Utarbeiding og framlegging av søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer
Kommisjonsforordning (EF) nr. 429/2008 av 25. april 2008 om nærmere regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 med hensyn til utarbeiding og framlegging av søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives
Norsk forskrift kunngjort 27.3.2009
Nærmere omtale
Bakgrunn (fra EØS-notatet)
Sammendrag av innhold:
Rettsakten omhandler nye krav til innhold i søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer.
Forslaget som ble tatt opp til avstemning den 17. - 18. desember 2007, var på ialt 101 sider. I fortalen art. 1 bestemmes det at forordning (EF) nr. 429/2008 skal erstatte vedlegget til direktiv 1987/153/EØF. Kravene skal tilpasses ulike kategorier av tilsetningsstoffer. De er også utformet for å kunne gjelde ved endring av bruksområde, fornyet godkjenning og ved hastegodkjenning. Den videre inndeling er utformet som vedlegg.
Vedlegg I:
Dette er et søknadsskjema med opplysninger om navn på søker, navn på produkt, sammensetning, bruksområde, dosering, rester i vev, referanseprøve for analyse etc.
Vedlegg II:
Dette angir hvilke opplysninger som må foreligge for at et tilsetningsstoff kan bli godkjent. Søknader skal inneholde 1) Sammendrag, 2) Opplysninger om identitet, fremstillingsmåte, bruksområde, analysemetode og referanseprøve, 3) Dokumentasjon som viser at stoffet er trygt å bruke (akutt toksisitet, gentoksisitet, sub-kronisk, kronisk toksisitet/karsinogenisitet, reproduksjonstoksisitet inklusive teratogenitet, eventuelt andre forsøk, toleranseforsøk, rester i vev og fastsettelse av MRL etc.) og testing av effekt på miljøet, 4) Forsøk som beviser effekt og 5) Krav til plan for overvåkning.
Vedlegg III:
Dette omhandler spesielle krav som er tilpasset ulike kategorier av tilsetningsstoffer. Det er laget en oversikt som nærmere utdyper de kravene som er omtalt under vedlegg II. Det gjelder for følgende kategorier av tilsetningsstoffer og ulike forhold som berører disse:
1) Teknologiske tilsetningsstoffer (konserveringsmidler, antioksidanter, emuleringsmidler, stabiliseringsmidler, fortykningsmidler, geleeringsmidler, bindemidler, stoffer som brukes mot radioaktiv forurensning, antiklumpemidler, syreregulerende stoffer, ensileringsmidler og denatureringsmidler).
2) Sensoriske stoffer (fargestoffer og aromastoffer).
3) Næringsstoffer (vitaminer, provitaminer etc, mikromineraler, aminosyrer og deres salter, urea og ureaderivater).
4) Zootekniske tilsetningsstoffer (fordøyelsesfremmende stoffer (enzymer) tarmstabiliserende stoffer (mikroorganismer), stoffer som virker positivt på miljøet, andre zootekniske stoffer).
5) Koksidiostatika og histomonostatika.
6) Ekstrapolering fra viktige til mindre viktige arter ("major to minor species").
7) Kjæledyr og andre ikke matproduserende dyr.
8) Tilsetningsstoffer som er godkjente for bruk i matvarer.
9) Endring av gjeldende godkjenning.
10) Fornyelse av godkjenning.
11) Revurdering av stoffer som allerde er godkjente i henhold til direktiv 1970/524/EØF.
Vedlegg IV:
Kategorier av produksjonsdyr ("target animals"), og minimumskrav til varighet av forsøk for å teste effekt.
Det er satt opp detaljerte krav i forhold til dyrekategorier (slaktekylling, verpehøns etc.), hvor det er nærmere definert hva som menes med disse. Videre er det angitt alder/vekt ved start, og hvor lenge forsøkene bør vare for å få et sikkert resultat.
Historikk:
EU iverksatte i 1970 krav til bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer og dette ble regulert av direktiv 1970/524/EØF. Retningslinjer for utforming og krav til søknader kom først i 1987 og ble regulert av "guidelines" som er omtalt i direktiv 1987/153/EØF. De stilte omfattende krav til toksikologisk dokumentasjon analogt til det som ble krevd for legemidler og plantevernmidler. Ut fra datidens krav ble det stilt heller sparsomme krav til dokumentasjon for miljøeffekter. Aminosyrer og andre protein/proteinerstatninger ble først regulert fra 1982 ved direktiv 1982/471/EØF med tilsvarende retningslinjer for søknader ved direktiv 1983/228/EØF. Dette var gjeldende regler da EØS-avtalen ble vedtatt.
Forordning (EF) nr. 1831/2003, som avløste direktiv 1970/524/EØF, trådte i kraft i EU 7. november 2003 med en overgangsperiode på 12 måneder. Artikkel 7 (4) og (5) i forordning (EF) nr. 1831/2003 bestemmer at det ved utforming av søknader i samråd med "Den Faste Komité" skal etableres retningslinjer. Det ble bestemt at inntil retningslinjene er blitt utformet skal direktiv 1987/153/EØF gjelde. Samtidig ble aminosyrer og urea overført til å bli klassifiserte som tilsetningsstoffer. Artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003 stiller krav om at de stoffene som var i bruk skulle notifiseres innen ett år, og det ble stilt krav om fornyet godkjenning innen 7 år.
Nedenfor følger en summarisk oversikt over det arbeidet som er gjort for å komme frem til reglene for utforming av søknader. Disse reglene er nå vedtatt i EU. Oversikten er basert på referater fra møtene i "Den Faste Komité, seksjon fôrvarer, samt arbeidsgruppe om tilsetningsstoffer under denne komitéen.
I 2004:
Arbeidsgruppen for tilsetningsstoffer hadde 4 heldagsmøter og i tillegg ble saken også diskutert på møter i "Den Faste Komité". Notifisering av stoffer var et gjennomgående tema, likeledes krav til analyser. CRL i Geel ble offisielt åpnet 9. november. Retningslinjer for utforming av søknader ble første gang diskutert på møte 21. juni.
Ensileringsmidler var en viktig sak for Norge, likeledes notifisering av berlinerblått. Det ble notifisert til sammen ca. 9000 stoffer, hvorav over 500 ensileringsmidler. Det er senere angitt at ca. halvparten av de notifiserte stoffene var innen gruppen aromastoffer. Retningslinjer for oppgaver og plikter for referanselaboratorier ble vedtatt 3. desember. Disse retningslinjene ble senere inntatt i en rettsakt. Denne rettsakten ble senere publisert som forordning (EF) nr. 378/2005.
I 2005:
Arbeidsgruppen hadde ialt 5 heldags møter vedrørende tilsetningsstoffer. Opprettelsen av "register over notifiserte stoffer" var viktigste tema, og dette ble publisert 30. november. Forslag til retningslinjer for utforming av søknader ble utdelt på møte 28. januar med ønske om kommentarer fra medlemslandene, og en revidert utgave ble utsendt i mai for kommentarer. Forslaget ble oversendt til EFSA, som oversendte merknader i november. EFSA kom med mer utfyllende kommentarer på et senere tidspunkt.
I 2006:
Det ble holdt 4 heldags møter i arbeidsgruppen for diskusjon av SANCO/426/2005, som nå var blitt det offisielle navn på forslaget. Til møtet 24. februar var det laget et nytt utkast basert på kommentarer fra medlemslandene, EFSA og FEFANA (næringens organisasjon). Det ble senere holdt møter 9. oktober, 6. november og 19. desember, der også EFSA og CRL var til stede. FEFANA og andre deler av bransjen var delvis med for å kunne tilkjennegi sitt syn.
I 2007:
Forslaget ble utførlig diskutert på 5 møter før endelig avstemning i "Den faste komité" den 17-18. desember. Tittelen på forordningen ble endret fra "guidelines .....", til "detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003". Under det avsluttende arbeidet ble det stilt utvidede krav til
a) analysemetoder og referanseprøver,
b) forsøk vedrørende miljøeffekter og
c) gjort tilføyelser om aromastoffer og endring av avsnittet om ensileringsmidler. Norge oversendte et forslag til endringer i forhold til bruk i fiskefôr.
Dette ble senere tatt inn i det endelige forslaget.
Merknader
Kommisjonens hjemling for å utarbeide regler på dette området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer artikkel 7 (4) og (5).
Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.
Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.
I denne omgang er rettsakten en videreføring av dagens krav, og innebærer i så måte ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Idet ansvaret for utformingen av nye søknader i sterkere grad ligger hos næringen selv, vil det som en konsekvens av denne rettsakten innebære at en del av de administrative byrdene blir flyttet fra Mattilsynet og over til næringen. Overføringen av dette ansvaret er i tråd med de generelle føringene i matreformen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalg for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt og er under vurdering i EØS/EFTA-landene.
Sammendrag av innhold:
Rettsakten omhandler nye krav til innhold i søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer.
Forslaget som ble tatt opp til avstemning den 17. - 18. desember 2007, var på ialt 101 sider. I fortalen art. 1 bestemmes det at forordning (EF) nr. 429/2008 skal erstatte vedlegget til direktiv 1987/153/EØF. Kravene skal tilpasses ulike kategorier av tilsetningsstoffer. De er også utformet for å kunne gjelde ved endring av bruksområde, fornyet godkjenning og ved hastegodkjenning. Den videre inndeling er utformet som vedlegg.
Vedlegg I:
Dette er et søknadsskjema med opplysninger om navn på søker, navn på produkt, sammensetning, bruksområde, dosering, rester i vev, referanseprøve for analyse etc.
Vedlegg II:
Dette angir hvilke opplysninger som må foreligge for at et tilsetningsstoff kan bli godkjent. Søknader skal inneholde 1) Sammendrag, 2) Opplysninger om identitet, fremstillingsmåte, bruksområde, analysemetode og referanseprøve, 3) Dokumentasjon som viser at stoffet er trygt å bruke (akutt toksisitet, gentoksisitet, sub-kronisk, kronisk toksisitet/karsinogenisitet, reproduksjonstoksisitet inklusive teratogenitet, eventuelt andre forsøk, toleranseforsøk, rester i vev og fastsettelse av MRL etc.) og testing av effekt på miljøet, 4) Forsøk som beviser effekt og 5) Krav til plan for overvåkning.
Vedlegg III:
Dette omhandler spesielle krav som er tilpasset ulike kategorier av tilsetningsstoffer. Det er laget en oversikt som nærmere utdyper de kravene som er omtalt under vedlegg II. Det gjelder for følgende kategorier av tilsetningsstoffer og ulike forhold som berører disse:
1) Teknologiske tilsetningsstoffer (konserveringsmidler, antioksidanter, emuleringsmidler, stabiliseringsmidler, fortykningsmidler, geleeringsmidler, bindemidler, stoffer som brukes mot radioaktiv forurensning, antiklumpemidler, syreregulerende stoffer, ensileringsmidler og denatureringsmidler).
2) Sensoriske stoffer (fargestoffer og aromastoffer).
3) Næringsstoffer (vitaminer, provitaminer etc, mikromineraler, aminosyrer og deres salter, urea og ureaderivater).
4) Zootekniske tilsetningsstoffer (fordøyelsesfremmende stoffer (enzymer) tarmstabiliserende stoffer (mikroorganismer), stoffer som virker positivt på miljøet, andre zootekniske stoffer).
5) Koksidiostatika og histomonostatika.
6) Ekstrapolering fra viktige til mindre viktige arter ("major to minor species").
7) Kjæledyr og andre ikke matproduserende dyr.
8) Tilsetningsstoffer som er godkjente for bruk i matvarer.
9) Endring av gjeldende godkjenning.
10) Fornyelse av godkjenning.
11) Revurdering av stoffer som allerde er godkjente i henhold til direktiv 1970/524/EØF.
Vedlegg IV:
Kategorier av produksjonsdyr ("target animals"), og minimumskrav til varighet av forsøk for å teste effekt.
Det er satt opp detaljerte krav i forhold til dyrekategorier (slaktekylling, verpehøns etc.), hvor det er nærmere definert hva som menes med disse. Videre er det angitt alder/vekt ved start, og hvor lenge forsøkene bør vare for å få et sikkert resultat.
Historikk:
EU iverksatte i 1970 krav til bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer og dette ble regulert av direktiv 1970/524/EØF. Retningslinjer for utforming og krav til søknader kom først i 1987 og ble regulert av "guidelines" som er omtalt i direktiv 1987/153/EØF. De stilte omfattende krav til toksikologisk dokumentasjon analogt til det som ble krevd for legemidler og plantevernmidler. Ut fra datidens krav ble det stilt heller sparsomme krav til dokumentasjon for miljøeffekter. Aminosyrer og andre protein/proteinerstatninger ble først regulert fra 1982 ved direktiv 1982/471/EØF med tilsvarende retningslinjer for søknader ved direktiv 1983/228/EØF. Dette var gjeldende regler da EØS-avtalen ble vedtatt.
Forordning (EF) nr. 1831/2003, som avløste direktiv 1970/524/EØF, trådte i kraft i EU 7. november 2003 med en overgangsperiode på 12 måneder. Artikkel 7 (4) og (5) i forordning (EF) nr. 1831/2003 bestemmer at det ved utforming av søknader i samråd med "Den Faste Komité" skal etableres retningslinjer. Det ble bestemt at inntil retningslinjene er blitt utformet skal direktiv 1987/153/EØF gjelde. Samtidig ble aminosyrer og urea overført til å bli klassifiserte som tilsetningsstoffer. Artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003 stiller krav om at de stoffene som var i bruk skulle notifiseres innen ett år, og det ble stilt krav om fornyet godkjenning innen 7 år.
Nedenfor følger en summarisk oversikt over det arbeidet som er gjort for å komme frem til reglene for utforming av søknader. Disse reglene er nå vedtatt i EU. Oversikten er basert på referater fra møtene i "Den Faste Komité, seksjon fôrvarer, samt arbeidsgruppe om tilsetningsstoffer under denne komitéen.
I 2004:
Arbeidsgruppen for tilsetningsstoffer hadde 4 heldagsmøter og i tillegg ble saken også diskutert på møter i "Den Faste Komité". Notifisering av stoffer var et gjennomgående tema, likeledes krav til analyser. CRL i Geel ble offisielt åpnet 9. november. Retningslinjer for utforming av søknader ble første gang diskutert på møte 21. juni.
Ensileringsmidler var en viktig sak for Norge, likeledes notifisering av berlinerblått. Det ble notifisert til sammen ca. 9000 stoffer, hvorav over 500 ensileringsmidler. Det er senere angitt at ca. halvparten av de notifiserte stoffene var innen gruppen aromastoffer. Retningslinjer for oppgaver og plikter for referanselaboratorier ble vedtatt 3. desember. Disse retningslinjene ble senere inntatt i en rettsakt. Denne rettsakten ble senere publisert som forordning (EF) nr. 378/2005.
I 2005:
Arbeidsgruppen hadde ialt 5 heldags møter vedrørende tilsetningsstoffer. Opprettelsen av "register over notifiserte stoffer" var viktigste tema, og dette ble publisert 30. november. Forslag til retningslinjer for utforming av søknader ble utdelt på møte 28. januar med ønske om kommentarer fra medlemslandene, og en revidert utgave ble utsendt i mai for kommentarer. Forslaget ble oversendt til EFSA, som oversendte merknader i november. EFSA kom med mer utfyllende kommentarer på et senere tidspunkt.
I 2006:
Det ble holdt 4 heldags møter i arbeidsgruppen for diskusjon av SANCO/426/2005, som nå var blitt det offisielle navn på forslaget. Til møtet 24. februar var det laget et nytt utkast basert på kommentarer fra medlemslandene, EFSA og FEFANA (næringens organisasjon). Det ble senere holdt møter 9. oktober, 6. november og 19. desember, der også EFSA og CRL var til stede. FEFANA og andre deler av bransjen var delvis med for å kunne tilkjennegi sitt syn.
I 2007:
Forslaget ble utførlig diskutert på 5 møter før endelig avstemning i "Den faste komité" den 17-18. desember. Tittelen på forordningen ble endret fra "guidelines .....", til "detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003". Under det avsluttende arbeidet ble det stilt utvidede krav til
a) analysemetoder og referanseprøver,
b) forsøk vedrørende miljøeffekter og
c) gjort tilføyelser om aromastoffer og endring av avsnittet om ensileringsmidler. Norge oversendte et forslag til endringer i forhold til bruk i fiskefôr.
Dette ble senere tatt inn i det endelige forslaget.
Merknader
Kommisjonens hjemling for å utarbeide regler på dette området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer artikkel 7 (4) og (5).
Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.
Saken vil bli forelagt bransjen i forbindelse med høring.
I denne omgang er rettsakten en videreføring av dagens krav, og innebærer i så måte ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Idet ansvaret for utformingen av nye søknader i sterkere grad ligger hos næringen selv, vil det som en konsekvens av denne rettsakten innebære at en del av de administrative byrdene blir flyttet fra Mattilsynet og over til næringen. Overføringen av dette ansvaret er i tråd med de generelle føringene i matreformen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalg for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt og er under vurdering i EØS/EFTA-landene.