(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2025)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før utstyret bringes i omsetning, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en UDI-kode. UDI består av en utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og en produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-DI er et av de sentrale elementene som en produsent må sende til UDI databasen i Den europeiske database for medisinsk utstyr (Eudamed).

UDI-DI skal tildeles en spesifikk utstyrsmodell og produsent. Det finnes mange variasjoner av briller, da det er mange ulike kliniske parametere som spiller inn som ulike korreksjoner og styrker. I henhold til MDR ville alle disse variasjonene måtte tildeles egen UDI-DI. Denne individualiseringen på UDI-DI-nivå ville medført et svært høyt antall registreringer i Eudamed. Dette ville gjort databasen uoversiktlig, og registreringsnøyaktigheten er ikke proporsjonal i henhold til brillers risikoprofil. Det er derfor tilstrekkelig at briller som har samme kliniske og designmessige parametere grupperes under samme UDI-DI (master UDI-DI).

Konseptet med master UDI-DI i MDR ble for kontaktlinser introdusert med forordning (EU) 2023/2197, og det samme foreslås nå for brillerammer, brilleglass og ferdiglagde lesebriller. Dette gjøres ved å legge til et nytt punkt 6.6.2 i MDR vedlegg VI del C. Endringen medfører at brillerammer, brilleglass og ferdiglagde lesebriller som har samme kliniske og designmessige parametere grupperes under samme UDI-DI (master UDI-DI).

Merknader
Rettslige konsekvenser

I henhold til lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd andre setning kan Helse- og omsorgsdepartementet gi forskrift om endringer av MDR i samsvar med rettsakter som vedtas av EU-kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Forordningen er vedtatt av EU-kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Forordningen kan dermed gjennomføres i forskrift om medisinsk utstyr. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringene kan få økonomiske konsekvenser for produsenter av briller som allerede har implementert systemer for å følge de gjeldende krav til UDI. Denne situasjonen er forsøkt avhjulpet fra EUs side ved at endringene ikke trer i kraft før tre år etter at forordningen får anvendelse. Produsentene kan fortsatt starte med den nye utstyrsidentifikasjonsmetoden før endringen trer i kraft.

Sakkyndige instansers merknader

Master UDI-DI tillater gruppering av lignende utstyr under én enhetlig identifikator, i stedet for å tildele separate UDI-DI til hvert enkelt produkt. Tidligere erfaringer har vist at individualiserte produkter har resultert i et uforholdsmessig høyt antall UDI-er, som har skapt administrative utfordringer. Rettsakten reduserer kompleksiteten og antallet UDI-DI-er som må registreres i Eudamed. Dette reduserer administrative byrder på lang sikt, da færre UDI-er må registreres og vedlikeholdes i Eudamed. Samlet sett reduserer forordningen den administrative byrden for både produsenter og myndigheter, samtidig som den forbedrer effektiviteten i sporbarhetssystemet for medisinsk utstyr. DMP er derfor positive til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. 

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel.