFSA vurderte at det manglet dokumentasjon uten at det medfører helserisiko for forbruker, fastsettes disse som midlertidige MRLer. Etter vurdering av søknader om importtoleranse (MRL) fastsettes høyere MRLer for andre rot- og knollgrønnsaker unntatt sukkerbeter og kaffebønner.
De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Kommisjonens "Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products Pesticide Residue"s (SCPAFF-PR).
EFSA har vurdert om eksisterende CODEX MRLer (CXL) for stoffene er trygge for europeiske forbrukere. MRLer ble vurdert å oppfylle kravet som trygge for forbruker og oppfylte øvrige kriterier for fastsettelse. For produkter som ikke er godkjent i EU og det heller ikke er fastsatt CODEX MRLer eller MRLer fastsatt I EU på bakgrunn av importtoleranser, fastsettes MRL ved den analytiske bestemmelsesgrensen (LOQ) eller ved standardgrenseverdien (0,01 mg/kg).
Det går en tid før endringene I MRL trer I kraft i EU for å gi medlemsland, tredjestater og virksomheter mulighet til å tilpasse seg endring av grenseverdiene. Nåværende MRLer for disse stoffene, fastsatt i forordning (EU) nr. 396/2005, vil fortsette å gjelde for produkter som enten er produsert i eller importer til EU/EØS innen …(dato 6 måneder etter kunngjøring av forordningen i EU).
Art 2 i utkastet til EU forordningen gir en overgangsordning for produkter som er produsert i EU eller importert til EU før 6 måneder etter forordningen fastsettes i EU for eksisterende MRLer som ikke er vurdert å medføre noen helsefare. Dato nye MRLer gjelder fra fremgå av forordningen når den kunngjøres i EU.
De nye MRLene for andre stoff/produkter vil tidligst gjelde i Norge fra ….dato MRLene gjelder fra i EU eller fra datoen forordningen tas inn i norsk regelverk.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;
• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget formatområdet,, der relevante departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.
Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:
https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN
Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.
Andre opplysninger
Nye MRLer gjelder i EU først fra 10 november 2021 og vil i Norge tidligst gjelde fra samme dato eller når forordningen tas inn i norsk regelverk.
Det vil gjelde overgangsordninger (gammel MRLer for stoffene vil gjelde) for partier som det kan dokumenteres at er produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 10. november 2021.
Status
Forslaget er vedtatt i EU og under vurdering i EØS-landene.
Sammendrag av innhold
Forordning 2021/644 (SANTE/10032/2020) endrer grenseverdier (MRL) for fluksapyroksad, hymeksazol, metamitron, penflufen og spirotetramat etter at "European Food Safety Authority" (EFSA) har vurdert revurdert eksisterende grenseverdier for stoffene (art 12, forordning 396/2005). I forbindelse med revurdering av grenseverdier vurderes også analytisk bestemmelsesgrense for stoffene og restdefinisjonen. Restdefinisjonen for stoffene er knyttet til produkt/produktgruppe og viser hvilke stoffer, isomere metabolitter osv som skal tas med ved vurdering av analyseresultater mot grenseverdien.
Forslaget er sendt på høring til WTO/SPS fordi noen foreslåtte endringer innebærer fastsettelse av lavere MRLer. For MRLer som fastsettes lavere enn eksisterende MRLer kan det forutsatt at det ikke er vurdert å være noen helsefare for forbruker knyttet til eksisterende MRLer gis overgangsordninger for produkter som allerede er på markedet når MRL endres i EU.
For penflufen gjelder standardgrenseverdien på 0.01 mg/kg for alle produkter. For penflufen beholdes MRL på 0,01 mg/kg for poteter etter EFSAs anbefaling. Stoffet brukes som beisemiddel for såvare for bygg og beising av settepoteter.
For hymeksazol har EFSA revurdert eksisterende MRLer (art. 12 forordning 396/2005) og MRLer. MRL for for ulike produkter som er fastsatt på bakgrunn av godkjent bruk fastsettes lavere ved analytisk bestemmelsesgrense LOQ. Det er noen endringer for LOQ for stoffet som varierer mellom 0,02*, 0,05* og 1,0 mg/kg avhengig av produktgruppe.
For spirotetramat anbefalte EFSA ved revurdering av grenseverdiene og endre restdefinisjonen for stoffet. EFSA har anbefalt å fastsette lavere MRL for flere produkter, men for enkelte produkter beholdes MRL på nåværende nivå eller fastsettes høyere. For rosenkål og kålrabi vurderte EFSA at det manglet noe dokumentasjon for eksisterende MRLer, men fordi det ikke ble vurdert å være helserisiko for forbruker beholdes disse som midlertidige MRLer inntil ny vurdering av disse foreligger. Det fastsettes også en MRL for spirotetramat på “andre små frukter og bær” på bakgrunn av en MRL søknad knyttet til ny godkjenning av bruk i EU.
Flere grenseverdier for metamitron fastsettes lavere etter revurdering av eksisterende MRLer. Noen MRLer, der det ble vurdert at noe dokumentasjon manglet, fastsettes som midlertidige MRLer som skal revurderes etter frist for innsendelse av dokumentasjonen som mangler.
Etter revurdering av MRLer for fluksapyroksad beholdes MRLer for flere produkter som de er eller fastsettes høyere. For MRLer der EFSA vurderte at det manglet dokumentasjon uten at det medfører helserisiko for forbruker, fastsettes disse som midlertidige MRLer. Etter vurdering av søknader om importtoleranse (MRL) fastsettes høyere MRLer for andre rot- og knollgrønnsaker unntatt sukkerbeter og kaffebønner.
De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Kommisjonens "Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products Pesticide Residue"s (SCPAFF-PR).
EFSA har vurdert om eksisterende CODEX MRLer (CXL) for stoffene er trygge for europeiske forbrukere. MRLer ble vurdert å oppfylle kravet som trygge for forbruker og oppfylte øvrige kriterier for fastsettelse. For produkter som ikke er godkjent i EU og det heller ikke er fastsatt CODEX MRLer eller MRLer fastsatt I EU på bakgrunn av importtoleranser, fastsettes MRL ved den analytiske bestemmelsesgrensen (LOQ) eller ved standardgrenseverdien (0,01 mg/kg).
Det går en tid før endringene I MRL trer I kraft i EU for å gi medlemsland, tredjestater og virksomheter mulighet til å tilpasse seg endring av grenseverdiene. Nåværende MRLer for disse stoffene, fastsatt i forordning (EU) nr. 396/2005, vil fortsette å gjelde for produkter som enten er produsert i eller importer til EU/EØS innen …(dato 6 måneder etter kunngjøring av forordningen i EU).
Art 2 i utkastet til EU forordningen gir en overgangsordning for produkter som er produsert i EU eller importert til EU før 6 måneder etter forordningen fastsettes i EU for eksisterende MRLer som ikke er vurdert å medføre noen helsefare. Dato nye MRLer gjelder fra fremgå av forordningen når den kunngjøres i EU.
De nye MRLene for andre stoff/produkter vil tidligst gjelde i Norge fra ….dato MRLene gjelder fra i EU eller fra datoen forordningen tas inn i norsk regelverk.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;
• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget formatområdet,, der relevante departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.
Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:
https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN
Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.
Andre opplysninger
Nye MRLer gjelder i EU først fra 10 november 2021 og vil i Norge tidligst gjelde fra samme dato eller når forordningen tas inn i norsk regelverk.
Det vil gjelde overgangsordninger (gammel MRLer for stoffene vil gjelde) for partier som det kan dokumenteres at er produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 10. november 2021.
Status
Forslaget er vedtatt i EU og under vurdering i EØS-landene.