Søk

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal …

(fra kommisjonsforordningen) (1) On 18 June 2020, Austria received an application pursuant to Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 from AMOEBA SA for the approval of the active substance lysate of Willaertia magna C2c Maky.  (2) In accordance with …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2025) Beskrivelse Sammendrag av innhold: Per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) er en gruppe menneskeskapte kjemiske stoffer med høyt innhold av fluor, som det er anslått at det finnes mer enn ti tusen …

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2024) Sammendrag av innhold Reach vedlegg XVII  inneholder stoffer og stoffgrupper som gir uakseptabel risiko for helse og/eller miljø. Stoffene er helt eller delvis forbudt. Stoffer som er …

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, holders of a manufacturing authorisation (‘manufacturers’) are required to comply with good manufacturing practice. Compliance with good manufacturing practice is required for the …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, veterinary medicinal products manufactured in the Union, including veterinary medicinal products intended for export as well as veterinary medicinal products imported into the …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2025) Sammendrag av innhold Lenacil regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2040. Ved vurderingen av regodkjenning er stoffet særskilt vurdert med tanke på …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EC) No 273/2004 lays down measures for monitoring trade in drug precursors within the Union, while Regulation (EC) No 111/2005 governs trade in drug precursors between the Union and third countries. Annex I to …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1272/2008 gir regler for klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP-forordningen). Gjennom 23. tekniske tilpasningfår vi ny …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 amended Regulation (EU) 2017/745 as regards the assignment of Unique Device Identifiers (UDI) for contact lenses as highly individualised devices, by introducing the ‘Master …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har lagt ut en offentlig høring knyttet til forslag om unntak og justering av grensen for utilsiktede sporforurensninger (UTC) for PFOA i vedlegg I til …

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.7.2024) Sammendrag av innhold Dekloran pluss ble listet i Stockholmkonvensjonen i 2023.  Kommisjonen forslår å oppføre stoffet med grenseverdi på 1 mg/kg for utilsiktede forurensninger (UTC) i …

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.8.2024) Sammendrag av innhold UV-328 ble listet i Stockholmkonvensjonen i 2023. Kommisjonen forslår å oppføre stoffet med grenseverdi på 1 mg/kg for utilsiktede forurensninger (UTC) i stoffer, …

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2023) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har lagt ut en offentlig høring knyttet til forslag til endring i oppføring av perfluoroktansulfonsyre og dens derivater (PFOS) i vedlegg I til …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2017/745 provides for a Unique Device Identification (UDI) system for the identification and traceability of devices. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Metofluthrin was included in Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as an active substance for use in biocidal products of product-type 18. Pursuant to Article 86 of Regulation (EU) No …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products. That list includes peracetic acid generated from …

(fra kommisjonsforordningen)  (1) On 25 April 2019, the European Chemicals Agency (‘the Agency’) received an application, in accordance with Article 7(1) of Regulation (EU) No 528/2012, for the approval of 2-methyl-2,3-dihydro-1,2-thiazol-3-one …

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/20142 establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products.  (2) …

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Metofluthrin was included in Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as an active substance for use in biocidal products of product-type 18. Pursuant to Article 86 of Regulation (EU) No …

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 17 of Implementing Regulation (EU) No 564/20132 , the fees provided for in that Regulation are to be reviewed annually by reference to the inflation rate as measured by means of the European …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 limits its application to certain medical devices and their accessories.  (2) The results of a survey on replacing paper-based instructions for use by electronic …

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products. That list includes 2-methyl-2H-isothiazol-3-one …