Søk

Digital sikkerhet i forbindelse med 5G-nett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.3.2019) Europa-Kommissionen anbefaler fælles EU-tilgang til sikkerheden i 5G-net Europa-Kommissionen har i dag anbefalet en række operationelle skridt og foranstaltninger til at sikre et højt …

Digital sikkerhet i energisektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Den europæiske energisektor er i gang med en vigtig omstilling til en kulstoffattig økonomi og sikrer samtidig forsyningssikkerheden og konkurrenceevnen. Som led i denne energiomstilling og den …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Konsortium for en europeisk digital infrastruktur (EUROPEUM-EDIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Decision (EU) 2022/2481 empowers the Commission to set up European Digital Infrastructure Consortia (hereinafter referred to as ‘EDICs’). (2) On 14 June 2023, Belgium, Italy, Portugal, Croatia and Slovenia …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Koordinert reaksjon på store cybersikkerhetshendelser og -kriser

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Anvendelsen og afhængigheden af informations- og kommunikationsteknologier er blevet grundlæggende aspekter i alle sektorer af økonomien, da virksomheder og borgere mere end nogensinde før er …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Cybersolidaritetsforordningen

(fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) The use of and dependence on information and communication technologies have become fundamental aspects in all sectors of economic activity and society in light of the ever increasing interconnectedness and …

Cybersikkerhetsforordningen: endringsbestemmelser om administrerte sikkerhetstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Bakgrunn og formål Endringsforordningen innebærer målrettede endringer i cybersikkerhetsforordningen med sikte på å muliggjøre, ved hjelp av gjennomføringsrettsakter …

Bredbåndsforordningen 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2025) Europaparlamentet og rådet vedtok 29. april 2024 forordning om tiltak for å redusere kostnadene ved utbygging av høyhastighetsnett for elektronisk kommunikasjon …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Kommunikasjonsverndirektivet: forlengelse av unntaksbestemmelser ved bekjempelse av seksuelle overgrep mot barn på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2024) Sammendrag av innhold Rådet og Europaparlamentet vedtok 29 april 2024 forordning 2924/1307. Forordningen innebærer en forlengelse av forordning (EU) 2021/1232 om midlertidig unntak fra …

Cybersikkerhetsforordningen: sertifiseringsordning (EUCC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) This Regulation specifies the roles, rules and obligations, as well as the structure of the European Common Criteria-based cybersecurity certification scheme (EUCC) in accordance with the European cybersecurity …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) On 8 January 2021 the Commission, as required under Article 60(1) of Regulation (EU) 2019/6 and taking into account the criteria listed in Article 60(2) of that Regulation, adopted Commission Implementing …

Cybersikkerhetsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om meldinger til samsvarsvurderingsorganer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Article 61(1) of Regulation (EU) 2019/881 (Cybersecurity Act), the national cybersecurity certification authorities (NCCAs) are responsible for notifying the Commission of conformity assessment bodies …

Cybersikkerhetsforordningen: endringsbestemmelser om internasjonale standarder

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2024/482  ( 2 ) specifies the roles, rules and obligations, as well as the structure of the European Common Criteria-based cybersecurity certification scheme (EUCC) in …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health Technology …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …