Tillatelse til omsetning av natriumsaltet av 3’-sialyllaktose som ny mat

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/96 av 28. januar 2021 om tillatelse til å bringe i omsetning natriumsaltet av 3’-sialyllaktose som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/96 of 28 January 2021 authorising the placing on the market of 3’-sialyllactose sodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 11.6.2021 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2021)

Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner natriumsaltet av 3’-sialyllactose (3’-SL), produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av den genetisk modifiserte stammen Escherichia coli (K12 DH1), som ny mat-ingrediens i en rekke matvarekategorier, inkludert ulike melkebaserte produkter, morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og kosttilskudd til personer over 3 år. 3’-SL er tilsvarende som 6’-SL, forskjellen mellom de to stoffene er at 6’-SL ikke finnes i kumelk.

EFSA konkluderte i risikovurderingen vedtatt 25. mars 2020 at 3’-SL er trygt ved de gitte bruksbetingelsene.

Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med gitte vilkår for bruk: tillatte matvarekategorier med maksimumsgrenser, spesifikk lovbestemt betegnelse («3’-sialyllaktose-natriumsalt»), krav om at kosttilskudd med 3’-SL skal merkes med at de ikke bør brukes hvis andre næringsmidler som inneholder 3’-SL inntas samme dag, og ikke skal inntas av sped- og småbarn. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.

Det innvilges databeskyttelse for konkrete studier i 5 år fra rettsakten er vedtatt. Databeskyttelsen innebærer at EFSA ikke kan bruke disse studiene for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at produktet i de 5 årene databeskyttelsen varer bare er godkjent omsatt på markedet av den aktuelle søkeren, eller aktører som søkeren har gjort avtale med.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
19.11.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
28.01.2021
Anvendelsesdato i EU
18.02.2021

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
24.03.2021
Vedtatt i EØS-komiteen
11.06.2021
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
12.06.2021
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
12.06.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32021R0096
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro