(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2025)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2025/901 innebærer en revisjon av EUs liste over visse virkestoffer som anses som nødvendige for behandling av dyr av hestefamilien som kan inngå i matkjeden.

I henhold til artikkel 115(5) i forordning (EU) 2019/6 (gjennomført i legemiddelloven), skal det fastsettes en liste over virkestoffer, som enten er essensielle for behandling av dyr i hestefamilien, eller som har ytterligere kliniske fordeler sammenlignet med tilgjengelige behandlingsalternativer. Disse stoffene kan brukes forutsatt at det overholdes en tilbakeholdelsestid på minimum seks måneder før slakt, for å forhindre legemiddelrester i næringsmidler fra hest. Regelverket sikrer tilgang til legemidler for å forebygge unødig lidelse hos dyr av hestefamilien, samtidig som det ivaretar hensynet til folkehelse.

Den opprinnelige «hestelista» ble etablert gjennom forordning (EF) nr. 1950/2006, som har vært gjeldende i en årrekke. I Norge er denne forordningen gjennomført i forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien. EU-kommisjonen har nå vedtatt forordning (EU) 2025/901 som erstatter den gamle listen. Flere virkestoffer er i den nye forordningen er foreslått fjernet.

EU-kommisjonen har sett at dette har skapt diskusjoner blant medlemsland, og som følge av uenigheten har Kommisjonen vedtatt en overgangsperiode på 24 måneder, der både forordning (EF) nr. 1950/2006 og forordning (EU) 2025/901 skal gjelde parallelt. Dette gir veterinærer fortsatt adgang til å bruke virkestoffene som er listet i den tidligere forordningen. I overgangsperioden skal det gjennomføres en analyse for å identifisere mulige konsekvenser i klinisk praksis dersom flere av de fjernede virkestoffene ikke tilbakeføres.

Kort oppsummert vil forordning (EU) 2025/901 erstatte forordning (EF) nr. 1950/2006, men begge regelverk vil være i kraft frem til 21. mai 2027. I overgangsperioden har EØS-landene anledning til å legge frem faglig dokumentasjon for EU-kommisjonen med sikte på å få gjeninnført enkelte virkestoffer som er utelatt i den nye listen.

Det vurderes som nødvendig å innhente kliniske erfaringer og/eller vitenskapelig dokumentasjon som kan underbygge behovet for å beholde enkelte virkestoffer som er foreslått fjernet, men som hestepraktikere har uttrykt faglig behov for å få tilbakeført til hestelista. Blant stoffene som særlig er trukket frem, er Midazolam, Rifampicin og Sevofluran. Innspill med en slik dokumentasjon vil være viktige i arbeidet med å vurdere eventuell tilbakeføring av disse virkestoffene til listen i forordning (EU) 2025/901 i løpet av overgangsperioden.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten må gjennomføres i norsk forskrift etter implementering i EØS-avtalen.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Ingen økonomiske eller administrative konsekvenser. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Saken anses som svært viktig for dyrehelsepersonell som arbeider i klinisk hestepraksis, særlig med hensyn til å ivareta dyrevelferden under feltforhold. Mattilsynet vil arbeide målrettet for å ivareta fagmiljøenes behov og sikre at deres kliniske erfaringer og vurderinger blir hørt og vektlagt i det videre arbeidet med å støtte en videreføring eller tilbakeføring av aktuelle virkestoffer i hestelisten.

Status

Den reviderte listen er nå fastsatt i forordning (EU) 2025/901, vedtatt 21. mai 2025. Forordning (EF) nr. 1950/2006 vil oppheves etter en overgangsperiode på 24 måneder, men frem til 21. mai 2027 vil begge forordningene gjelde parallelt.

I denne perioden har EU-kommisjonen varslet at det vil bli sendt en skriftlig forespørsel til EØS-landene om å sende inn faglig dokumentasjon som underbygger behovet for å gjeninnføre enkelte virkestoffer i listen i forordning (EU) 2025/901. Fristen for innsending er satt til 15. september 2025.

Dersom det ikke fremlegges ny og faglig solid dokumentasjon innen fristen, vil den nye listen tre i kraft i sin nåværende form – uten ytterligere endringer.