Søk

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

EUs helseprogram 2014-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram 2014-2020 Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram (2014-2020) ble lagt frem av Kommisjonen 9. november 2011 og bygger på de to tidligere …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Tobakksdirektivet 2014

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.1.2022) Bakgrunn Direktiv 2014/40/EU om tobakksvarer og relaterte produkter ble vedtatt 3. april 2014, og erstatter tobakksdirektivet av 2001. Direktivet medførte både revisjon av eksisterende regelverk …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent smågris og slaktegris

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.06.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av et enzym-preparat brukt som fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvendt smågris og slaktegris. Preparatet er klassifisert i gruppen …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent slaktegris og avlspurker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et enzym-preparat brukt som fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent smågris og slaktegris og avlspurker. Preparatet er klassifisert i …

Godkjenning av et fortilsetningsstoff til slaktekyllinger og avvent smågris

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.05.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenningen av et enzympreparat, endo-1,3(4)-beta-glukanase, produsert ved hjelp av mikroorganismen Trichoderma reesei (CBS 126896). …

Fôrtilsetningsstoffer til dyr: endringsbestemmelser for decoquinate

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder en endring av tidligere godkjenning av Decoquinat ,et koskidiostatikum brukt til slaktekylling. Preparatet er ikke godkjent til bruk i Norge. Søker …

Godkjenning av visse preparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.05.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av et mikrobiologisk ensileringsmiddel til bruk for alle dyrearter. Preparatet består av levedyktige celler, og mikroorganismene er …

Godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer til alle andre dyrearter enn drøvtyggere, svin og fjørfe

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.05.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av Propionsyre og to av dens salter, natriumpropionat og ammoniumpropionat. Stoffene er klassifisert i kategorien Teknologiske …

Gjennomføringsbestemmelser om European Reference Networks

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Godkjenning av Lactobacillus-preparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.06.2014) Sammendrag av innhold Saken gjelder godkjenning av 4 mikrobiologiske ensileringsmidler til alle dyrearter. Siden preparatene er såpass like behandles de under ett. Preparatene består av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om metylkloroisothiazolinon og metylisothiazolinon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1003/2014 regulerer bruk av blandingen metylkloroisothiazolinon (MCI) og metylisothiazolinon (MI) som konserveringsmiddel i kosmetikk. Rettsakten …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om parabener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunn: Parabener er estere av para-hydroksybenzosyre (derav navnet) og består av mer enn 9 ulike forbindelser. I kosmetikk brukes disse for å hindre skadelig sopp- …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 688/2014 fastsetter bruksbegrensninger for følgende stoffer i kosmetikk: - Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid brukt som annet enn …

Anvendelsesområder for fôrvarer med særlige ernæringsformål: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten medfører tilføyelser og endringer i vedlegget til direktiv 2008/38/EF, diettfôrdirektivet. Direktivets vedlegg endres etter hvert som nye ernæringsformål …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Direktivet inneholder kun utsatt frist for å gjennomføre Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU om nye tekst-helseadvarsler på tobakkspakningene. Fristen for gjennomføring er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av triclosan og parabener som konserveringsmiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.06.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 358/2014 er en samlet regulering for bruk av triclosan og 5 parabener som konserveringsmidler i kosmetikk. Triclosan: EUs vitenskapskomite for …

Godkjenning av visse preparater av Pediococcus pentosaceus som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 04.11.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tre stammer av mikroorganismen Pediococcus pentosacceus, og de er ikke genmodifiserte. Preparatene er klassifisert i kategorien …

Godkjenning av L-tyrosin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 04.11.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av den svovelholdige aminosyren L-tyrosin. Den er er klassifisert i kategorien Stoffer med ernæringsmessige egenskaper og den …

Godkjenning av L-selenomethionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.04.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenningen av et organisk selenpreparat, L-selenmethionin, som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter. Det er framstilt ved kjemisk syntese …

Tilbaktrekning fra markedet av visse koboltforbindelser som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 04.11.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler tilbaketrekking av tre koboltforbindelser fra markedet. Alle tre var godkjent ved forordning (EF) nr. 1334/2003. De er klassifisert i kategorien …

Anvendelsesområder for fôrvarer med særlige ernæringsformål: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 04.11.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer FOR 2002-11-07 nr. 1290:Forskrift om fôrvarer. Liste over bruksområder for fôrblandinger med særlige ernæringsformål er fastsatt i Direktiv …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2015) Sammendrag av innhold Gjennomføringsrettsakt under beslutning 1082/2013/EU om alvorlige grensekryssende helsetrusler. I følge beslutning 1082/2013/EU artikkel 4 (2 og 3) skal landene innen …

Godkjenning av kalsium D-pantotenat og D-pantenol som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder re-godkjenning av kalsium D-pantenonat og D-pantenol som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Kalsium D-pantenonat er i fast form, mens …

Avslag på godkjenning av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30044 og NCIMB 30068 som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.09.2014) Sammendrag av innhold Godkjenningen av to stammer av mikroorganismen Peeiococus pentosaceus (NCIMB 30068) og (NCIMB 30044) oppheves med denne forordningen. Disse to ble godkjent i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for triklabendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 676/2014 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kabergolin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoxanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

Godkjenning av visse preparater av P. acidilactici, L. paracasei og L. plantarum som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tre mikrobiologiske preparater og ingen av dem er genmodifisert. Preparatene er klassifisert i kategorien Tekologiske …

Godkjenning av L-valin produsert med C. glutamicum som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.01.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av et preparat av aminosyren L-valin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Det er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige …

Godkjenning av DL-selenomethionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.01.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av DL-selenmehionin som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter. Stoffet er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige …

Godkjenning av L-methionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.01.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av et preparat av den svovelholdige aminosyren L-methionin. Den er produsert ved hjelp av to de genmodifiserte stammene Escherichia …

Fôrtilsetningsstoffet natriumbenzoat til smågriser: endring av navn på produsent

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.11.2014) Sammendrag av innhold Firmaet Kemira Oyj har vært innehaver av godkjenningen av fôrtilsetningsstoffet natriumbenzoat. Nå har de overdratt markedsrettighetene til firmaet Taminco Oy. Det …

Fôrtilsetningsstoffet bensosyre til slaktegris: endring av navn på produsent

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.11.2014) Sammendrag av innhold Chemical BV har vært innehaver av godkjenningen for fôrtilsetningsstoffet benzosyre (Vevo Vitall). Nå har de overdratt markedsrettighetene for preparatet til firmaet …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Godkjenning av canthaxanthin som fôrtilsetning til avlshøner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av canthaxanthin som fôrtilsetningsstoff til avlshøner. Canthaxanthin er tidligere godkjent som fargestoff, men nå er preparatet …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Godkjenning av L-valine produsert av Corynebacterium glutamicum (DSM 25202) som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Forslaget omhandler godkjenning av aminosyren L-valin, som er produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av …