Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1950/2006 av 13. desember 2006 om opprettelse av en liste over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
Commission Regulation (EC) No 1950/2006 of 13 December 2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae
EØS-komitebeslutning 26.10.2007 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Et veterinærpreparat kan bare markedsføres i en medlemsstat dersom vedkommende myndigheter i den nevnte medlemsstaten har utstedt en markedsføringstillatelse i samsvar med direktiv 2001/82/EF eller i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor.
2) Veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, herunder dyr av hestefamilien, kan bare godkjennes dersom det kan garanteres at de produserte næringsmidlene ikke er til skade for forbrukerne med hensyn til eventuelle rester av slike preparater, i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
3) I Kommisjonens melding til Rådet og Europaparlamentet om «Tilgjengeligheten av veterinærpreparater» angis årsakene til den gradvise reduksjonen i antallet tilgjengelige, godkjente veterinærpreparater, særlig for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
4) Tiltak med sikte på en varig utvidelse av behandlingstilbudet er derfor nødvendig for å møte helse- og velferdsbehovene til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, f.eks. dyr av hestefamilien, uten at det går på bekostning av det høye nivået på forbrukervernet.
5) På grunn av unntaket i direktiv 2001/82/EF kan dyr av hestefamilien beregnet på slakting for konsum gis stoffer som er avgjørende for deres behandling, heretter kalt «vesentlige stoffer», forutsatt at tilbakeholdingstiden er på minst seks måneder.
6) I henhold til det nevnte unntaket bør det derfor utarbeides en liste over vesentlige stoffer. Et stoff bør bare tas med i den nevnte listen i særlige tilfeller, kjennetegnet ved at en alternativ behandling for en terapeutisk indikasjon ikke er godkjent og at tilstanden, dersom den ikke ble behandlet, ville føre til unødig lidelse for dyret.
7) For særlige sykdomsvilkår eller avlstekniske formål kan det være nødvendig å kunne velge mellom flere stoffer for å ta hensyn til ulike krav med hensyn til alder og utnytting av dyret av hestefamilien.
8) Ettersom stoffer som er oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og som ikke er tillatt i produkter beregnet på dyr av hestefamilien, i henhold til direktiv 2001/82/EF i visse tilfeller kan brukes til å behandle dyr av hestefamilien, bør de nevnte stoffene ikke stå på listen over vesentlige stoffer. Videre bør ingen av stoffene som er oppført i vedlegg IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, oppføres i listen. Et stoff som er oppført i vedlegg I-IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, bør derfor ikke kunne brukes som et vesentlig stoff i henhold til denne forordning.
9) Det er nødvendig å sikre en tilfredsstillende overvåkning av dyr av hestefamilien som er blitt behandlet med vesentlige stoffer. Kontrollmekanismene fastsatt i kommisjonsvedtak 93/623/EØF av 20. oktober 1993 om fastsettelse av identifikasjonsdokumentet (passet) som skal følge registrerte dyr av hestefamilien og i kommisjonsvedtak 2000/68/EF av 22. desember 1999 om endring av kommisjonsvedtak 93/623/EØF og om fastsettelse av identifikasjon for avls- og produksjonsdyr av hestefamilien bør derfor få anvendelse.
10) Det må sikres at enhver endring av listen over vesentlige stoffer blir gjenstand for en harmonisert vitenskapelig vurdering i regi av Det europeiske legemiddelkontor opprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004. De medlemsstater og veterinærorganisasjoner som har anmodet om en endring av den nevnte listen, bør i tillegg gi en tilfredsstillende begrunnelse for anmodningen og legge fram relevante vitenskapelige opplysninger.
11) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater
1) Et veterinærpreparat kan bare markedsføres i en medlemsstat dersom vedkommende myndigheter i den nevnte medlemsstaten har utstedt en markedsføringstillatelse i samsvar med direktiv 2001/82/EF eller i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor.
2) Veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, herunder dyr av hestefamilien, kan bare godkjennes dersom det kan garanteres at de produserte næringsmidlene ikke er til skade for forbrukerne med hensyn til eventuelle rester av slike preparater, i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
3) I Kommisjonens melding til Rådet og Europaparlamentet om «Tilgjengeligheten av veterinærpreparater» angis årsakene til den gradvise reduksjonen i antallet tilgjengelige, godkjente veterinærpreparater, særlig for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
4) Tiltak med sikte på en varig utvidelse av behandlingstilbudet er derfor nødvendig for å møte helse- og velferdsbehovene til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, f.eks. dyr av hestefamilien, uten at det går på bekostning av det høye nivået på forbrukervernet.
5) På grunn av unntaket i direktiv 2001/82/EF kan dyr av hestefamilien beregnet på slakting for konsum gis stoffer som er avgjørende for deres behandling, heretter kalt «vesentlige stoffer», forutsatt at tilbakeholdingstiden er på minst seks måneder.
6) I henhold til det nevnte unntaket bør det derfor utarbeides en liste over vesentlige stoffer. Et stoff bør bare tas med i den nevnte listen i særlige tilfeller, kjennetegnet ved at en alternativ behandling for en terapeutisk indikasjon ikke er godkjent og at tilstanden, dersom den ikke ble behandlet, ville føre til unødig lidelse for dyret.
7) For særlige sykdomsvilkår eller avlstekniske formål kan det være nødvendig å kunne velge mellom flere stoffer for å ta hensyn til ulike krav med hensyn til alder og utnytting av dyret av hestefamilien.
8) Ettersom stoffer som er oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og som ikke er tillatt i produkter beregnet på dyr av hestefamilien, i henhold til direktiv 2001/82/EF i visse tilfeller kan brukes til å behandle dyr av hestefamilien, bør de nevnte stoffene ikke stå på listen over vesentlige stoffer. Videre bør ingen av stoffene som er oppført i vedlegg IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, oppføres i listen. Et stoff som er oppført i vedlegg I-IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, bør derfor ikke kunne brukes som et vesentlig stoff i henhold til denne forordning.
9) Det er nødvendig å sikre en tilfredsstillende overvåkning av dyr av hestefamilien som er blitt behandlet med vesentlige stoffer. Kontrollmekanismene fastsatt i kommisjonsvedtak 93/623/EØF av 20. oktober 1993 om fastsettelse av identifikasjonsdokumentet (passet) som skal følge registrerte dyr av hestefamilien og i kommisjonsvedtak 2000/68/EF av 22. desember 1999 om endring av kommisjonsvedtak 93/623/EØF og om fastsettelse av identifikasjon for avls- og produksjonsdyr av hestefamilien bør derfor få anvendelse.
10) Det må sikres at enhver endring av listen over vesentlige stoffer blir gjenstand for en harmonisert vitenskapelig vurdering i regi av Det europeiske legemiddelkontor opprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004. De medlemsstater og veterinærorganisasjoner som har anmodet om en endring av den nevnte listen, bør i tillegg gi en tilfredsstillende begrunnelse for anmodningen og legge fram relevante vitenskapelige opplysninger.
11) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater