Tillatelse til omsetning av natriumsalt av 6’-sialyllaktose som ny mat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/82 av 27. januar 2021 om tillatelse til å bringe 6'-sialyllaktosenatriumsalt i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/82 of 27 January 2021 authorising the placing on the market of 6’-sialyllactose sodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
EØS-komitebeslutning 11.6.2021 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2021)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner natriumsaltet av 6’-sialyllactose (6’-SL), produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av den genetisk modifiserte stammen Escherichia coli (K12 DH1), som ny mat-ingrediens i en rekke matvarekategorier, inkludert ulike melkebaserte produkter, morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og kosttilskudd til personer over 3 år. 6’-SL er tilsvarende som 3’-SL, forskjellen mellom de to stoffene er at 6’-SL ikke finnes i kumelk.
EFSA konkluderte i risikovurderingen vedtatt 25. mars 2020 at 6’-SL er trygt ved de bruksbetingelsene som søkeren har foreslått.
Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med gitte vilkår for bruk: tillatte matvarekategorier med maksimumsgrenser, spesifikk lovbestemt betegnelse («6’-sialyllaktose-natriumsalt»), krav om at kosttilskudd med 6’-SL skal merkes med at de ikke bør brukes hvis andre næringsmidler som inneholder 6’-SL inntas samme dag, og ikke skal inntas av sped- og småbarn. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Det innvilges databeskyttelse for konkrete studier i 5 år fra rettsakten er vedtatt. Databeskyttelsen innebærer at EFSA ikke kan bruke disse studiene for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at produktet i de 5 årene databeskyttelsen varer bare er godkjent omsatt på markedet av den aktuelle søkeren, eller aktører som søkeren har gjort avtale med.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner natriumsaltet av 6’-sialyllactose (6’-SL), produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av den genetisk modifiserte stammen Escherichia coli (K12 DH1), som ny mat-ingrediens i en rekke matvarekategorier, inkludert ulike melkebaserte produkter, morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og kosttilskudd til personer over 3 år. 6’-SL er tilsvarende som 3’-SL, forskjellen mellom de to stoffene er at 6’-SL ikke finnes i kumelk.
EFSA konkluderte i risikovurderingen vedtatt 25. mars 2020 at 6’-SL er trygt ved de bruksbetingelsene som søkeren har foreslått.
Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med gitte vilkår for bruk: tillatte matvarekategorier med maksimumsgrenser, spesifikk lovbestemt betegnelse («6’-sialyllaktose-natriumsalt»), krav om at kosttilskudd med 6’-SL skal merkes med at de ikke bør brukes hvis andre næringsmidler som inneholder 6’-SL inntas samme dag, og ikke skal inntas av sped- og småbarn. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Det innvilges databeskyttelse for konkrete studier i 5 år fra rettsakten er vedtatt. Databeskyttelsen innebærer at EFSA ikke kan bruke disse studiene for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at produktet i de 5 årene databeskyttelsen varer bare er godkjent omsatt på markedet av den aktuelle søkeren, eller aktører som søkeren har gjort avtale med.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.