(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2025)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -gjenstander som er bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler, forordning (EU) nr. 2022/1616 om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og forordning (EF) nr. 2023/2006 om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler. Se henholdsvis artiklene 1, 2 og 3 i endringsforordningen og artikkel 4 om overgangsordninger.

De tre forordningene som nå endres er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i henholdsvis §§ 2c, 2d og 2a i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften).

Forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -gjenstander som er bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler, fastsetter særlige krav til framstilling og markedsføring av plastmaterialer og -gjenstander. Spesielt kapittel II fastsetter krav til sammensetning av plastmaterialer og -gjenstander som skal sikre at endelige plastmaterialer som er bestemt til å komme i kontakt med mat, er tilstrekkelig trygge.

Forordning (EU) 2022/1616 gjelder formaterialgjenvunnede plastmaterialer som er framstilt ved materialgjenvinning av plastråstoffer.

Forordning (EF) nr. 2023/2006 om god framstillingspraksis for materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel gir regler for god produksjonspraksis for matkontaktmaterialer.

Rettsakten gjør bl.a. følgende endringer i forordning (EU) nr. 10/2011:
 

• Når det gjelder flerlagsmultimaterialer, sier artikkel 14 nr. 4 i forordning (EU) nr. 10/2011 at reglene om migrasjonsgrenser i artiklene 11 og 12 ikke gjelder for plastlag i flerlagsmultimaterialer. Det presiseres nå at hvis det ytterste laget som er i direkte kontakt med mat er plast og faller under virkeområdet til forordning (EU) nr. 10/2011, må flerlagsmultimaterialer følge migrasjonsreglene i artikkel 11 og 12 i forordning (EU) nr. 10/2011. Andre EU-lover eller nasjonale regler kan gjelde dersom det brukes et ytre lag i kontakt med mat som ikke faller under formålet til forordning (EU) nr. 10/2011. Artikkel 1 (15) (2) i endringsforordningen erstatter artikkel 14 nr. 4 i forordning (EU) nr. 10/2011. Artikkel 1 (15) (3) i endringsforordningen erstatter artikkel 14 nr. 6 i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Definisjonen av tilsetningsstoffer klargjøres. Plast består av polymerer som kan inneholde tilsetningsstoffer eller andre stoffer for å oppnå ønskede effekter. Tilsetningsstoffer og utgangsstoffer er i to forskjellige kategorier og kan ikke brukes om hverandre uten godkjenning. Visse faste materialer som brukes i plast for å oppnå en fysisk effekt kan være bundet til polymeren, og det kan være uklart om disse skal klassifiseres som tilsetningsstoffer eller utgangsstoffer. Artikkel 1 (2) (1) i endringsforordningen erstatter artikkel 3 nr. 7 i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Under produksjon av plastmaterialer oppstår det avkapp, rester og andre biprodukter av plast. Hvis biproduktene kan brukes direkte i plastproduksjon uten ekstra behandlinger utover vanlige industrielle prosesser som kverning og granulering, regnes de ikke som avfall iht. forordning (EU) 2022/1616, men som plastmateriale iht. forordning (EU) nr. 10/2011. Det er nødvendig å definere hva som menes med reprosessering, og å klargjøre hvilke produkter som omfattes av forordning (EU) nr. 10/2011 og av forordning (EU) 2022/1616. Artikkel 1 (2) (2) i endringsforordningen tilføyer et nytt nr. 20 i artikkel 3 i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Visse stoffer i vedlegg I til forordning (EU) nr. 10/2011 kommer fra naturlige materialer som mineraler og levende organismer, og brukes som tilsetningsstoffer i plast. Disse stoffene har komplekse og varierende sammensetninger, noe som gjør dem vanskelige å definere. De kalles UVCB-stoffer i forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH-forordningen). REACH-forordningen er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk i § 1 i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). For å tilpasse forordning (EU) nr. 10/2011 med REACH-forordningen, skal UVCB-konseptet også gjelde i forordning (EU) nr. 10/2011. Artikkel 1 (2) (2) (21) i endringsforordningen tilføyer et nytt nr. 21 i artikkel 3 i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Artikkel 5 i forordning (EU) nr. 10/2011 lister opp stoffer som kan brukes i produksjon av plastmaterialer. Vedlegg I inkluderer også spesifikasjoner for urenheter og nedbrytningsprodukter som kan påvirke helsen, selv om de ikke er tilsiktet til stede. Derfor fjernes ordet “tilsiktet” fra artikkel 5. Stoffene i tabell 1 i vedlegg I til forordning (EU) nr. 10/2011 er oppført med sitt FCM-nummer, referansenummer og kjemiske navn, og eventuelt sitt CAS-nummer. Det kan fortsatt være tvil om den nøyaktige identiteten til de godkjente stoffene. Dette kan spesielt gjelde for stoffer fra «naturlige materialer». Søknader om godkjenning må inneholde informasjon om stoffets identitet, som kjemisk navn, sammensetning, renhetsgrad, molekylvekt og spektroskopiske data, som verifiseres av European Food Safety Authority (EFSA). Identiteten til stoffene i tabell 1 bør vurderes i forhold til EFSA’s vurdering. Ved tvil om et stoff, bør EFSA konsulteres. Artikkel 1 (5) i endringsforordningen erstatter artikkel 5 nr. 1 i forordning (EU) nr. 10/2011.Endringsforordningen artikkel 1 (6) tilføyer et nytt nr. 4 i artikkel 5 i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Biocidprodukter kan brukes som tilsetningsstoffer i matkontaktmaterialer som plast. Forordning (EU) nr. 10/2011 har fram til nå krevd at slike stoffer må være godkjent av EU-kommisjonen eller være oppført på en foreløpig liste (provisional list) iht. artikkel 7 i forordning (EU) nr. 10/2011. Forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av biocidprodukter (biocidforordningen) fastsetter regler for godkjenning av biocidprodukter, inkludert de som skal brukes i matkontaktmaterialer. Biocidforordningen er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 1 i forskrift 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Biocidprodukter kan brukes i matkontaktmaterialer hvis både stoffet og produktet er godkjent under forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor må forordning (EU) nr. 10/2011 henvise til biocidforordningen for biocidprodukter som kan brukes i slike plastmaterialer (i produkttype 4). Henvisning til foreløpig liste i artikkel 7 i forordning (EU) nr. 10/2011 slettes. Endringsforordningen artikkel 1 (7) (4) erstatter artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Forordning (EU) nr. 10/2011 tillater bruk av stoffer fra alle kilder, inkludert avfall, i produksjon av plastmaterialer. For å være trygge må disse stoffene også være av høy renhet, slik at forurensninger ikke utgjør en helserisiko i det endelige plastmaterialet. Et stoff som brukes i produksjon av plastmaterialer og -gjenstander anses å ha høy renhet hvis alle bestanddelene samsvarer med stoffets identitet, og det ellers bare inneholder en liten mengde utilsiktet tilsatte stoffer (NIAS) som hver for seg oppfyller ett av visse vilkår. I endringsforordningen artikkel 1 (3) tilføyes en ny artikkel 3a i forordning (EU) 10/2011, som definerer begrepet «høy grad av renhet» Artikkel 1 (9) i endringsforordningen erstatter artikkel 8 i forordning (EU) nr. 10/2011. I nye artikkel 8 nr. 1 tas det inn et generelt krav til renhet for substanser inkludert fra avfall. I nye artikkel 8 nr. 2 tas det inn bestemmelser om renhet for UVCB-substanser.
   
• Det presiseres flere krav til innhold i samsvarserklæringen. Den skal inneholde informasjon om utilsiktet tilsatte stoffer (NIAS), som f.eks. urenheter og nedbrytningsprodukter, som kan være til stede i det endelige produktet. Det skal også gis informasjon om materialet skal gå til reprosessering og om det stammer fra avfall. Vedlegg I (2) (a) i endringsforordningen erstatter vedlegg IV pkt. 6 i forordning (EU) nr. 10/2011. Vedlegg I (2) (b) i endringsforordningen, tilføyer nye punkter 10 og 11 i Vedlegg IV i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Når en gjenstand er ment for gjentatt bruk i kontakt med mat, skal sammensetningen og utformingen av det ferdige matkontaktmaterialet være slik at det ikke skjer en økning i migrasjon til maten ved gjentatt bruk. Dette må det tas hensyn til i bruksanvisningen dvs. i dokumentasjonen eller merkingen. Det skal blant annets gis instruksjoner for å redusere slitasje på produktet og beskrivelse av synlige endringer som kan indikere slitasje og en advarsel ved feil bruk. Artikkel 1 (14) i endringsforordningen tilføyer en ny artikkel 14a i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• For å tydeliggjøre forpliktelsene til virksomhetene, må virksomhetene gi myndighetene informasjon om sammensetningen av stoffer og underlagsdokumentasjon i alle stadier av produksjonsprosessen. Det inkluderer krav til renhet. Det presiseres bl.a. at myndighetene skal kunne gjennomføre prøvetaking i alle trinn av produksjonsprosessen også av produkter fra de mellomliggende trinnene av framstillingen. Artikkel 1 (16) i endringsforordningen erstatter artikkel 16 i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• For å få sammenlignbare resultater må laboratorier utføre tester under standardiserte forhold og analysere resultatene på en konsistent måte. Derfor er det nødvendig å spesifisere reglene for verifisering av testing i vedlegg V til forordning (EU) nr. 10/2011. Vedlegg I (3) i endringsforordningen endrer vedlegg V i forordning (EU) nr. 10/2011.
   
• Regelverket for migrasjonstesting av plast som kommer i kontakt med mat, baseres på det faktiske forholdet mellom overflate og volum. For noen materialer og artikler brukes et fast forhold for å gjøre det enklere å bestemme migrasjonsnivået, spesielt når man tester artikler som ennå ikke er i kontakt med mat. I noen tilfeller kan dette faste forholdet føre til at man undervurderer hvor mye forbrukerne blir utsatt for skadelige stoffer. Derfor presiseres at virksomhetene har muligheten til å bruke det faktiske overflate-til-volum-forholdet i stedet for det faste forholdet. Artikkel 1 (17) i endringsforordningen erstatter artikkel 17 nr. 2 i forordning (EU) nr. 10/2011.

Rettsakten gjør bl.a. følgende endringer i forordning (EU) 2022/1616:

• Forordning (EU) 2022/1616 sier at materialgjenvunnede plastmaterialer og -gjenstander skal følge krav i kapittel II og III i forordning (EU) nr. 10/2011. Kravet om høy renhet (i artikkel 8 (1) gjelder for stoffer brukt i produksjonen av plastmaterialer, men er ikke nødvendig for stoffer fra avfall. Forordning (EU) 2022/1616 sikrer at utilsiktet forurensning fjernes under produksjonen av materialgjenvunnet plast til kontakt med mat. Derfor skal kravet om høy renhet kun gjelde for stoffer tilsatt under materialgjenvinningsprosessen og eventuelle reaksjonsprodukter. Endringsforordningen artikkel 2 erstatter artikkel 4 nr. 2 i forordning (EU) nr. 2022/1616.
   

Rettsakten gjør bl.a. følgende endringer i forordning (EF) nr. 2023/2006:

•  Det tas inn regler om god produksjonspraksis, f.eks. gis det krav om kvalitetssikringssystemer for materialgjenvinnere. Det gis også bestemmelser for situasjoner der biprodukter av plast reprosesseres på et annet sted enn der de blir produsert. Endringsforordningen artikkel 3 jf. vedlegg II endrer vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006.  

Det gis overgangsordninger. For å gi virksomheter tid til å tilpasse seg endringene, kan plastmaterialer og -gjenstander som er i samsvar med de gamle reglene, og som omsettes for første gang før 18 måneder etter at de nye reglene trer i kraft, fortsatt omsettes og være på markedet til lageret er tomt. Virksomheter som 9 måneder etter at de nye reglene trer i kraft, for første gang omsetter mellomprodukter til plastmaterialer eller -artikler eller stoffer ment til å produsere slike produkter, som er i samsvar med de gamle reglene, men som ennå ikke oppfyller de nye reglene, må i samsvarserklæringen som følger det aktuelle stoffet eller produktet,  informere brukerne om at disse stoffene eller produktene ikke oppfyller de nye kravene og at de bare kan brukes til å produsere plastmaterialer og -gjenstander som skal omsettes  før utløpet av overgangsperioden. Se artikkel 4 i endringsforordningen.

Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett medfører behov for endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften).

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten i norsk rett anses å ikke medføre økonomiske, administrative andre konsekvenser av betydning, verken for næringsutøvere eller myndigheter utover generelle forpliktelser til farevurdering, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet mener at rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er foreløpig ikke vedtatt i EU og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.