(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025)

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer forordning (EU) 2023/2197 ved å utsette ikrafttredelsesdatoen til 9. november 2026.

Om UDI-systemet 

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før utstyret bringes i omsetning, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en UDI-kode. UDI består av en utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og en produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-kodene er en viktig del av produktregistreringen i medisinsk utstyr-databasen Eudamed. 

Om delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2197

UDI-DI skal tildeles en spesifikk modell av utstyr og produsent. Det finnes mange variasjoner av kontaktlinser, da det er mange ulike parametere som spiller inn som ulik korreksjon og styrke. I henhold til MDR ville alle disse variasjonene måtte tildeles egen UDI-DI. Dette ville medført et svært høyt antall registreringer i Eudamed som ville gjort databasen uoversiktlig, og registreringsnøyaktigheten er ikke proporsjonal i henhold til kontaktlinsers risikoprofil. Det er derfor tilstrekkelig at kontaktlinser som har samme kliniske og designmessige parametere grupperes under samme UDI-DI (master UDI-DI). Forordning (EU) 2023/2197 introduserer denne løsningen med master UDI-DI og endrer reglene i MDR, se nytt punkt 6.6 i vedlegg VI del C. Forordningen får anvendelse fra 9. november 2025. Dette inkluderer en 2 års overgangsperiode fra ikrafttredelsesdatoen 9. november 2023.

Produsenter kan før 9. november 2025 tildele master UDI-DI i henhold til endringene i MDR.

Om forslaget til endringsforordning

MDCGs undergruppe for UDI har utarbeidet et veiledningsdokument for implementering av master UDI-DI løsningen; MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses. Formålet med veiledningsdokumentet er å sikre en harmonisert tilnærming fra alle berørte produsenter.

Veiledningsdokumentet ble publisert i november 2025, dvs. ett år før ikrafttredelsesdatoen til forordning (EU) 2023/2197. Som følge av dette utsettes ikrafttredelsesdatoen til forordning (EU) 2023/2197 til 9. november 2026. Utsettelsen vil gi aktørene en 2 års overgangsperiode som tiltenkt og er nødvendig som følge av systemets kompleksitet og tekniske hensyn, samt juridiske forpliktelser. Utsettelsen vil også gi aktørene tid til å planlegge implementeringsarbeid og ressursallokering.

Produsenter kan fortsatt på frivillig basis tildele master UDI-DI.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen foreslås gjennomført i forskrift om medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1. Siden forordningen endrer forordning (EU) 2023/2197 sim igjen endrer MDR,  vil den imidlertid på sikt gjennomføres i lov om medisinsk utstyr, se Prop. 101 LS.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen vil gi aktørene bedre tid til implementering av master UDI-DI løsningen. Forordningen forventes ikke å få noen øvrige økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel