BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 609/2013 opphever direktiv 2009/39/EF om næringsmidler til spesielle ernæringsmessige behov og kommer til å erstatte gjeldende regler for næringsmidler til spesifikke grupper i befolkningen. Med dette forsvinner begrepet "særnær" ("PARNUTS").

Det har i løpet av de siste årene vist seg at anvendelsen av direktiv 2009/39/EF har variert blant medlemsstatene i EU. Dette har skapt hindre for det indre markedet og medført ulike konkurransevilkår. EU har derfor hatt et ønske om å revidere regelverket på dette området. I juni 2011 la Europa-kommisjonen frem et forslag til ny forordning for Europaparlamentet og Rådet. Forordningen ble endelig vedtatt i juni 2013.

I den nye forordningen er det lagt stor vekt på å oppnå et høyt nivå for forbrukerbeskyttelse basert på ny vitenskapelig utvikling. Forordningen forkortes på engelsk til FSH ("Food for Special Groups"). Forordningen regulerer kun produktkategorier for særlig sårbare befolkningsgrupper.
Den nye FSG-forordningen omfatter følgende næringsmiddelkategorier:
- morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger
- barnemat
- medisinske næringsmidler
- kosterstatninger for vektkontroll

I den nye FSG-forordningen fremgår det at Europa-kommisjonen fra 19. juni 2013 har fått myndighet til å utvikle nye spesifikke regler for de fire næringsmiddelkategoriene som forordningen omhandler, bl.a. om sammensetting og merking. Disse skal fastsettes innen to år (20. juli 2015) og erstatte de nåværende reglene på området. For noen av næringsmiddelkategoriene vil det dreie seg om en teknisk overflytting. For andre vil det også bli innarbeidet endringer i de nye rettsaktene.

I vedlegget til den nye FSG-forordningen er det en harmonisert liste over de vitaminer, mineraler og visse andre stoffer som kan tilsettes en eller flere av de næringsmiddelkategoriene som forordningen omfatter. Europa-kommisjonen har myndighet til å tilføye, endre eller fjerne stoffer som er på listen. Denne listen erstatter de listene som finnes i blant annet forordning (EF) nr. 953/2009.

De nye reglene i forordningen trer i kraft i EU fra 20. juli 2016. Virksomhetene har dermed tre år på å innstille seg etter de nye reglene. Virksomheter som har produkter på lager etter denne dato og som oppfyller kravene i det nåværende regelverket får mulighet for å selge ut sine lager etter denne dato.

Omtale av kommende lovgivningsarbeidet:
Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger:
De spesifikke reglene i direktiv 2006/141/EF for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal flyttes til en ny rettsakt. Denne skal være vedtatt senest 20. juli 2015. Dermed vil det fortsatt være ett år til den nye FSG-forordningen skal anvendes.

I den nye rettsakten vil det bli forbud mot å bruke bilder av spedbarn ved merking på tilskuddsblandinger for å idealisere bruken. Det er allerede forbud mot å bruke bilder av spedbarn på morsmelkerstatninger ved all markedsføring. Disse begrensingene i virksomhetenes markedsføring er en hjelp til forbrukerne for at de ikke skal villedes til å tro at erstatningsmelk er bedre enn morsmelk.

I den nye FSG-forordningen er det en særlig bestemmelse om at bruken av pesticider skal begrenses mest mulig ved fremstilling av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. De nåværende pesticidbestemmelsene vil bli revidert i forbindelse med de nye reglene.
Europa-kommisjonen skal også utarbeide en rapport om "junior melk". Det er en gruppe av melkebaserte drikkevarer som markedsføres til små barn. Produktene er tilsatt vitaminer og mineraler. Europa-kommisjonen skal bl.a. undersøke småbarns ernæringsmessige behov og disse produktenes rolle i kostholdet til småbarn og om produktene har noen ernæringsmessig fordel sammenlignet med normal kost til barn. På internasjonalt nivå (Codex Alimentarius Commission) vurderes reglene for tilskuddsblandinger. Europa-kommisjonen har derfor bedt EFSA om å gjøre en vitenskapelig vurdering som omhandler alle melkebaserte produkter for sped- og småbarn. EFSA vil levere vurderingen i to deler. Første del av rapporten vil omhandle de ernæringsmessige aspektene og vil foreligge i slutten av oktober 2013. Andre del av rapporten vil omhandle krav til sammensetting av produktene og forventes ferdigstilt i slutten av mars 2014. Hvis Europa-kommisjonen vurderer at det er behov for spesifikke regler for "juniormelk" kan den utarbeide et lovforslag som regulerer dette området.

Barnemat:
Barnemat er også omfattet av den nye FSG-forordningen. De spesifikke reglene i direktivet for barnemat (direktiv 2006/125/EF) bygger på vitenskapelige vurderinger tilbake fra 1990-tallet og bør oppdateres. Grunnet den store arbeidsmengden som Europa-kommisjonen og EFSA er pålagt, vil det gjøres visse prioriteringer i gjennomføringen av det nødvendige arbeidet for barnemat. Kravet når det gjelder bruk av plantevernmidler og rester av plantevernmidler i barnemat vil bli behandlet og oppdatert først. Deretter vil de eksisterende reglene bli revidert på grunnlag av oppdaterte vitenskapelige råd fra EFSA. Europa-kommisjonen skal flytte de spesifikke reglene i direktivet om barnemat til en ny rettsakt som skal være fastsatt innen to år (20. juli 2015). Det vil da være ett år til at hele det nye lovforslaget skal anvendes (20. juli 2016).

Kosterstatninger ved vektkontroll:
Slankeprodukter som erstatter hele dagskosten er omfattet av den nye FSG-forordningen. Det nye er at det vil bli innført nye regler for VLCD-produkter (very low calori diets). Forordningen vil også gjelde for LCD-produkter (low calori diets). Disse produktgruppene ligger på et energinivå på henholdsvis 800 kcal (3360 kJ) og 1200 kcal (5040 kJ). Europa-kommisjonen vil be EFSA om en vitenskapelig vurdering når det gjelder sammensetting av disse produktgruppene. Måltidserstattere (produkter som kun erstatter ett måltid) vil falle under ernærings- og helsepåstandsområdet (forordning (EU) nr. 1924/2006).

Medisinske næringsmidler:
Næringsmidler til særlige medisinske formål er også omfattet av den nye FSG-forordningen. De spesifikke reglene i direktiv om næringsmidler til spesielle medisinske formål (direktiv 1999/21/EF) skal flyttes til en ny rettsakt. Denne skal være ferdig og fastsatt senest 20. juli 2015. Det vil da være ett år til det nye lovforslaget skal anvendes (20. juli 2016). De spesifikke reglene i direktivet vil i utgangspunktet bli overflyttet uendret til ny rettsakt. Det vil bli tatt hensyn til at reglene også skal gjelde for spedbarn (under 1 år) som har bruk for slike produkter. Kravene til pesticider vil også bli oppdatert for disse produktene.

Gluten:
Glutenfrie matvarer er i dag regulert under glutenforordningen (forordning (EF) nr. 41/2009). Produkter som oppfyller kravene i forordningen kan merkes med "meget lavt innhold av gluten" eller "glutenfri". Når det gjelder glutenforordningen skal reglene overføres uendret til matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011). Overføringen av reglene vil skje under artikkel 36 i matinformasjonsforordningen. Arbeidet er påbegynt.

Sportsprodukter:
Sportsprodukter reguleres ikke av FSG-forordningen og vil fremover bli regulert av den generelle næringsmiddellovgivningen. Den nye FSG-forordningen krever at Europa-kommisjonen, etter å ha konsultert EFSA, skal presentere en rapport for Europaparlamentet og Rådet om behovet for å regulere sportsprodukter. Dersom Europa-kommisjonen konkluderer med at det er behov for regulering av denne produktgruppen, skal Europa-kommisjonen fremlegge et lovforslag til Europaparlamentet og Rådet.
I første omgang vil Europa-kommisjonen vurdere det horisontale regelverket for å se om dette kan håndtere området tilstrekkelig eller om det er nødvendig med spesielle regler på området. EFSA vil først bli involvert på et senere tidspunkt når Europa-kommisjonen har vurdert saken.

Laktosefrie næringsmidler:
Næringsmidler som er fri for laktose eller har et meget lavt innhold av laktose, reguleres ikke av den nye FSG-forordningen. Den nye FSG-forordningen forutsetter at det også skal fastsettes regler for laktoseinnhold i «laktosefrie» og «laktosereduserte» næringsmidler under matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011). Det er imidlertid rent teknisk vanskelig å fastsette en grense for laktoseinnhold som vil sikre alle forbrukere som har problemer med laktoseintoleranse. I en rapport fra EFSA i 2010 fremgår det at toleransegrensene svinger fra 3 gram til 21 gram. Europa-kommisjonen forventer at drøftelser om laktosegrenser vil forsinke det samlede arbeidet og prioriterer derfor ikke dette på nåværende tidspunkt.

Følgende direktiver og forordninger oppheves:
- direktiv 92/52/EØF (eksport av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til tredjestater) - oppheves med virkning fra 20. juli 2016
- direktiv 96/8/EF (slankeprodukter) - oppheves med virkning fra anvendelsesdatoen for den delegerte rettsakten (senest 20. juli 2015)
- direktiv 1999/21/EF (medisinske næringsmidler) - oppheves med virkning fra anvendelsesdatoen for den delegerte rettsakten (senest 20. juli 2015)
- direktiv 2006/125/EF (barnemat) - oppheves med virkning fra anvendelsesdatoen for den delegerte rettsakten (senest 20. juli 2015)
- direktiv 2006/141/EF (morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger)- oppheves med virkning fra anvendelsesdatoen for den delegerte rettsakten(senest 20. juli 2015)
- direktiv 2009/39/EF (særnær rammedirektiv) - oppheves med virkning fra 20. juli 2016
- forordning (EF) nr. 41/2009 (gluten) - oppheves med virkning fra 20. juli 2016
- forordning (EF) nr. 953/2009 (substanser som kan brukes i særnær-produkter) - oppheves med virkning fra 20. juli 2016

Vurdering

Konsekvensvurdering:
Målsetningene med revisjon av regelverket er å få et bedre regelverk ved å forenkle og presisere områdene innenfor dette regelverksområdet. Dette for å unngå en situasjon hvor det indre markedets funksjon undergraves og som kan skape usikkerhet og hos myndigheter, virksomheter og forbrukere samt medføre ulik konkurranse for virksomheter.

Det nye regelverket skal være lettere å tolke, håndheve og etterleve for myndigheter og virksomheter og produktene skal være trygge for forbrukeren.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene:
Virksomhetene vil få færre administrative byrder og større klarhet i anvendelsesområdet for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, barnemat, medisinske næringsmidler og kosterstatning for vektkontroll. Det vil bli færre rettsakter å forholde seg til ettersom mange rettsakter innen området vil bli opphevet. Det nye regelverket vil skape rettferdige konkurransevilkår innen EU og EØS-landene. Det vil bli områder innenfor de nye regelverkene som bedriftene må oppdatere seg på. Det vil dreie seg om eventuelle nye bruksområder og bruksnivåer, plantevernmidler, avgrensning av presentasjon, reklame og merking. Virksomhetene har en overgangsperiode på tre år til å forholde seg til det nye regelverket på. Dersom varelager ikke er solgt ut innen disse tre årene, har virksomhetene mulighet for å tømme sine lagre såfremt at produktene oppfyller kravene til det nåværende regelverk.

Andre regelverk innenfor næringsmiddellovgivningen som forordning (EU) nr. 1169/2011 (matinformasjonsforordningen) og forordning nr. (EU) 1924/2006 (påstandsforordningen), vil bli endret og virksomhetene vil måtte sette seg inn i disse endringene.

Forbrukerne:
Det nye regelverket vil gi større trygghet for befolkningsgruppene som bruker disse næringsmidlene (spedbarn, småbarn, personer som bruker energireduserte dietter og pasienter under medisinsk overvåking), fordi det setter strengere krav til markedsføring, strengere krav til pesticider og vil være oppdatert med ny vitenskapelig dokumentasjon. Det vil innenfor noen områder komme flere og andre produkter på markedet.

Mattilsynet:
Det vil bli et enklere og mer oversiktlig regelverk å forholde seg til og håndheve. Det vil bli færre kategorier av næringsmiddelprodukter som faller under dette området. Det vil bli en bedre og klarere avgrensing av virkeområdet for de kategorier som regelverket vil gjelde for. Tilsynsarbeidet vil bli lettere ved at det vil være færre produktområder som det må føres tilsyn med. Andre regelverk innen næringsmiddellovgivningen vil måtte utvides og oppdateres og dette vil kreve resurser for Mattilsynet i form av regelverksendringer og tilsynsarbeid.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Revisjonsarbeidet ble fulgt opp fra norsk side. Norge har sendt to skriftlige innspill til Europakommisjonen i denne revisjonsprosessen. I disse innspillene har Norge gitt uttrykk for følgende holdninger:

Norge støtter fortsatt regulering av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, barnemat og medisinske næringsmidler. Norge har tidligere også gitt uttrykk for at det var ønskelig med en regulering av VLCD-produkter. Videre har Norge ment at gluten og laktose kan reguleres ved hjelp av merkeregelverket, hvilket er i samsvar med den nye FSG-forordningen. Det har fra norsk side ikke vært ønskelig med regulering på følgende områder; diabetes, gravide, ammende, eldre eller sportsprodukter.

Norge vil følge med i det fremtidige arbeidet i EU med hensyn til endringene og oppdateringene av de nye rettsakene for næringsmiddelkategoriene.

Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Prosess i EU

- Utkast til lovtekst og konsekvensanalysen fra Europa-kommisjonen ble publisert 20. juni 2011.

- Utkastet ble høsten 2011 oversendt Rådets arbeidsgruppe til behandling.

- Utkastet var til politisk behandling i Europaparlamentet den 14. juni 2012. 603 stemte for, 8 stemte mot og 8 stemte ikke.

- Tidlig andre lesning godkjent april 2013 etter forhandlinger mellom Europa-kommisjonen, Europarlamentet, Rådet og formannskapet.

- Forordning ble vedtatt 12. juni 2013. Den ble publisert i Official Journal of the European Union 29. juni 2013 og trådte i kraft i EU 20 dager etter dette.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.