Søk

Personverndirektivet 1995

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 34 (1999-2000) Ved EØS-komiteens beslutning nr. 83/1999 av 25. juni 1999 ble europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og …

Kommunikasjonsverndirektivet 2002

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.12.2005) Sammendrag av innhold Direktivet er gitt med rettsgrunnlag i artikkel 95 (tidligere artikkel 100a) i EF-traktaten. Direktivutkastet er ett av seks reguleringsforslag som sammen skal danne …

Videresending av personopplysninger til USA

Red. anm.: Bakgrunnsnotatet under gjelder kommisjonsvedtakene 2000/518/EF (om Sveits), 2000/519/EF (om Ungarn) og 2000/520/EF (om USA). BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innholdet Personopplysningsloven (jf. Ot.prp. nr. 92 …

Den europeiske verdipapirtilsynskomite

Red, anm.: Innlemmes ikke i EØS-avtalen da rettsakten er erstattet av forordning (EU) nr. 1095/2010 (se lenke over). BAKRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Som led i den såkaldte Lamfalussy-proces vedtog Kommissionen den 6. juni 2001 …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Strategisk plan på asylområdet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Arbejdet med oprettelsen af et fælles europæisk asylsystem begyndte straks efter Amsterdamtraktatens ikrafttrædelse i maj 1999 på grundlag af de retningslinjer, Det Europæiske Råd i Tammerfors havde …

En felles innvandringspolitikk for Europa: prinsipper, tiltak og redskaper

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Indvandring i EU er en realitet. I dag udgør indvandrerne, som i forbindelse med dette dokument betyder statsborgere fra tredjelande og ikke EU-borgere, omkring 3,8 % af den samlede befolkning i EU [1]. …

De kommende faser av grenseforvaltningen i EU

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) EU's ydre grænser passeres hvert år af mere end 300 millioner rejsende, både EU-borgere og tredjelandsstatsborgere. Europa er og vil fortsat være verdens vigtigste turistdestination [1]. Det afspejler …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

En vurdering av opprettelsen av et europeisk grenseovervåkingssystem (EUROSUR)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I meddelelsen af 30. november 2006 om en styrket forvaltning af Den Europæiske Unions søgrænser mod syd [1] foreslog Kommissionen at oprette et permanent kystvagtsnetværk ved de ydre søgrænser mod syd og …

Evaluering og fremtidig utbygging av grensebyrået FRONTEX

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) 1. Det europæiske agentur for forvaltning af det operative samarbejde ved EU-medlemsstaternes ydre grænser (FRONTEX) blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2007/2004 [1], i det følgende benævnt …

Forslag til løsninger for EUs fremtidige program for rettslige spørsmål

BAKGRUNN (fra rapporten fra høøynivågruppen, dansk utgave) 1. Udgangspunkt Flere og flere borgere drager fordel af de nye frihedsrettigheder i Europa. De bliver aktive ud over deres eget lands grænser. De forventer et område med frihed, sikkerhed og …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Økt kamp mot terror

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.11.2007, dansk utgave) Terrorbekæmpelse: EU får bedre muligheder for at beskytte borgerne mod terrortruslen Kommissionen har i dag vedtaget en ny pakke af forslag, der skal forbedre EU's muligheder for at bekæmpe …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II): endringsbestemmelser om folkefinansiering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold Direktivet er et endringsdirektiv til verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II). Endringsdirektivet har sammenheng med folkefinansieringsforordningen (2020/1503), som er omtalt i …

Folkefinansieringsforordningen (crowdfunding)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1503 (folkefinansieringsforordningen) fastsetter et rammeverk for lånebasert og egenkapitalbasert folkefinansiering til næringsvirksomhet, og har bl.a. til …

OMF-direktivet om utstedelse av og tilsyn med obligasjoner med fortrinnsrett

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder innføring av et felleseuropeisk regelverk for covered bonds, som på norsk betegnes obligasjoner med fortrinnsrett (OMF). Obligasjoner med fortrinnsrett er en …

Lettere distribusjon over grensene av kollektive investeringsfond

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2025) Sammendrag av innhold Forvaltning og markedsføring av kollektive investeringsfond er regulert av UCITS- og AIFM-direktivet på EU-nivå. I Norge er disse gjennomført ved lov om verdipapirfond (UCITS) …

Distribusjon over grensene av kollektive investeringsfond

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2021) Sammendrag av innhold Dette direktivet endrer visse bestemmelser i Direktiv 2009/65/EF (UCITS-direktivet) og Direktiv 2011/61/EU (AIFMD) i den hensikt å redusere regulatoriske barrierer ved …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Hvordan håndtere virkningene av Europas aldrende befolkning (2009-rapport)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) For the first time in history, the vast majority of Europe's citizens are able to lead active, healthy and participative lives well into old age. At the same time, ageing societies bring new …

AIFM-direktivet: om forvaltning av alternative investeringsfond

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2017) Direktivet regulerer i utgangspunktet alle forvaltere av alternative investeringsfond (Alternative Investment Fund Managers - AIFM). ”Alternative investeringsfond” er fond som ikke er …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Markeder for finansielle tjenester: utfyllende bestemmelser om krav til åpenhet om aksjer, depotbeviser, børsomsatte fond, sertifikater m.m.: endringsbebstemmelser

BAKGRUNN (fra ESMAs pressemelding 26.3.2018) ESMA clarifies MiFIR quoting obligations for systematic internalisers The European Securities and Markets Authority (ESMA) has published today its final report on proposed amendments to the Commission Delegated …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Markeder for finansielle tjenester (MiFIR-forordningen): gjennomføringsbestemmelser om swaptransaksjoner i USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2020) Sammendrag av innhold Verdipapirmarkedsforordningen stiller krav til at enkelte derivatinstrumenter skal handles på en handelsplass. I denne gjennomføringsbeslutningen vurderer kommisjonen …

Europeiske langsiktige investeringsfond: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser til forordningen om langsiktige investeringsfond (ELTIF). De utfyllende betemmelsene presiserer kriteriene for: - under hvilke …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: gjennomføringsbestemmelser om ekvivalens angående Australia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2020) Sammendrag av innhold Verdipapirforetak skal forsikre seg om at foreståtte handler med aksjer notert på regulerte markeder, eller handlet på handelsplasser gjennomføres på regulerte …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: gjennomføringsbestemmelser om ekvivalens angående Hong Kong

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2020) Sammendrag av innhold Verdipapirforetak skal forsikre seg om at handler med aksjer notert på regulerte markeder, eller handlet på handelsplasser gjennomføres på regulerte markeder, …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: gjennomføringsbestemmelser om ekvivalens angående USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2020) Sammendrag av innhold Verdipapirforetak skal forsikre seg om at handler med aksjer notert på regulerte markeder, eller handlet på handelsplasser gjennomføres på regulerte markeder, …

Tobakksdirektivet: utfyllende bestemmelser om sporbarhetssystemer for tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et et felles system for sporing av tobakksvarer. Som en del av sporingssystemet, plikter produsenter og …

Verdipapirmarkedsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om videreformidling av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2022) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter utfyllende regler om skjemaer, maler og prosedyrer når verdipapirforetak og kreditttinstitusjoner gir melding om at grensekryssende …

EU-høring om styrket samarbeid om sykdommer som kan forebygges med vaksine

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2017) Increasing vaccination: consulting the public on possible EU actions Today, the Commission launches a public consultation on possible activities to be included in a proposal for stronger EU cooperation …