BAKGRUNN (fra EØS-notatet)

Sammendrag av innhold 
Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke justeringer av direktiv 2001/83/EØF av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.

For å stimulere interessen for å utvikle legemidler til dyr til spesielle arter hvor det ikke er mange legemidler med markedsføringstillatelse, har man utvidet dokumentbeskyttelsesperioden til 13 år. Dette gjelder i første omgang legemidler til fisk og bier, men regelverket åpner for at flere arter kan inkluderes.

For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar).

Fornyelser av markedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.

Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Legemiddelloven må endres når det gjelder fornyelse av markedsføringstillatelse, samt fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes av EU.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Rettsakten er en del av "legemiddelpakken" som i tillegg omfatter direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF samt forordning 726/2004/EF. Det er behov for en tilpaningstekst for å sikre Norge deltagelse i Coordination Group som er formelt opprettet i direktiv 2004/27 og 2004/28.

Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.