Tillatelse til omsetning av tørkede frukter av Synsepalum dulcificum som ny mat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1974 av 12. november 2021 om tillatelse til å bringe tørkede frukter av Synsepalum dulcificum i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1974 of 12 November 2021 authorising the placing on the market of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 18.5.2022
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2022)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner tørket frukt av Synsepalum dulcificum som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til den generelle voksne befolkningen, unntatt gravide og ammende.
EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt 27. april 2021 med at et daglig inntak av ny mat-ingrediensen på 0,7 g/dag er helsemessig trygt.
EFSA identifiserte at tørket frukt av Synsepalum dulcificum kan forårsake kryssreaksjoner hos personer som er allergiske mot peanøtter, og muligens også mot latex, fersken og/eller soya. Det finnes imidlertid ikke eksperimentelle eller epidemiologiske data som kan bekrefte eller utelukke sannsynligheten for at slike kryssreaksjoner kan oppstå. I tillegg foreligger det kunnskap om at proteinet som muligens kan forårsake allergiske reaksjoner, raskt vil brytes ned etter inntak. På bakgrunn av den kunnskapen man har nå, anser Europakommisjonen at det er usannsynlig at allergiske reaksjoner vil oppstå når folk spiser produktet. Det kreves derfor ikke spesifikk merking om dette.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier. EFSA og Europakommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilging av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen i den aktuelle perioden bare gjelder for søkeren.
Rettsakten fører også opp ny mat-ingrediensen i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med gitte bruksvilkår. Kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, skal merkes med at de bare skal inntas av voksne, unntatt gravide og ammende kvinner. Spesifikasjoner er angitt i tabell 2 i unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner tørket frukt av Synsepalum dulcificum som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til den generelle voksne befolkningen, unntatt gravide og ammende.
EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt 27. april 2021 med at et daglig inntak av ny mat-ingrediensen på 0,7 g/dag er helsemessig trygt.
EFSA identifiserte at tørket frukt av Synsepalum dulcificum kan forårsake kryssreaksjoner hos personer som er allergiske mot peanøtter, og muligens også mot latex, fersken og/eller soya. Det finnes imidlertid ikke eksperimentelle eller epidemiologiske data som kan bekrefte eller utelukke sannsynligheten for at slike kryssreaksjoner kan oppstå. I tillegg foreligger det kunnskap om at proteinet som muligens kan forårsake allergiske reaksjoner, raskt vil brytes ned etter inntak. På bakgrunn av den kunnskapen man har nå, anser Europakommisjonen at det er usannsynlig at allergiske reaksjoner vil oppstå når folk spiser produktet. Det kreves derfor ikke spesifikk merking om dette.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier. EFSA og Europakommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilging av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen i den aktuelle perioden bare gjelder for søkeren.
Rettsakten fører også opp ny mat-ingrediensen i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med gitte bruksvilkår. Kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, skal merkes med at de bare skal inntas av voksne, unntatt gravide og ammende kvinner. Spesifikasjoner er angitt i tabell 2 i unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.