Søk

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF kodifiserer deler av gjeldende regelverk på legemiddelområdet relatert til legemidler til dyr. Direktivet søker å rasjonalisere og forenkle regelverket på legemiddelområdet ved å samle rådsdirektivene 81/851, …

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/12 inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" ("Maximum Residue Limit", altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) .../... gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 470/2009, pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals are subject to an …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) .../... omhandler ketoprofen, som er et smertestillende og betennelsesdempende NSAID-stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.5.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er supplert av flere gjennomføringsrettsakter, bl.a. …