Søk

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om HICC, atranol og kloratranol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2017) Sammendrag av innhold (1) EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin opinion 26 – 27. juni 2012 at 3- og 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, dansk utgave) (1) Siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2377/90 er der sket en radikal ændring af bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidler, især som følge af ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 …

Legemidler mot sjeldne sykdommer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, dansk utgave) (1) Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af lægemidler, der er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af disse, ikke vil kunne …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2016)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2016/1443, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "chloroephedrin" og "chloropseudoephedrin", føres opp på listene, kategori 1, over …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for etyllaurylarginat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforordningen når det gjelder bruk av ELA som konserveringsmiddel i …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Når det treffes tiltak, må det skje innenfor rammen av det indre marked. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, tjenester og kapital er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for hydrokortisonaseponat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten): endringsbestemmelser om Eleutherococcus senticosus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2017) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv 2001/83 er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten): endringsbestemmelser om arter av Melaleuca

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2017) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2017) Sammendrag av innhold Forordning 2017/556 supplerer forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forordningen inneholder bestemmelser om tilsyn med og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av benzofenon-3 som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr.1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: Benzophenone-3 er oppført i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Bakgrunn: Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid i EU med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om visse produkter til forebygging eller behandling av blærebetennelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2019) Sammendrag av innhold Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om peanøttolje og hydrolyserte hveteproteiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) i kosmetikkforordningen. Bakgrunn: - Peanøttolje: Peanøttolje, samt dens ekstrakter og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF blev der ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF fastsat en liste over overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der skal …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for o-fenylfenol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2019) Sammendrag av innhold Bifenyl-2-ol og dets salter, inkludert o-fenylfenol (o-phenylphenol), natrium o-fenylfenat (o-phenylphenate), kalium o-fenylfenat (o-phenylphenate), og MEA o-fenylfenat …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Medisinsk utstyr: liste over koder og tilsvarende utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten må sees i sammenheng med det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr som trådte i kraft 25. mai 2017. Det nye EU-regelverket består av to forordninger …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 2119/98/EF blev der oprettet et system for tidlig varsling og reaktion som et permanent kommunikationsnet mellem Kommissionen og de kompetente offentlige …

EU-høring om planlagt handlingsplan om tiltak mot antimikrobiell resistens (AMR)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) Period of consultation 27 January 2017 - 28 April 2017 Objective of the consultation The European Commission's 2011-2016 action plan against the rising threats of AMR was evaluated in 2016 concluding that the EU …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om sinkoksid som fargestoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Rettsakten vil endre vedlegg IV i kosmetikkforskriften (europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009) gjennom å modifisere bruksbetingelser for ZnO som fargestoff. Bakgrunn Forslag …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for metylisotiazolinon (MI)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2017) Sammendrag av innhold Bakgrunn: Denne rettsakten endrer vedlegg V i kosmetikkforordningen (europaparlamentets- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009). Metylisotiazolinon (MI) er oppført i …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …