Tillatelse til omsetning av pasteuriserte Akkermansia muciniphila-bakterier som ny mat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/168 av 8. februar 2022 om tillatelse til å bringe pasteuriserte Akkermansia muciniphila i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/168 of 8 February 2022 authorising the placing on the market of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 26.10.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2022)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner pasteuriserte Akkermansia muciniphila-bakterier som ny mat-ingrediens i næringsmidler til spesielle medisinske formål og i kosttilskudd, begge til den voksne befolkningen, unntatt gravide og ammende.
Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) konkluderte i en risikovurdering vedtatt 7. juli 2021 at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksbetingelser.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier. EFSA og KOM har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.
Ny mat-ingrediensen vil ved rettsakten føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Lovbestemt betegnelse er «pasteurisert Akkermansia muciniphila». Kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen må merkes med at de bare skal inntas av voksne, unntatt gravide og ammende kvinner. Spesifikasjoner er angitt i tabell 2 i unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner pasteuriserte Akkermansia muciniphila-bakterier som ny mat-ingrediens i næringsmidler til spesielle medisinske formål og i kosttilskudd, begge til den voksne befolkningen, unntatt gravide og ammende.
Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) konkluderte i en risikovurdering vedtatt 7. juli 2021 at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksbetingelser.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier. EFSA og KOM har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.
Ny mat-ingrediensen vil ved rettsakten føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Lovbestemt betegnelse er «pasteurisert Akkermansia muciniphila». Kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen må merkes med at de bare skal inntas av voksne, unntatt gravide og ammende kvinner. Spesifikasjoner er angitt i tabell 2 i unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.