Søk

Rapport om gjennomføring av EU-direktivet om produktsikkerhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (i det følgende benævnt "direktivet") [1] blev vedtaget den 3. december 2001; det trådte i kraft den 15. januar 2002, og fristen for medlemsstaternes …

Informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Hensikten med direktivet er å etablere en prosedyre på fellesskapsnivå for utveksling av informasjon om nasjonale utkast til regler og forskrifter for tjenester som tilbys som ledd i …

Informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter

Red. anm.: Direktiv 98/34/EF konsoliderer og erstatter direktiv 83/189/EØF og senere endringer av dette. Direktivet er innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II (varer).  Direktivets virkeområde ble gjennom endringsdirektivet 98/48/EF (se lenke over til eget …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Standard for bærbare brannslukkere

Red.anm.: Offentliggjøres i EU-tidende til informasjon; krever ikke EØS-komitebehandling og innlemmelse i EØS-avtalen. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Det fastsættes i direktiv 97/23/EF, at trykbærende udstyr og enheder kun må bringes …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Krav til CO2-brannslukkeres motstandsdyktighet overfor trykk

Red. anm.: Offentliggjort i EU-tidende til informasjon. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Det fastsættes i direktiv 97/23/EF, at trykbærende udstyr og enheder kun må bringes i omsætning og tages i brug, såfremt de ved korrekt …

Måleinstrumentdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2009) Sammendrag av innhold Direktivet harmoniserer de tekniske kravene til 10 ulike instrumentkategorier og skal sikre fri bevegelse av måleinstrumenter innenfor EØS-området. Direktivet medfører …

Standard for kontainer- og palleutsyr for lufthavner

Red.anm.: Offentliggjort i EU-tidende for informasjon; trenger ikke innlemmelse i EØS-avtalen. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Når en national standard, der gennemfører en harmoniseret standard, hvis reference er blevet offentliggjort …

Forbud mot omsetning og markedsføring av produkter som inneholder biocided dimetylfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2010) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonsbeslutning 2010/153/EU av 11. mars 2010 forlenges gyldigheten av Kommisjonsbeslutning 2009/251/EF til 15. mars 2011. I henhold til direktiv 2001/95/EF …

Forbudsdirektivet: søksmål med påstand om forbud på området forbrukervern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2010) Sammendrag av innhold Direktivet er en konsolidert utgave av direktiv 98/27/EF. Direktivet var blitt endret ved flere anledninger, og konsolidering ble ansett som ønskelig og nødvendig av …

Direktiv om ikke-automatiske vekter (kodifisering 2009)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/23/EF er en kodifisert versjon av direktiv 90/384/EØF om ikke-automatiske vekter som endret ved direktiv 93/68/EØF. Direktiv 2009/23/EF innebærer ingen …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Vurdering og verifikasjon av byggevarers ytelse for sandwichpaneler med metallkledning for bruk i bærende konstruksjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.9.2018) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak om klassifisering uten testing for …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Beskyttede geografiske betegnelser på alkoholsterke drikker: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Saken går etter "ordinær prosedyre". Forordningen endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 110/2008 om alkoholsterke drikker, som inneholder kravene til de ulike …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruken av MBBT (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Bakgrunn: 2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser om ekstrakter og oljer av Tagetes erecta, Tagetes minuta og Tagetes patula

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2018) Sammendrag av innhold Tagetes minuta og Tagetes patula extracts er eteriske oljer ("essential oils") – i det videre betegnet ‘Tagetes ekstrakter og oljer’ (CAS n. 91722-29-1), som er vanlig …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Hvordan håndtere virkningene av Europas aldrende befolkning (2009-rapport)

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) For the first time in history, the vast majority of Europe's citizens are able to lead active, healthy and participative lives well into old age. At the same time, ageing societies bring new …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Utslippsgrenser for forbrenningsmotorer til ikke-veigående mobile maskiner: endringer og rettelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen tilføyer en ny artikkel 12a i forordning (EU) 2017/656, som i all hovedsak går ut på å forlenge perioden som kommisjonsforordning 2017/655 skal …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Moderniseringsdirektivet om forbrukervern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivets formål er å styrke håndhevingen av felleseuropeiske forbrukervernregler og sikre forbrukerne tydeligere rettigheter, særlig ved bruk av digitale …

Gruppesøksmålsdirektivet om beskyttelse av forbrukernes kollektive interesser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2023) Sammendrag av innhold Direktivet om beskyttelse av forbrukernes kollektive interesser moderniserer og erstatter direktiv 2009/22/EF om nedlegging av forbud med hensyn til vern av …

Spesifikke overvåkningsnettverk for overførbare sykdommer

Red.anm.: Omattes av EØS-avtalen gjennom tidligere innlemmelse av basisrettsakten. BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetsmerker på tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 16 inneholder krav om at alle enkeltpakninger med tobakksvarer som bringes i omsetning, påføres et sikkerhetsmerke, jf. Prop. 75 L (2017-2018). …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhetssystemet for tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et felles system for sporing av tobakksvarer, jf. Prop. 75 L (2017-2018). Kommisjonens …

Tobakksdirektivet: utfyllende bestemmelser om sporbarhetssystemer for tobakksvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet art. 15 fastsetter at det skal etableres et et felles system for sporing av tobakksvarer. Som en del av sporingssystemet, plikter produsenter og …

Prosedyrer for gjensidig godkjenning av ikke-harmoniserte varer (revisjon av 2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold På områder hvor det ikke gjelder harmoniserte EØS-krav for varer, kommer prinsippet om gjensidig godkjenning til anvendelse: en vare som er lovlig omsatt i én EØS-stat, …

EUs regelverk for varer: markedstilsyn og produktsamsvar

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2023)   Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 19. desember 2017 frem forslag til ny forordning om samsvar og håndheving av harmonisert regelverk for varer. Forslaget ble fremmet av Europakommisjonen …

EU-høring om styrket samarbeid om sykdommer som kan forebygges med vaksine

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2017) Increasing vaccination: consulting the public on possible EU actions Today, the Commission launches a public consultation on possible activities to be included in a proposal for stronger EU cooperation …

Godkjent bruk av 17 kosmetiske produkter brukt til hårfarging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten regulerer 17 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF). Det dreier seg om ingredienser som på visse vilkår er …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Byggevareforordningen: utfyllende bestemmelser om kontroll av festeanordninger som skal hindre fallulykker fra stor høyde

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.3.2020) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 (byggevareforordningen) har EU-kommisjonen lagt frem forslag til delegert kommisjonsvedtak om fastsettelse av system for …

Trykkbeholderdirektivet 2009 (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/105/EF (Enkle trykkbeholdere) er en kodifisering av direktiv 87/404/EØF, som er innlemmet i EØS-avtalen. Kodifiseringen medfører ingen realitetsendring. …

Tidlig varsling av hendelser for kontroll av overførbare sykdommer

Red. anm.: Vedtaket gjelder gjennomføring av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF, som er innlemmet i EØS-avtalens protokoll 31. I henhold til EØS-komiteens vedtak om denne innlemmelsen, omfatter den også gjennomføringsbeslutninger. Den aktuelle …

Barnesikring av lightere

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningens formål er å fastsette krav til barnesikring av lightere som skal danne grunnlag for de relevante standardiseringsorganisasjoners arbeid med å endre den relevante standarden for …

Forbrukerkredittdirektivet 2008

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.10.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonen la i 2002 frem forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om harmonisering av medlemsstatenes lover og administrative bestemmelser om forbrukerkreditt, …